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PrEP, Lube e la mucosa rettale in MSM a rischio di HIV

22 gennaio 2018 aggiornato da: Colleen Kelley, Emory University

Definizione della mucosa rettale negli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini a rischio di infezione da HIV

Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso di lubrificanti rettali può influenzare l'efficacia del farmaco, Truvada, per prevenire l'infezione da HIV quando qualcuno è esposto all'HIV nel retto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) continuano a essere colpiti in modo sproporzionato dall'HIV. La maggior parte delle infezioni da HIV tra MSM avviene attraverso l'esposizione alla mucosa rettale durante il rapporto anale ricettivo (RAI). Durante la RAI, molti MSM useranno lubrificanti, che possono potenzialmente causare infiammazioni e danni alla mucosa. Un nuovo intervento di prevenzione dell'HIV, chiamato profilassi pre-esposizione (PrEP), raccomanda che gli MSM a rischio di infezione da HIV assumano quotidianamente un farmaco anti-HIV chiamato Truvada (tenofovir/emtricitabina), che è altamente efficace. Tuttavia, non è noto se l'uso del lubrificante durante la RAI interferirà con l'efficacia della PrEP per la prevenzione dell'HIV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • The Hope Clinic of of Emory University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomo HIV-negativo che riferisce sesso anale ricettivo con un altro uomo negli ultimi 6 mesi di età compresa tra 18 e 49 anni
  • Donne transgender da maschio a femmina che non stanno attualmente assumendo terapia ormonale o pianificano di assumere terapia ormonale per la durata dello studio
  • Attualmente non sta assumendo la profilassi pre-esposizione (PrEP) e non prevede di iniziare durante lo studio
  • In grado di fornire il consenso informato in inglese
  • Nessun piano di trasferimento nei prossimi 6 mesi
  • Disposto a sottoporsi a prelievo di sangue periferico e biopsia rettale
  • Disposto a utilizzare i prodotti di studio come indicato
  • Disponibilità ad astenersi da rapporti anali ricettivi 3 giorni prima della visita di studio 2 (4-16 settimane dopo la visita di screening) e 10 giorni prima della visita di studio 4 (5-26 settimane dopo la visita di screening)
  • Disponibilità ad astenersi da rapporti anali ricettivi per 1 settimana dopo la visita di studio 2 (4-16 settimane dopo la visita di screening) e la visita di studio 4 (5-26 settimane dopo la visita di screening)

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia infiammatoria intestinale o altra condizione infiammatoria, infiltrativa, infettiva o vascolare che coinvolge il tratto gastrointestinale inferiore che, a giudizio degli investigatori, può essere peggiorata dalle procedure di studio o può distorcere in modo significativo l'anatomia dell'intestino crasso distale

  • Anomalie di laboratorio significative alla visita basale per biopsie rettali, incluse ma non limitate a:

    1. Emoglobina (Hbg) ≤ 10 g/dL
    2. Tempo di tromboplastina parziale (PTT) > 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) o rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,5 volte l'ULN
    3. Conta piastrinica

  • Qualsiasi condizione medica nota che, a giudizio degli investigatori, aumenta il rischio di complicanze locali o sistemiche delle procedure endoscopiche o dell'esame pelvico, inclusi ma non limitati a:

    1. Aritmia cardiaca incontrollata o grave
    2. Chirurgia addominale, cardiotoracica o neurologica recente
    3. Storia di diatesi emorragica incontrollata
    4. Anamnesi di perforazione, fistola o tumore maligno del colon, del retto o della vagina
    5. Anamnesi o evidenza all'esame clinico di lesioni ulcerative, suppurative o proliferative della mucosa anorettale o vaginale, o malattia a trasmissione sessuale non trattata con interessamento della mucosa

  • Necessità continuata o uso durante i 14 giorni precedenti l'arruolamento dei seguenti farmaci:

