PrEP, Lube és a végbélnyálkahártya a HIV kockázatának kitett MSM-ben

Bevételi kritériumok:

• HIV-negatív férfi, aki fogékony anális szexet számolt be egy másik férfival az elmúlt 6 hónapban 18-49 éves kor között
• Férfi-nő transznemű nők, akik jelenleg nem szednek hormonterápiát, vagy hormonkezelést terveznek a vizsgálat időtartama alatt
• Jelenleg nem szed pre-expozíciós profilaxist (PrEP), és nem is tervezi, hogy megkezdje a vizsgálat során
• Képes tájékozott beleegyezést adni angol nyelven
• A következő 6 hónapban nem terveznek költözést
• Hajlandó perifériás vér és rektális biopsziás mintavételre
• Hajlandó használni tanulmányi termékeket az utasításoknak megfelelően
• Hajlandó tartózkodni a receptív anális közösüléstől 3 nappal a 2. tanulmányi látogatás előtt (4-16 héttel a szűrővizsgálat után) és 10 nappal a 4. tanulmányi látogatás előtt (5-26 héttel a szűrővizsgálat után)
• Hajlandó tartózkodni a receptív anális közösüléstől 1 hétig a 2. tanulmányút (4-16 hét a szűrővizsgálat után) és a 4. tanulmányi látogatás (5-26 hét a szűrővizsgálat után)

Kizárási kritériumok:

• Gyulladásos bélbetegség vagy más gyulladásos, infiltratív, fertőző vagy vaszkuláris állapot, amely az alsó gasztrointesztinális traktust érinti, amelyet a vizsgálók megítélése szerint a vizsgálati eljárások ronthatnak, vagy jelentősen torzíthatják a distalis vastagbél anatómiáját

• Jelentős laboratóriumi eltérések a rektális biopszia kiindulási vizitjén, beleértve, de nem kizárólagosan:

  1. Hemoglobin (Hbg) ≤ 10 g/dl
  2. A részleges tromboplasztin idő (PTT) > a normál felső határának 1,5-szerese (ULN) vagy a nemzetközi normalizált arány (INR) > 1,5-szerese a normálérték felső határának (ULN)
  3. Vérlemezke-szám

• Bármely ismert egészségügyi állapot, amely a vizsgálók megítélése szerint növeli az endoszkópos eljárások vagy a kismedencei vizsgálat helyi vagy szisztémás szövődményeinek kockázatát, beleértve, de nem kizárólagosan:

  1. Kontrollálatlan vagy súlyos szívritmuszavar
  2. Legutóbbi nagyobb hasi, szív- és mellkasi műtétek vagy neurológiai műtétek
  3. Kontrollálatlan vérzéses diathesis anamnézisében
  4. Vastagbél-, végbél- vagy hüvelyperforáció, fisztula vagy rosszindulatú daganat anamnézisében
  5. Az anorektális vagy hüvelyi nyálkahártya fekélyes, gennyes vagy proliferatív elváltozásainak klinikai vizsgálatának kórtörténete vagy bizonyítéka, vagy nyálkahártya érintettséggel járó kezeletlen szexuális úton terjedő betegség

• A következő gyógyszerek folyamatos igénye vagy alkalmazása a beiratkozást megelőző 14 napon belül:

  1. Aszpirin vagy több mint 4 adag nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID)
  2. Warfarin, heparin (kis molekulatömegű vagy nem frakcionált), vérlemezke-aggregáció-gátlók vagy fibrinolitikus szerek
  3. Bármilyen rektálisan beadott szer, kivéve a kenőanyagokat vagy a szexuális érintkezéshez használt öblítést

• A következő gyógyszerek folyamatos igénye vagy alkalmazása a beiratkozást megelőző 90 napon belül:

  1. Szisztémás immunmoduláló szerek
  2. Szuprafiziológiás szteroid dózisok
  3. Kísérleti gyógyszerek, oltások vagy biológiai anyagok
• HIV antiretrovirális PrEP alkalmazásának szándéka a vizsgálat során, a vizsgálati eljárásokon kívül
• Kezeletlen rektális szexuális úton terjedő fertőzés tünetei (pl. végbélfájdalom, váladékozás, vérzés stb.)
• A hormonterápia jelenlegi alkalmazása
• Bármilyen egyéb klinikai állapot vagy korábbi terápia, amely a vizsgáló véleménye szerint a beteget alkalmatlanná teszi a vizsgálatra, vagy nem tud megfelelni a vizsgálati követelményeknek