Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PrEP, glijmiddel en het rectale slijmvlies bij MSM met risico op hiv

22 januari 2018 bijgewerkt door: Colleen Kelley, Emory University

Definitie van het rectale slijmvlies bij mannen die seks hebben met mannen die risico lopen op hiv-infectie

Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van rectale glijmiddelen invloed kan hebben op hoe goed het medicijn, Truvada, zal werken om infectie met HIV te voorkomen wanneer iemand wordt blootgesteld aan HIV in het rectum.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mannen die seks hebben met mannen (MSM) worden nog steeds onevenredig zwaar getroffen door hiv. De meeste hiv-infecties bij MSM ontstaan ​​door blootstelling aan het rectale slijmvlies tijdens receptieve anale geslachtsgemeenschap (RAI). Tijdens RAI gebruiken veel MSM smeermiddelen, die mogelijk slijmvliesontsteking en -beschadiging kunnen veroorzaken. Een nieuwe hiv-preventie-interventie, pre-exposure profylaxe (PrEP) genaamd, beveelt aan dat MSM die risico lopen op hiv-infectie, dagelijks een anti-hiv-medicijn nemen, Truvada (tenofovir/emtricitabine) genaamd, dat zeer effectief is. Het is echter niet bekend of het gebruik van glijmiddel tijdens RAI de werkzaamheid van PrEP voor hiv-preventie verstoort.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

86

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • The Hope Clinic of of Emory University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hiv-negatieve man die receptieve anale seks meldt met een andere man in de afgelopen 6 maanden tussen 18 en 49 jaar
  • Transgendervrouwen van man naar vrouw die momenteel geen hormoontherapie ondergaan of van plan zijn hormoontherapie te volgen voor de duur van het onderzoek
  • Gebruikt momenteel geen pre-exposure profylaxe (PrEP) en is niet van plan om tijdens de studie te starten
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven in het Engels
  • Geen plannen voor verhuizing in de komende 6 maanden
  • Bereid om perifere bloed- en rectale biopsiemonsters te ondergaan
  • Bereid om studieproducten te gebruiken zoals aangegeven
  • Bereid om zich te onthouden van receptieve anale gemeenschap 3 dagen voorafgaand aan studiebezoek 2 (4-16 weken na het screeningsbezoek) en 10 dagen voorafgaand aan studiebezoek 4 (5-26 weken na het screeningsbezoek)
  • Bereid om gedurende 1 week na studiebezoek 2 (4-16 weken na het screeningsbezoek) en studiebezoek 4 (5-26 weken na het screeningsbezoek) geen receptieve anale gemeenschap te hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van inflammatoire darmziekte of andere inflammatoire, infiltratieve, infectieuze of vasculaire aandoening waarbij het onderste deel van het maagdarmkanaal betrokken is en die, naar het oordeel van de onderzoekers, kan verergeren door onderzoeksprocedures of de anatomie van de distale dikke darm significant kan verstoren

  • Significante laboratoriumafwijkingen bij baselinebezoek voor rectale biopsieën, inclusief maar niet beperkt tot:

    1. Hemoglobine (Hbg) ≤ 10 g/dl
    2. Partiële tromboplastinetijd (PTT) > 1,5x bovengrens normaal (ULN) of internationaal genormaliseerde ratio (INR) > 1,5x ULN
    3. Aantal bloedplaatjes

  • Elke bekende medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoekers, het risico op lokale of systemische complicaties van endoscopische procedures of bekkenonderzoek verhoogt, inclusief maar niet beperkt tot:

    1. Ongecontroleerde of ernstige hartritmestoornissen
    2. Recente grote abdominale, cardiothoracale of neurologische chirurgie
    3. Geschiedenis van ongecontroleerde bloedingsdiathese
    4. Geschiedenis van colon-, rectale of vaginale perforatie, fistel of maligniteit
    5. Voorgeschiedenis of bewijs bij klinisch onderzoek van ulceratieve, etterende of proliferatieve laesies van de anorectale of vaginale mucosa, of onbehandelde seksueel overdraagbare aandoeningen met betrokkenheid van de mucosa

