Místní studie kožní bezpečnosti topického spreje na úlevu od bolesti obsahujícího kombinaci diklofenaku, methylsalicylátu a mentolu

Kritéria pro zařazení

1. Zdraví dobrovolníci nebo dobrovolnice ve věku alespoň 18 let.

2. Dobrý celkový, fyzický a duševní zdraví podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce:

   • Žádné klinicky významné a relevantní abnormality v anamnéze nebo při fyzikálním vyšetření.
   • Absence jakéhokoli stavu, který by mohl ovlivnit bezpečnost nebo pohodu dobrovolníka nebo jeho schopnost porozumět a dodržovat studijní postupy a požadavky.
3. Zdraví dobrovolníci, kteří nemají nadměrné ochlupení na volární části předloktí.
4. Zdraví dobrovolníci by měli rozumět všem studijním postupům a omezením a být ochotni je plně dodržovat.
5. Prokazuje pochopení studie a ochotu se zúčastnit, což dokládá dobrovolný písemný informovaný souhlas a obdržel podepsanou a datovanou kopii formuláře informovaného souhlasu.
6. Ženy ve fertilním věku, které alespoň jeden měsíc před začátkem studie používají účinnou metodu antikoncepce a jsou ochotné ji používat po celou dobu studie

Kritéria vyloučení

1. Dobrovolníci s nedávnou anamnézou (do jednoho roku) zneužívání alkoholu nebo jiných látek podle lékařské anamnézy.
2. Účast v jiné klinické studii nebo příjem hodnoceného léku do 30 dnů od screeningové návštěvy.
3. Předchozí účast na podobné studii s podobnými produkty.
4. Dobrovolník má jakékoli viditelné kožní onemocnění v místě aplikace, které podle názoru zkoušejícího naruší hodnocení kůže.
5. Dobrovolník má současnou nebo relevantní předchozí anamnézu vážného, ​​těžkého nebo nestabilního fyzického nebo psychiatrického onemocnění nebo zdravotních poruch, jako je současná nebo předchozí anamnéza jaterních nebo ledvinových onemocnění (porucha) nebo peptický vřed podle lékařské anamnézy.
6. Dobrovolník má v anamnéze přecitlivělost (např. astma, bronchospasmus, rýma, kopřivka, nosní polypy) na aspirin, diklofenak, jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID), mentol nebo kteroukoli z pomocných látek v testovaném přípravku (přípravcích).
7. Dobrovolník dostává systémová nebo lokální NSAID, jiná perorální nebo lokální analgetika nebo antihistaminika do 3 dnů od návštěvy 1 nebo jiné léky (jako jsou kortikosteroidy do 3 týdnů od návštěvy 1), které podle názoru vyšetřujícího personálu budou ovlivňovat studijní výsledky.
8. Dobrovolnice, které jsou těhotné, plánují otěhotnět během studie nebo kojí.
9. Dobrovolnice, které mají pozitivní těhotenský test.
10. Dobrovolníci, kteří jsou zaměstnanci sponzora nebo studijního místa nebo nejbližší rodinný příslušník (např. partnera, potomka, rodičů, sourozenců nebo sourozeneckého potomka) těchto zaměstnanců.
11. Jakákoli kožní porucha v místě testu, která podle úsudku zkoušejícího může ovlivnit hodnoty výsledku testu
12. Jakékoli souběžné léky, které podle úsudku zkoušejícího mohou zmást nebo pozměnit výsledky testů nebo hodnocení nežádoucích účinků.