MSM 中的 PrEP、润滑油和直肠粘膜有感染 HIV 的风险
2018年1月22日 更新者：Colleen Kelley、Emory University
确定男男性行为者的直肠粘膜有感染 HIV 的风险
这项研究的目的是确定直肠润滑剂的使用是否会影响药物 Truvada 在直肠暴露于 HIV 时预防 HIV 感染的效果。
研究概览
详细说明
男男性行为者 (MSM) 继续不成比例地受到 HIV 的影响。
MSM 中的大多数 HIV 感染是通过在接受性肛交 (RAI) 期间接触直肠粘膜而发生的。
在 RAI 期间，许多 MSM 会使用润滑剂，这可能会导致粘膜炎症和损伤。
一种称为暴露前预防 (PrEP) 的新 HIV 预防干预措施建议有 HIV 感染风险的 MSM 每天服用一种非常有效的抗 HIV 药物 Truvada（替诺福韦/恩曲他滨）。
然而，尚不清楚在 RAI 期间使用润滑剂是否会干扰 PrEP 预防 HIV 的功效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
86
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Decatur、Georgia、美国、30030
- The Hope Clinic of of Emory University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 报告在过去 6 个月内与另一名 18-49 岁男性进行过肛交的 HIV 阴性男性
- 目前未接受激素治疗或计划在研究期间接受激素治疗的男性变女性变性女性
- 目前未进行暴露前预防 (PrEP) 且未计划在研究期间开始
- 能够用英语提供知情同意书
- 未来 6 个月内没有搬迁计划
- 愿意接受外周血和直肠活检取样
- 愿意按照指示使用研究产品
- 愿意在研究访问 2 前 3 天（筛选访问后 4-16 周）和研究访问 4 前 10 天（筛选访问后 5-26 周）放弃接受性肛交
- 在研究访问 2（筛选访问后 4-16 周）和研究访问 4（筛选访问后 5-26 周）后愿意放弃接受性肛交 1 周
排除标准：
- 炎症性肠病史或涉及下消化道的其他炎症、浸润性、感染性或血管病症，根据研究者的判断，这些病症可能因研究程序而恶化或可能显着扭曲远端大肠的解剖结构
直肠活检基线访视时的显着实验室异常，包括但不限于：
- 血红蛋白 (Hbg) ≤ 10 g/dL
- 部分凝血活酶时间 (PTT) > 1.5x 正常上限 (ULN) 或国际标准化比值 (INR) > 1.5x ULN
- 血小板计数
根据研究者的判断，任何已知的医疗状况会增加内窥镜手术或盆腔检查的局部或全身并发症的风险，包括但不限于：
- 不受控制或严重的心律失常
- 近期主要的腹部、心胸或神经外科手术
- 不受控制的出血素质史
- 结肠、直肠或阴道穿孔、瘘管或恶性肿瘤病史
- 肛门直肠或阴道粘膜溃疡性、化脓性或增生性病变的临床检查病史或证据，或未经治疗的性传播疾病伴粘膜受累
在入组前 14 天内持续需要或使用以下药物：
- 阿司匹林或超过 4 剂非甾体抗炎药 (NSAIDs)
- 华法林、肝素（低分子量或未分级）、血小板聚集抑制剂或纤维蛋白溶解剂
- 除用于性交的产品润滑剂或冲洗剂外，任何形式的直肠给药制剂
在入组前 90 天内持续需要或使用以下药物：
- 全身免疫调节剂
- 超生理剂量的类固醇
- 实验药物、疫苗或生物制品
- 意图在研究期间、研究程序之外使用 HIV 抗逆转录病毒 PrEP
- 未经治疗的直肠性传播感染的症状（例如 直肠疼痛、分泌物、出血等）
- 目前使用的激素疗法
- 研究者认为会使患者不适合研究或无法遵守研究要求的任何其他临床状况或既往治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：直肠凝胶润滑剂
受试者将连续 7 天在直肠中插入 5 mL 润滑剂
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将使用涂抹器分配 5 毫升的非处方性润滑剂。
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有源比较器：特鲁瓦达
受试者将连续 7 天口服一片 Truvada 药片
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Truvada 是 200 毫克恩曲他滨和 300 毫克富马酸替诺福韦二吡呋酯的组合，口服。
其他名称：
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有源比较器：直肠凝胶润滑剂 + Truvada
受试者将在直肠中插入 5 mL 润滑剂，并连续 7 天口服一片 Truvada 药片
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将使用涂抹器分配 5 毫升的非处方性润滑剂。
Truvada 是 200 毫克恩曲他滨和 300 毫克富马酸替诺福韦二吡呋酯的组合，口服。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CD4 阳性 T 细胞的中位数百分比
大体时间：基线，干预后（第 8 天）
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HIV 靶细胞可用性将通过在产品使用前和产品使用后第 8 天测量的表达 HIV 共同受体 CCR5 的 CD4+ T 细胞的中值百分比来评估。
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基线，干预后（第 8 天）
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P24 的中位累积量
大体时间：基线，干预后（第 8 天）
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在产品使用前和产品使用后第 8 天，通过 ELISA 测量参与者在直肠外植体攻击试验中产生的 p24 中位累积量。
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基线，干预后（第 8 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中位血浆恩曲他滨 (FTC) 浓度
大体时间：干预后（第 8 天）
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在产品使用前和产品使用后第 8 天测量的中值血浆 FTC 浓度（以 ng/ml 为单位）。
浓度越高，药物分布越好。
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干预后（第 8 天）
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中位血浆替诺福韦 (TDF) 浓度