  • Aanhoudende behoefte aan of gebruik gedurende de 14 dagen voorafgaand aan inschrijving van de volgende medicijnen:

    1. Aspirine of meer dan 4 doses niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)
    2. Warfarine, heparine (laagmoleculair gewicht of niet-gefractioneerd), bloedplaatjesaggregatieremmers of fibrinolytica
    3. Elke vorm van rectaal toegediend middel naast producten glijmiddelen of douchen gebruikt voor geslachtsgemeenschap

  • Aanhoudende behoefte aan, of gebruik gedurende de 90 dagen voorafgaand aan inschrijving, van de volgende medicijnen:

    1. Systemische immunomodulerende middelen
    2. Suprafysiologische doses steroïden
    3. Experimentele medicijnen, vaccins of biologische middelen
  • Intentie om HIV antiretrovirale PrEP te gebruiken tijdens de studie, buiten de studieprocedures om
  • Symptomen van een onbehandelde rectale seksueel overdraagbare aandoening (bijv. rectale pijn, afscheiding, bloeding, etc.)
  • Huidig ​​​​gebruik van hormonale therapie
  • Elke andere klinische aandoening of eerdere therapie die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor het onderzoek of niet in staat zou zijn om te voldoen aan de onderzoeksvereisten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Glijmiddel voor rectaal gel
De proefpersonen zullen gedurende zeven opeenvolgende dagen 5 ml glijmiddel in het rectum inbrengen
Apparaat: Gel glijmiddel
Vijf ml vrij verkrijgbaar seksueel glijmiddel wordt afgegeven met behulp van een applicator.
Actieve vergelijker: Truvada
De proefpersonen nemen gedurende zeven opeenvolgende dagen één Truvada-tablet oraal in
Geneesmiddel: Truvada
Truvada is een combinatie van 200 mg emtricitabine en 300 mg tenofovirdisoproxilfumaraat, oraal ingenomen.
Andere namen:
  • Tenofovir
  • Emtricitabine
Actieve vergelijker: Glijmiddel voor rectaal gel + Truvada
Proefpersonen brengen 5 ml glijmiddel in het rectum in en nemen gedurende zeven opeenvolgende dagen één Truvada-tablet oraal in
Apparaat: Gel glijmiddel
Vijf ml vrij verkrijgbaar seksueel glijmiddel wordt afgegeven met behulp van een applicator.
Geneesmiddel: Truvada
Truvada is een combinatie van 200 mg emtricitabine en 300 mg tenofovirdisoproxilfumaraat, oraal ingenomen.
Andere namen:
  • Tenofovir
  • Emtricitabine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediaan percentage CD4-positieve T-cellen
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (dag 8)
De beschikbaarheid van HIV-doelcellen zal worden beoordeeld aan de hand van het mediane percentage CD4+ T-cellen die HIV-coreceptor CCR5 tot expressie brengen, zoals gemeten vóór gebruik van het product en op dag 8 na gebruik van het product.
Baseline, post-interventie (dag 8)
Mediane cumulatieve hoeveelheid p24
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (dag 8)
De mediane cumulatieve hoeveelheid p24 geproduceerd in een rectale explantaattest zoals gemeten door ELISA van deelnemers vóór gebruik van het product en op dag 8 na gebruik van het product.
Baseline, post-interventie (dag 8)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane plasma-emtricitabine (FTC)-concentratie
Tijdsspanne: Post-interventie (dag 8)
Mediane plasma FTC-concentratie zoals gemeten in ng/ml vóór gebruik van het product en op dag 8 na gebruik van het product. Hoe hoger de concentratie, hoe beter de medicijnverdeling.
Post-interventie (dag 8)
Mediane plasmaconcentratie van tenofovir (TDF).
Tijdsspanne: Post-interventie (dag 8)
Mediane plasma-TDF-concentratie zoals gemeten in ng/ml vóór gebruik van het product en op dag 8 na gebruik van het product. Hoe hoger de concentratie, hoe beter de medicijnverdeling.