    1. Aspirina o più di 4 dosi di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
    2. Warfarin, eparina (a basso peso molecolare o non frazionata), inibitori dell'aggregazione piastrinica o agenti fibrinolitici
    3. Qualsiasi forma di agente somministrato per via rettale oltre a prodotti lubrificanti o lavande utilizzate per i rapporti sessuali

  • Necessità continuata o uso durante i 90 giorni precedenti l'arruolamento dei seguenti farmaci:

    1. Agenti immunomodulatori sistemici
    2. Dosi soprafisiologiche di steroidi
    3. Farmaci sperimentali, vaccini o prodotti biologici
  • Intenzione di utilizzare la PrEP antiretrovirale dell'HIV durante lo studio, al di fuori delle procedure dello studio
  • Sintomi di un'infezione rettale a trasmissione sessuale non trattata (ad es. dolore rettale, secrezione, sanguinamento, ecc.)
  • Uso attuale della terapia ormonale
  • Qualsiasi altra condizione clinica o terapia precedente che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il paziente non idoneo allo studio o incapace di rispettare i requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gel lubrificante rettale
I soggetti inseriranno 5 ml di lubrificante nel retto per sette giorni consecutivi
Dispositivo: Gel lubrificante
Cinque ml di un lubrificante sessuale da banco verranno erogati utilizzando un applicatore.
Comparatore attivo: Truvada
I soggetti assumeranno una compressa di Truvada per via orale per sette giorni consecutivi
Droga: Truvada
Truvada è una combinazione di 200 mg di emtricitabina e 300 mg di tenofovir disoproxil fumarato assunti per via orale.
Altri nomi:
  • Tenofovir
  • Emtricitabina
Comparatore attivo: Gel Lubrificante Rettale + Truvada
I soggetti inseriranno 5 ml di lubrificante nel retto e prenderanno una compressa di Truvada per via orale per sette giorni consecutivi
Dispositivo: Gel lubrificante
Cinque ml di un lubrificante sessuale da banco verranno erogati utilizzando un applicatore.
Droga: Truvada
Truvada è una combinazione di 200 mg di emtricitabina e 300 mg di tenofovir disoproxil fumarato assunti per via orale.
Altri nomi:
  • Tenofovir
  • Emtricitabina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale mediana di cellule T CD4 positive
Lasso di tempo: Linea di base, post-intervento (giorno 8)
La disponibilità delle cellule bersaglio dell'HIV sarà valutata dalla percentuale mediana di cellule T CD4+ che esprimono il co-recettore CCR5 dell'HIV misurata prima dell'uso del prodotto e il giorno 8 dopo l'uso del prodotto.
Linea di base, post-intervento (giorno 8)
Importo cumulativo mediano di p24
Lasso di tempo: Linea di base, post-intervento (giorno 8)
La quantità cumulativa mediana di p24 prodotta in un test di provocazione dell'espianto rettale misurata mediante ELISA dai partecipanti prima dell'uso del prodotto e il giorno 8 dopo l'uso del prodotto.
Linea di base, post-intervento (giorno 8)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica mediana di emtricitabina (FTC).
Lasso di tempo: Post-intervento (giorno 8)
Concentrazione plasmatica mediana di FTC misurata in ng/ml prima dell'uso del prodotto e il giorno 8 dopo l'uso del prodotto. Maggiore è la concentrazione, migliore è la distribuzione del farmaco.
Post-intervento (giorno 8)
Concentrazione mediana di tenofovir plasmatico (TDF).
Lasso di tempo: Post-intervento (giorno 8)
Concentrazione plasmatica mediana di TDF misurata in ng/ml prima dell'uso del prodotto e il giorno 8 dopo l'uso del prodotto. Maggiore è la concentrazione, migliore è la distribuzione del farmaco.
Post-intervento (giorno 8)
Secrezione rettale mediana Concentrazione di emtricitabina (FTC).
Lasso di tempo: Post-intervento (giorno 8)
