Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PrEP, Lube och rektalslemhinnan i MSM med risk för HIV

22 januari 2018 uppdaterad av: Colleen Kelley, Emory University

Definiera rektalslemhinnan hos män som har sex med män som riskerar att bli HIV-infektion

Syftet med denna studie är att avgöra om användningen av ändtarmssmörjmedel kan påverka hur väl läkemedlet, Truvada, kommer att fungera för att förhindra infektion med hiv när någon exponeras för hiv i ändtarmen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Män som har sex med män (MSM) fortsätter att drabbas oproportionerligt mycket av hiv. Majoriteten av HIV-infektioner bland MSM uppstår genom exponering för ändtarmsslemhinnan under receptivt analt samlag (RAI). Under RAI kommer många MSM att använda smörjmedel, vilket potentiellt kan orsaka slemhinneinflammation och skador. En ny HIV-förebyggande intervention, kallad pre-exponeringsprofylax (PrEP), rekommenderar att MSM med risk för HIV-infektion tar en daglig anti-HIV-medicin som heter Truvada (tenofovir/emtricitabin) som är mycket effektiv. Det är dock inte känt om användningen av smörjmedel under RAI kommer att störa effekten av PrEP för att förebygga hiv.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

86

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
        • The Hope Clinic of of Emory University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 47 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-negativ man som rapporterar receptivt analsex med en annan man under de senaste 6 månaderna i åldern 18-49 år
  • Manliga till kvinnliga transpersoner som för närvarande inte tar hormonbehandling eller planerar att ta hormonbehandling under hela studien
  • Tar för närvarande inte före-exponeringsprofylax (PrEP) och har inga planer på att initiera under studien
  • Kunna ge informerat samtycke på engelska
  • Inga planer på omlokalisering under de kommande 6 månaderna
  • Villig att genomgå provtagning av perifert blod och rektal biopsi
  • Villig att använda studieprodukter enligt anvisningarna
  • Villig att avstå från receptivt analt samlag 3 dagar före studiebesök 2 (4-16 veckor efter screeningbesöket) och 10 dagar före studiebesök 4 (5-26 veckor efter screeningbesöket)
  • Villig att avstå från receptivt analt samlag i 1 vecka efter studiebesök 2 (4-16 veckor efter screeningbesöket) och studiebesök 4 (5-26 veckor efter screeningbesöket)

Exklusions kriterier:

  • Historik av inflammatorisk tarmsjukdom eller annat inflammatoriskt, infiltrativt, infektions- eller vaskulärt tillstånd som involverar den nedre mag-tarmkanalen som, enligt utredarnas bedömning, kan förvärras av studieprocedurer eller kan avsevärt förvränga anatomin i den distala tjocktarmen

  • Betydande laboratorieavvikelser vid baslinjebesök för rektalbiopsier, inklusive men inte begränsat till:

    1. Hemoglobin (Hbg) ≤ 10 g/dL
    2. Partiell tromboplastintid (PTT) > 1,5x övre normalgräns (ULN) eller internationellt normaliserat förhållande (INR) > 1,5x ULN
    3. Antal blodplättar

  • Alla kända medicinska tillstånd som, enligt utredarnas bedömning, ökar risken för lokala eller systemiska komplikationer av endoskopiska ingrepp eller bäckenundersökning, inklusive men inte begränsat till:

    1. Okontrollerad eller svår hjärtarytmi
    2. Nyligen genomförd större buk-, kardiotorax- eller neurologisk operation
    3. Historik av okontrollerad blödningsdiates
    4. Historik av kolon-, rektal- eller vaginal perforation, fistel eller malignitet
    5. Anamnes eller bevis på klinisk undersökning av ulcerösa, suppurativa eller proliferativa lesioner i anorektal eller vaginal slemhinna, eller obehandlad sexuellt överförbar sjukdom med slemhinneinblandning

  • Fortsatt behov av, eller användning under 14 dagar före inskrivningen, av följande mediciner:

    1. Aspirin eller mer än 4 doser av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
    2. Warfarin, heparin (lågmolekylär eller ofraktionerat), trombocytaggregationshämmare eller fibrinolytiska medel
    3. Alla former av rektalt administrerat medel förutom produkter som smörjmedel eller sköljning som används för samlag

  • Fortsatt behov av, eller användning under de 90 dagarna före inskrivningen, av följande mediciner:

    1. Systemiska immunmodulerande medel
    2. Suprafysiologiska doser av steroider
    3. Experimentella mediciner, vacciner eller biologiska
  • Avsikt att använda HIV antiretroviral PrEP under studien, utanför studieprocedurerna
  • Symtom på en obehandlad rektal sexuellt överförd infektion (t. rektal smärta, flytningar, blödningar etc.)
  • Nuvarande användning av hormonbehandling
  • Alla andra kliniska tillstånd eller tidigare behandlingar som, enligt utredarens åsikt, skulle göra patienten olämplig för studien eller oförmögen att uppfylla studiekraven