大体时间：干预后（第 8 天）
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在产品使用前和产品使用后第 8 天测量的中值血浆 TDF 浓度（以 ng/ml 为单位）。
浓度越高，药物分布越好。
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干预后（第 8 天）
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中位直肠分泌物恩曲他滨 (FTC) 浓度
大体时间：干预后（第 8 天）
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在产品使用前和产品使用后第 8 天以 ng/拭子测量的直肠分泌物 FTC 浓度中值。
浓度越高，药物分布越好。
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干预后（第 8 天）
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中位直肠分泌替诺福韦 (TDF) 浓度
大体时间：干预后（第 8 天）
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在产品使用前和产品使用后第 8 天以 ng/拭子测量的直肠分泌物 TDF 浓度中值。
浓度越高，药物分布越好。
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干预后（第 8 天）
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中位外周血单核细胞 (PBMC) 恩曲他滨 (FTC) 浓度
大体时间：干预后（第 8 天）
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在产品使用前和产品使用后第 8 天以 fmol/百万个细胞测量的中值血液 PBMC FTC 浓度。
浓度越高，药物分布越好。
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干预后（第 8 天）
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中位外周血单核细胞 (PBMC) 替诺福韦 (TDF) 浓度
大体时间：干预后（第 8 天）
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在产品使用前和产品使用后第 8 天以 fmol/百万个细胞测量的中值血液 PBMC TDF 浓度。
浓度越高，药物分布越好。
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干预后（第 8 天）
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中位直肠组织恩曲他滨 (FTC) 浓度
大体时间：干预后（第 8 天）
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在产品使用前和产品使用后第 8 天以 fmol/mg 组织测量的中位直肠组织 FTC 浓度。
浓度越高，药物分布越好。
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干预后（第 8 天）
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中位直肠组织替诺福韦 (TDF) 浓度
大体时间：干预后（第 8 天）
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在产品使用前和产品使用后第 8 天以 fmol/mg 组织测量的中位直肠组织 TDF 浓度。
浓度越高，药物分布越好。
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干预后（第 8 天）
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直肠组织脱氧腺苷三磷酸 (dATP) 浓度中值
大体时间：基线，干预后（第 8 天）
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在产品使用前和产品使用后第 8 天以 fmol/mg 组织测量的中位直肠组织 dATP 浓度。
浓度越高，药物分布越好。
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基线，干预后（第 8 天）
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直肠组织脱氧胞苷三磷酸 (dCTP) 浓度中值
大体时间：基线，干预后（第 8 天）
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在产品使用前和产品使用后第 8 天以 fmol/mg 组织测量的中位直肠组织 dCTP 浓度。
浓度越高，药物分布越好。
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基线，干预后（第 8 天）
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中值外周血单核细胞 (PBMC) 三磷酸脱氧腺苷 (dATP) 浓度
大体时间：基线，干预后（第 8 天）
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在产品使用前和产品使用后第 8 天以 fmol/百万个细胞测量的中值血液 dATP 浓度。
浓度越高，药物分布越好。
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基线，干预后（第 8 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Colleen Kelley, MD/MPH、Emory University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月25日
研究完成 (实际的)
2017年1月25日
研究注册日期
首次提交
2015年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月24日
首次发布 (估计)
2015年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月22日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
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