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PrEP, lubrificante e a mucosa retal em HSH em risco de HIV

22 de janeiro de 2018 atualizado por: Colleen Kelley, Emory University

Definindo a Mucosa Retal em Homens que Fazem Sexo com Homens em Risco de Infecção pelo HIV

O objetivo deste estudo é determinar se o uso de lubrificantes retais pode afetar o desempenho do medicamento, Truvada, para prevenir a infecção pelo HIV quando alguém é exposto ao HIV no reto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Homens que fazem sexo com homens (HSH) continuam a ser desproporcionalmente afetados pelo HIV. A maioria das infecções por HIV entre HSH ocorre através da exposição à mucosa retal durante a relação sexual anal receptiva (RAI). Durante a RAI, muitos HSH usam lubrificantes, o que pode causar inflamação e danos à mucosa. Uma nova intervenção de prevenção do HIV, chamada profilaxia pré-exposição (PrEP), recomenda que os HSH em risco de infecção pelo HIV tomem uma medicação anti-HIV diária chamada Truvada (tenofovir/emtricitabina), que é altamente eficaz. No entanto, não se sabe se o uso de lubrificante durante a RAI interferirá na eficácia da PrEP na prevenção do HIV.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

86

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • The Hope Clinic of of Emory University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem HIV negativo que relata sexo anal receptivo com outro homem nos últimos 6 meses com idade entre 18 e 49 anos
  • Mulheres transexuais de homem para mulher que não estão atualmente fazendo terapia hormonal ou planejam fazer terapia hormonal durante o estudo
  • Atualmente não está tomando profilaxia pré-exposição (PrEP) e não tem planos de iniciar durante o estudo
  • Capaz de fornecer consentimento informado em inglês
  • Sem planos de realocação nos próximos 6 meses
  • Disposto a submeter-se a amostras de sangue periférico e biópsia retal
  • Disposto a usar os produtos do estudo conforme as instruções
  • Disposto a se abster de sexo anal receptivo 3 dias antes da visita de estudo 2 (4-16 semanas após a visita de triagem) e 10 dias antes da visita de estudo 4 (5-26 semanas após a visita de triagem)
  • Disposto a se abster de sexo anal receptivo por 1 semana após a visita de estudo 2 (4-16 semanas após a visita de triagem) e visita de estudo 4 (5-26 semanas após a visita de triagem)

Critério de exclusão:

  • História de doença inflamatória intestinal ou outra condição inflamatória, infiltrativa, infecciosa ou vascular envolvendo o trato gastrointestinal inferior que, na opinião dos investigadores, pode ser agravada pelos procedimentos do estudo ou pode distorcer significativamente a anatomia do intestino grosso distal

  • Anormalidades laboratoriais significativas na consulta inicial para biópsias retais, incluindo, entre outros:

    1. Hemoglobina (Hbg) ≤ 10 g/dL
    2. Tempo de tromboplastina parcial (PTT) > 1,5x limite superior normal (LSN) ou razão normalizada internacional (INR) > 1,5x LSN
    3. Contagem de plaquetas

  • Qualquer condição médica conhecida que, no julgamento dos investigadores, aumente o risco de complicações locais ou sistêmicas de procedimentos endoscópicos ou exame pélvico, incluindo, entre outros:

    1. Arritmia cardíaca descontrolada ou grave
    2. Grande cirurgia abdominal, cardiotorácica ou neurológica recente
    3. História de diátese hemorrágica descontrolada
    4. História de perfuração colônica, retal ou vaginal, fístula ou malignidade
    5. História ou evidência no exame clínico de lesões ulcerativas, supurativas ou proliferativas da mucosa anorretal ou vaginal, ou doença sexualmente transmissível não tratada com envolvimento da mucosa

  • Necessidade contínua ou uso durante os 14 dias anteriores à inscrição dos seguintes medicamentos:

    1. Aspirina ou mais de 4 doses de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
    2. Varfarina, heparina (de baixo peso molecular ou não fracionada), inibidores da agregação plaquetária ou agentes fibrinolíticos
    3. Qualquer forma de agente administrado por via retal além de produtos lubrificantes ou duchas usadas para relações sexuais

  • Necessidade continuada ou uso durante os 90 dias anteriores à inscrição dos seguintes medicamentos:

    1. Agentes imunomoduladores sistêmicos
    2. Doses suprafisiológicas de esteróides
    3. Medicamentos experimentais, vacinas ou produtos biológicos
  • Intenção de usar PrEP antirretroviral para HIV durante o estudo, fora dos procedimentos do estudo
  • Sintomas de uma infecção retal sexualmente transmissível não tratada (p. dor retal, corrimento, sangramento, etc.)
  • Uso atual de terapia hormonal
  • Qualquer outra condição clínica ou terapia anterior que, na opinião do investigador, tornaria o paciente inadequado para o estudo ou incapaz de cumprir os requisitos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Gel Lubrificante Retal
Os indivíduos inserirão 5 mL de lubrificante no reto por sete dias consecutivos
Dispositivo: Lubrificante em gel
Cinco ml de um lubrificante sexual de venda livre serão dispensados ​​usando um aplicador.
Comparador Ativo: Truvada
Os indivíduos tomarão um comprimido de Truvada por via oral durante sete dias consecutivos
Medicamento: Truvada
Truvada é uma combinação de 200 mg de emtricitabina e 300 mg de tenofovir disoproxil fumarato por via oral.
Outros nomes:
  • Tenofovir
  • Emtricitabina
Comparador Ativo: Gel Lubrificante Retal + Truvada
Os indivíduos inserirão 5 mL de lubrificante no reto e tomarão um comprimido de Truvada por via oral por sete dias consecutivos
Dispositivo: Lubrificante em gel
Cinco ml de um lubrificante sexual de venda livre serão dispensados ​​usando um aplicador.
Medicamento: Truvada
Truvada é uma combinação de 200 mg de emtricitabina e 300 mg de tenofovir disoproxil fumarato por via oral.
Outros nomes:
  • Tenofovir
  • Emtricitabina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem Mediana de Células T CD4 Positivas
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (dia 8)
A disponibilidade de células-alvo do HIV será avaliada pela porcentagem média de células T CD4+ que expressam o co-receptor CCR5 do HIV conforme medido antes do uso do produto e no dia 8 após o uso do produto.
Linha de base, pós-intervenção (dia 8)
Quantidade cumulativa mediana de p24
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (dia 8)
A quantidade cumulativa mediana de p24 produzida em um ensaio de explante retal medido por ELISA dos participantes antes do uso do produto e no dia 8 após o uso do produto.
Linha de base, pós-intervenção (dia 8)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração mediana de emtricitabina plasmática (FTC)
Prazo: Pós-intervenção (dia 8)
Concentração mediana de FTC no plasma medida em ng/ml antes do uso do produto e no dia 8 após o uso do produto. Quanto maior a concentração, melhor a distribuição do fármaco.
Pós-intervenção (dia 8)
Concentração mediana de tenofovir (TDF) no plasma
Prazo: Pós-intervenção (dia 8)
Concentração plasmática mediana de TDF medida em ng/ml antes do uso do produto e no dia 8 após o uso do produto. Quanto maior a concentração, melhor a distribuição do fármaco.
Pós-intervenção (dia 8)
Concentração Mediana de Secreção Retal de Emtricitabina (FTC)
Prazo: Pós-intervenção (dia 8)
Secreções retais medianas Concentrações de FTC medidas em ng/swab antes do uso do produto e no dia 8 após o uso do produto. Quanto maior a concentração, melhor a distribuição do fármaco.
Pós-intervenção (dia 8)
Concentração mediana de tenofovir (TDF) da secreção retal
Prazo: Pós-intervenção (dia 8)
Secreções retais medianas Concentrações de TDF medidas em ng/swab antes do uso do produto e no dia 8 após o uso do produto. Quanto maior a concentração, melhor a distribuição do fármaco.
Pós-intervenção (dia 8)
Concentração Mediana de Células Mononucleares do Sangue Periférico (PBMC) Emtricitabina (FTC)
Prazo: Pós-intervenção (dia 8)
Concentrações medianas de PBMC FTC no sangue conforme medido em fmol/milhão de células antes do uso do produto e no dia 8 após o uso do produto. Quanto maior a concentração, melhor a distribuição do fármaco.
Pós-intervenção (dia 8)
Concentração Mediana de Células Mononucleares do Sangue Periférico (PBMC) Tenofovir (TDF)
Prazo: Pós-intervenção (dia 8)
Concentrações medianas de PBMC TDF no sangue conforme medido em fmol/milhão de células antes do uso do produto e no dia 8 após o uso do produto. Quanto maior a concentração, melhor a distribuição do fármaco.
Pós-intervenção (dia 8)
Concentração mediana de emtricitabina (FTC) no tecido retal
Prazo: Pós-intervenção (dia 8)
Concentrações médias de FTC no tecido retal, medidas em fmol/mg de tecido antes do uso do produto e no dia 8 após o uso do produto. Quanto maior a concentração, melhor a distribuição do fármaco.
Pós-intervenção (dia 8)
Concentração Mediana de Tenofovir (TDF) no Tecido Retal
Prazo: Pós-intervenção (dia 8)
Concentrações médias de TDF no tecido retal, medidas em fmol/mg de tecido antes do uso do produto e no dia 8 após o uso do produto. Quanto maior a concentração, melhor a distribuição do fármaco.
Pós-intervenção (dia 8)
Concentração mediana de trifosfato de desoxiadenosina (dATP) no tecido retal
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (dia 8)
Concentrações médias de dATP no tecido retal, medidas em fmol/mg de tecido antes do uso do produto e no dia 8 após o uso do produto. Quanto maior a concentração, melhor a distribuição do fármaco.
Linha de base, pós-intervenção (dia 8)
Concentração mediana de trifosfato de desoxicitidina (dCTP) no tecido retal
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (dia 8)
Concentrações médias de dCTP no tecido retal, medidas em fmol/mg de tecido antes do uso do produto e no dia 8 após o uso do produto. Quanto maior a concentração, melhor a distribuição do fármaco.
Linha de base, pós-intervenção (dia 8)
Concentração mediana de células mononucleares do sangue periférico (PBMC) desoxiadenosina trifosfato (dATP)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (dia 8)
Concentrações medianas de dATP no sangue, medidas em fmol/milhão de células antes do uso do produto e no dia 8 após o uso do produto. Quanto maior a concentração, melhor a distribuição do fármaco.
Linha de base, pós-intervenção (dia 8)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

Centers for Disease Control and Prevention

Investigadores

  • Investigador principal: Colleen Kelley, MD/MPH, Emory University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

25 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

25 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

27 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00077593

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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