Secrezioni rettali mediane Concentrazioni di FTC misurate in ng/tampone prima dell'uso del prodotto e il giorno 8 dopo l'uso del prodotto. Maggiore è la concentrazione, migliore è la distribuzione del farmaco.
Post-intervento (giorno 8)
Secrezione rettale mediana Concentrazione di tenofovir (TDF).
Lasso di tempo: Post-intervento (giorno 8)
Secrezioni rettali mediane Concentrazioni di TDF misurate in ng/tampone prima dell'uso del prodotto e il giorno 8 dopo l'uso del prodotto. Maggiore è la concentrazione, migliore è la distribuzione del farmaco.
Post-intervento (giorno 8)
Concentrazione mediana di cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) emtricitabina (FTC).
Lasso di tempo: Post-intervento (giorno 8)
Concentrazioni ematiche mediane di PBMC FTC misurate in fmol/milione di cellule prima dell'uso del prodotto e il giorno 8 dopo l'uso del prodotto. Maggiore è la concentrazione, migliore è la distribuzione del farmaco.
Post-intervento (giorno 8)
Concentrazione mediana di cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) di tenofovir (TDF).
Lasso di tempo: Post-intervento (giorno 8)
Concentrazioni ematiche mediane di PBMC TDF misurate in fmol/milione di cellule prima dell'uso del prodotto e il giorno 8 dopo l'uso del prodotto. Maggiore è la concentrazione, migliore è la distribuzione del farmaco.
Post-intervento (giorno 8)
Concentrazione mediana di emtricitabina (FTC) nel tessuto rettale
Lasso di tempo: Post-intervento (giorno 8)
Concentrazioni mediane di FTC nel tessuto rettale misurate in fmol/mg di tessuto prima dell'uso del prodotto e il giorno 8 dopo l'uso del prodotto. Maggiore è la concentrazione, migliore è la distribuzione del farmaco.
Post-intervento (giorno 8)
Concentrazione mediana di tenofovir nel tessuto rettale (TDF).
Lasso di tempo: Post-intervento (giorno 8)
Concentrazioni mediane di TDF nel tessuto rettale misurate in fmol/mg di tessuto prima dell'uso del prodotto e il giorno 8 dopo l'uso del prodotto. Maggiore è la concentrazione, migliore è la distribuzione del farmaco.
Post-intervento (giorno 8)
Concentrazione mediana di deossiadenosina trifosfato (dATP) nel tessuto rettale
Lasso di tempo: Linea di base, post-intervento (giorno 8)
Concentrazioni mediane di dATP nel tessuto rettale misurate in fmol/mg di tessuto prima dell'uso del prodotto e il giorno 8 dopo l'uso del prodotto. Maggiore è la concentrazione, migliore è la distribuzione del farmaco.
Linea di base, post-intervento (giorno 8)
Concentrazione mediana di deossicitidina trifosfato (dCTP) nel tessuto rettale
Lasso di tempo: Linea di base, post-intervento (giorno 8)
Concentrazioni mediane di dCTP nel tessuto rettale misurate in fmol/mg di tessuto prima dell'uso del prodotto e il giorno 8 dopo l'uso del prodotto. Maggiore è la concentrazione, migliore è la distribuzione del farmaco.
Linea di base, post-intervento (giorno 8)
Concentrazione mediana di cellule mononucleate nel sangue periferico (PBMC) deossiadenosina trifosfato (dATP)
Lasso di tempo: Linea di base, post-intervento (giorno 8)
Concentrazioni ematiche mediane di dATP misurate in fmol/milione di cellule prima dell'uso del prodotto e il giorno 8 dopo l'uso del prodotto. Maggiore è la concentrazione, migliore è la distribuzione del farmaco.
Linea di base, post-intervento (giorno 8)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

Centers for Disease Control and Prevention

Investigatori

  • Investigatore principale: Colleen Kelley, MD/MPH, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

25 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

25 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

27 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00077593

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

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