Post-interventie (dag 8)
Mediane rectale secretie Emtricitabine (FTC)-concentratie
Tijdsspanne: Post-interventie (dag 8)
Mediane rectale afscheiding FTC-concentraties zoals gemeten in ng/uitstrijkje voorafgaand aan gebruik van het product en op dag 8 na gebruik van het product. Hoe hoger de concentratie, hoe beter de medicijnverdeling.
Post-interventie (dag 8)
Mediane rectale secretie Tenofovir (TDF)-concentratie
Tijdsspanne: Post-interventie (dag 8)
Mediane rectale afscheiding TDF-concentraties zoals gemeten in ng/uitstrijkje vóór gebruik van het product en op dag 8 na gebruik van het product. Hoe hoger de concentratie, hoe beter de medicijnverdeling.
Post-interventie (dag 8)
Mediane perifere mononucleaire celbloed (PBMC) emtricitabine (FTC) concentratie
Tijdsspanne: Post-interventie (dag 8)
Mediane bloed-PBMC FTC-concentraties zoals gemeten in fmol/miljoen cellen vóór gebruik van het product en op dag 8 na gebruik van het product. Hoe hoger de concentratie, hoe beter de medicijnverdeling.
Post-interventie (dag 8)
Mediane concentratie van mononucleaire cellen in perifeer bloed (PBMC) tenofovir (TDF).
Tijdsspanne: Post-interventie (dag 8)
Mediane bloed-PBMC-TDF-concentraties zoals gemeten in fmol/miljoen cellen vóór gebruik van het product en op dag 8 na gebruik van het product. Hoe hoger de concentratie, hoe beter de medicijnverdeling.
Post-interventie (dag 8)
Mediane emtricitabine (FTC)-concentratie in rectaal weefsel
Tijdsspanne: Post-interventie (dag 8)
Mediane FTC-concentraties in rectaal weefsel zoals gemeten in fmol/mg weefsel vóór gebruik van het product en op dag 8 na gebruik van het product. Hoe hoger de concentratie, hoe beter de medicijnverdeling.
Post-interventie (dag 8)
Mediane rectale weefselconcentratie tenofovir (TDF).
Tijdsspanne: Post-interventie (dag 8)
Mediane TDF-concentraties in rectaal weefsel zoals gemeten in fmol/mg weefsel voorafgaand aan gebruik van het product en op dag 8 na gebruik van het product. Hoe hoger de concentratie, hoe beter de medicijnverdeling.
Post-interventie (dag 8)
Mediane rectale weefseldeoxyadenosinetrifosfaat (dATP)-concentratie
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (dag 8)
Mediane dATP-concentraties in rectaal weefsel zoals gemeten in fmol/mg weefsel voorafgaand aan gebruik van het product en op dag 8 na gebruik van het product. Hoe hoger de concentratie, hoe beter de medicijnverdeling.
Baseline, post-interventie (dag 8)
Mediane concentratie van deoxycytidinetrifosfaat (dCTP) in rectaal weefsel
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (dag 8)
Mediane dCTP-concentraties in rectaal weefsel zoals gemeten in fmol/mg weefsel voorafgaand aan gebruik van het product en op dag 8 na gebruik van het product. Hoe hoger de concentratie, hoe beter de medicijnverdeling.
Baseline, post-interventie (dag 8)
Mediane concentratie mononucleaire cellen in perifeer bloed (PBMC) deoxyadenosinetrifosfaat (dATP)
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (dag 8)
Mediane dATP-concentraties in het bloed zoals gemeten in fmol/miljoen cellen vóór gebruik van het product en op dag 8 na gebruik van het product. Hoe hoger de concentratie, hoe beter de medicijnverdeling.
Baseline, post-interventie (dag 8)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Medewerkers

Centers for Disease Control and Prevention

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Colleen Kelley, MD/MPH, Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00077593

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren