ДКП, лубрикант и слизистая прямой кишки у МСМ, подверженных риску заражения ВИЧ

Критерии включения:

• ВИЧ-отрицательный мужчина, сообщающий о том, что у него был анальный секс с другим мужчиной за последние 6 месяцев в возрасте 18–49 лет.
• Трансгендерные женщины от мужчины к женщине, которые в настоящее время не принимают гормональную терапию или планируют принимать гормональную терапию на время исследования.
• В настоящее время не принимает доконтактную профилактику (ДКП) и не планирует начинать во время исследования
• Возможность дать информированное согласие на английском языке
• Нет планов переезда в ближайшие 6 месяцев
• Желание пройти забор периферической крови и ректальной биопсии
• Готовы использовать учебные продукты в соответствии с указаниями
• Готовы воздержаться от рецептивного анального секса за 3 дня до исследовательского визита 2 (4-16 недель после скринингового визита) и за 10 дней до исследовательского визита 4 (5-26 недель после скринингового визита)
• Готов воздержаться от рецептивного анального секса в течение 1 недели после исследовательского визита 2 (4–16 недель после скринингового визита) и исследовательского визита 4 (5–26 недель после скринингового визита)

Критерий исключения:

• Наличие в анамнезе воспалительного заболевания кишечника или другого воспалительного, инфильтративного, инфекционного или сосудистого заболевания нижних отделов желудочно-кишечного тракта, которое, по мнению исследователей, может усугубляться процедурами исследования или может значительно искажать анатомию дистального отдела толстой кишки.

• Значительные лабораторные отклонения при исходном посещении для ректальной биопсии, включая, но не ограничиваясь:

  1. Гемоглобин (Hbg) ≤ 10 г/дл
  2. Частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) > 1,5x верхней границы нормы (ВГН) или международное нормализованное отношение (МНО) > 1,5x ВГН
  3. Количество тромбоцитов

• Любое известное заболевание, которое, по мнению исследователей, увеличивает риск местных или системных осложнений эндоскопических процедур или гинекологического осмотра, включая, но не ограничиваясь:

  1. Неконтролируемая или тяжелая сердечная аритмия
  2. Недавно перенесенная крупная абдоминальная, кардиоторакальная или неврологическая операция.
  3. Неконтролируемый геморрагический диатез в анамнезе
  4. Наличие в анамнезе перфорации толстой кишки, прямой кишки или влагалища, свища или злокачественного новообразования
  5. Анамнез или данные клинического обследования язвенных, гнойных или пролиферативных поражений аноректальной или вагинальной слизистой оболочки или нелеченых заболеваний, передающихся половым путем, с поражением слизистой оболочки.

• Постоянная потребность или использование в течение 14 дней до регистрации следующих лекарств:

  1. Аспирин или более 4 доз нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)
  2. Варфарин, гепарин (низкомолекулярный или нефракционированный), ингибиторы агрегации тромбоцитов или фибринолитические средства
  3. Любая форма агента, вводимого ректально, кроме продуктов, смазок или спринцеваний, используемых для полового акта.

• Постоянная потребность или использование в течение 90 дней до регистрации следующих лекарств:

  1. Системные иммуномодулирующие средства
  2. Сверхфизиологические дозы стероидов
  3. Экспериментальные лекарства, вакцины или биологические препараты
• Намерение использовать антиретровирусную ДКП против ВИЧ во время исследования, вне процедур исследования
• Симптомы невылеченной ректальной инфекции, передающейся половым путем (например, боль в прямой кишке, выделения, кровотечение и др.)
• Текущее использование гормональной терапии
• Любое другое клиническое состояние или предшествующая терапия, которые, по мнению исследователя, сделают пациента непригодным для исследования или неспособным выполнять требования исследования.