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rektal Gel Smörjmedel
Försökspersonerna kommer att infoga 5 ml smörjmedel i ändtarmen under sju dagar i följd
Enhet: Gel smörjmedel
Fem ml av ett receptfritt sexuellt smörjmedel kommer att dispenseras med en applikator.
Aktiv komparator: Truvada
Försökspersonerna kommer att ta en Truvada-tablett oralt under sju dagar i följd
Läkemedel: Truvada
Truvada är en kombination av 200 mg emtricitabin och 300 mg tenofovirdisoproxilfumarat oralt.
Andra namn:
  • Tenofovir
  • Emtricitabin
Aktiv komparator: Rectal Gel Smörjmedel + Truvada
Försökspersonerna kommer att infoga 5 ml smörjmedel i ändtarmen och ta en Truvada-tablett oralt i sju dagar i följd
Enhet: Gel smörjmedel
Fem ml av ett receptfritt sexuellt smörjmedel kommer att dispenseras med en applikator.
Läkemedel: Truvada
Truvada är en kombination av 200 mg emtricitabin och 300 mg tenofovirdisoproxilfumarat oralt.
Andra namn:
  • Tenofovir
  • Emtricitabin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medianandel av CD4-positiva T-celler
Tidsram: Baslinje, efter intervention (dag 8)
Tillgängligheten av HIV-målceller kommer att bedömas av medianandelen av CD4+ T-celler som uttrycker HIV-co-receptor CCR5 mätt före produktens användning och på dag 8 efter produktens användning.
Baslinje, efter intervention (dag 8)
Median kumulativ mängd av p24
Tidsram: Baslinje, efter intervention (dag 8)
Den kumulativa medianmängden av p24 producerad i en rektal explantationsprovokationsanalys mätt med ELISA från deltagare före produktanvändning och dag 8 efter produktanvändning.
Baslinje, efter intervention (dag 8)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Median Plasma Emtricitabine (FTC) koncentration
Tidsram: Efter intervention (dag 8)
Medianplasma FTC-koncentration mätt i ng/ml före produktens användning och dag 8 efter produktens användning. Ju högre koncentration, desto bättre läkemedelsfördelning.
Efter intervention (dag 8)
Median Plasma Tenofovir (TDF) koncentration
Tidsram: Efter intervention (dag 8)
Medianplasma TDF-koncentration mätt i ng/ml före produktens användning och dag 8 efter produktens användning. Ju högre koncentration, desto bättre läkemedelsfördelning.
Efter intervention (dag 8)
Median rektal sekretion Emtricitabine (FTC) koncentration
Tidsram: Efter intervention (dag 8)
Median rektalsekret FTC-koncentrationer mätt i ng/pinne före produktens användning och dag 8 efter produktens användning. Ju högre koncentration, desto bättre läkemedelsfördelning.
Efter intervention (dag 8)
Median rektal sekretion Tenofovir (TDF) koncentration
Tidsram: Efter intervention (dag 8)
Median rektalsekret TDF-koncentrationer mätt i ng/pinne före produktens användning och dag 8 efter produktens användning. Ju högre koncentration, desto bättre läkemedelsfördelning.
Efter intervention (dag 8)
Mediankoncentration av perifert blod mononukleär cell (PBMC) Emtricitabin (FTC)
Tidsram: Efter intervention (dag 8)
Medianblod PBMC FTC-koncentrationer mätt i fmol/miljon celler före produktens användning och dag 8 efter produktens användning. Ju högre koncentration, desto bättre läkemedelsfördelning.
Efter intervention (dag 8)
Mediankoncentration av perifert blod mononukleär cell (PBMC) Tenofovir (TDF)
Tidsram: Efter intervention (dag 8)
Medianblod PBMC TDF-koncentrationer mätt i fmol/miljon celler före produktens användning och dag 8 efter produktens användning. Ju högre koncentration, desto bättre läkemedelsfördelning.
Efter intervention (dag 8)
Median rektalvävnad Emtricitabin (FTC) koncentration
Tidsram: Efter intervention (dag 8)
Median FTC-koncentrationer i rektalvävnad mätt i fmol/mg vävnad före produktens användning och dag 8 efter produktens användning. Ju högre koncentration, desto bättre läkemedelsfördelning.
Efter intervention (dag 8)
Median koncentration av rektalvävnad Tenofovir (TDF).
Tidsram: Efter intervention (dag 8)
Mediankoncentrationer av TDF i rektalvävnad mätt i fmol/mg vävnad före produktens användning och dag 8 efter produktens användning. Ju högre koncentration, desto bättre läkemedelsfördelning.
Efter intervention (dag 8)
Median koncentration av rektalvävnad deoxyadenosintrifosfat (dATP).
Tidsram: Baslinje, efter intervention (dag 8)
Medianvärde av rektalvävnads dATP-koncentrationer mätt i fmol/mg vävnad före produktens användning och dag 8 efter produktens användning. Ju högre koncentration, desto bättre läkemedelsfördelning.
Baslinje, efter intervention (dag 8)
Median koncentration av rektalvävnad deoxycytidintrifosfat (dCTP).
Tidsram: Baslinje, efter intervention (dag 8)
Medianvärdet för dCTP-koncentrationer i rektalvävnad mätt i fmol/mg vävnad före produktens användning och dag 8 efter produktens användning. Ju högre koncentration, desto bättre läkemedelsfördelning.
Baslinje, efter intervention (dag 8)
Mediankoncentration av perifert blod mononukleär cell (PBMC) deoxyadenosintrifosfat (dATP)
Tidsram: Baslinje, efter intervention (dag 8)
Medianblod dATP-koncentrationer mätt i fmol/miljon celler före produktens användning och dag 8 efter produktens användning. Ju högre koncentration, desto bättre läkemedelsfördelning.
Baslinje, efter intervention (dag 8)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Samarbetspartners

Centers for Disease Control and Prevention

Utredare

  • Huvudutredare: Colleen Kelley, MD/MPH, Emory University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

25 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

25 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

27 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2018

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00077593

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV

Kliniska prövningar på Gel smörjmedel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera