Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PrEP, Lube a rektální sliznice u MSM v riziku HIV

22. ledna 2018 aktualizováno: Colleen Kelley, Emory University

Definice rektální sliznice u mužů, kteří mají sex s muži ohroženými infekcí HIV

Účelem této studie je určit, zda použití rektálních lubrikantů může ovlivnit, jak dobře bude lék Truvada fungovat při prevenci infekce HIV, když je někdo vystaven HIV v konečníku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Muži, kteří mají sex s muži (MSM), jsou nadále neúměrně postiženi HIV. K většině infekcí HIV mezi MSM dochází prostřednictvím expozice rektální sliznici během receptivního análního styku (RAI). Během RAI bude mnoho MSM používat lubrikanty, které mohou potenciálně způsobit zánět a poškození sliznice. Nová intervence prevence HIV, nazývaná preexpoziční profylaxe (PrEP), doporučuje, aby MSM s rizikem infekce HIV užívali denně anti-HIV lék zvaný Truvada (tenofovir/emtricitabin), který je vysoce účinný. Není však známo, zda použití lubrikantu během RAI bude interferovat s účinností PrEP pro prevenci HIV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • The Hope Clinic of of Emory University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 47 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV negativní muž, který v posledních 6 měsících uvedl receptivní anální sex s jiným mužem ve věku 18–49 let
  • Transgender ženy z mužů na ženy, které v současné době neužívají hormonální terapii nebo plánují hormonální terapii po dobu trvání studie
  • V současné době neužívá preexpoziční profylaxi (PrEP) a neplánuje zahájení během studie
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas v angličtině
  • Žádné plány na přemístění v příštích 6 měsících
  • Ochota podstoupit odběr periferní krve a biopsie konečníku
  • Ochota používat studijní produkty podle pokynů
  • Ochota zdržet se receptivního análního styku 3 dny před studijní návštěvou 2 (4-16 týdnů po screeningové návštěvě) a 10 dní před studijní návštěvou 4 (5-26 týdnů po screeningové návštěvě)
  • Ochota zdržet se receptivního análního styku po dobu 1 týdne po studijní návštěvě 2 (4-16 týdnů po screeningové návštěvě) a studijní návštěvě 4 (5-26 týdnů po screeningové návštěvě)

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza zánětlivého onemocnění střev nebo jiného zánětlivého, infiltrativního, infekčního nebo vaskulárního stavu zahrnujícího dolní gastrointestinální trakt, který se podle úsudku výzkumníků může zhoršit studijními postupy nebo může významně narušit anatomii distálního tlustého střeva

  • Významné laboratorní abnormality při vstupní návštěvě pro rektální biopsie, včetně, ale bez omezení na:

    1. Hemoglobin (Hbg) ≤ 10 g/dl
    2. Parciální tromboplastinový čas (PTT) > 1,5x horní limit normálu (ULN) nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,5x ULN
    3. Počet krevních destiček

  • Jakýkoli známý zdravotní stav, který podle úsudku zkoušejících zvyšuje riziko lokálních nebo systémových komplikací endoskopických postupů nebo vyšetření pánve, včetně, ale bez omezení na:

    1. Nekontrolovaná nebo závažná srdeční arytmie
    2. Nedávné velké břišní, kardiotorakální nebo neurologické operace
    3. Anamnéza nekontrolované krvácivé diatézy
    4. Anamnéza perforace tlustého střeva, konečníku nebo vaginy, píštěle nebo malignity
    5. Anamnéza nebo důkaz z klinického vyšetření ulcerózních, hnisavých nebo proliferativních lézí anorektální nebo vaginální sliznice nebo neléčené pohlavně přenosné choroby s postižením sliznice

  • Pokračující potřeba nebo užívání během 14 dnů před registrací následujících léků:

    1. Aspirin nebo více než 4 dávky nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID)
    2. Warfarin, heparin (nízkomolekulární nebo nefrakcionovaný), inhibitory agregace krevních destiček nebo fibrinolytika
    3. Jakákoli forma rektálně podávaného činidla kromě produktů lubrikantů nebo výplachů používaných pro pohlavní styk

  • Pokračující potřeba nebo užívání během 90 dnů před registrací následujících léků:

    1. Systémová imunomodulační činidla
    2. Suprafyziologické dávky steroidů
    3. Experimentální léky, vakcíny nebo biologické látky
  • Záměr použít HIV antiretrovirový PrEP během studie, mimo studijní postupy
  • Příznaky neléčené rektální pohlavně přenosné infekce (např. bolest konečníku, výtok, krvácení atd.)
  • Současné užívání hormonální terapie
  • Jakýkoli jiný klinický stav nebo předchozí terapie, které by podle názoru zkoušejícího způsobily, že by pacient nebyl pro studii vhodný nebo nebyl schopen splnit požadavky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rektální gelový lubrikant
Subjekty vloží 5 ml lubrikantu do konečníku po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů
Přístroj: Gelový lubrikant
Pomocí aplikátoru se dávkuje 5 ml volně prodejného sexuálního lubrikantu.
Aktivní komparátor: Truvada
Subjekty budou užívat jednu tabletu Truvada perorálně po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů
Lék: Truvada
Truvada je kombinací 200 mg emtricitabinu a 300 mg tenofovir-disoproxyl-fumarátu užívaných perorálně.
Ostatní jména:
  • Tenofovir
  • Emtricitabin
Aktivní komparátor: Rektální gelový lubrikant + Truvada
Subjekty si vloží 5 ml lubrikantu do konečníku a užívají jednu tabletu Truvada perorálně po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů
Přístroj: Gelový lubrikant
Pomocí aplikátoru se dávkuje 5 ml volně prodejného sexuálního lubrikantu.
Lék: Truvada
Truvada je kombinací 200 mg emtricitabinu a 300 mg tenofovir-disoproxyl-fumarátu užívaných perorálně.
Ostatní jména:
  • Tenofovir
  • Emtricitabin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední procento CD4 pozitivních T-buněk
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (8. den)
Dostupnost cílových buněk HIV bude hodnocena středním procentem CD4+ T buněk, které exprimují koreceptor HIV CCR5, jak bylo změřeno před použitím produktu a v den 8 po použití produktu.
Výchozí stav, po intervenci (8. den)
Střední kumulativní množství p24
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (8. den)
Střední kumulativní množství p24 produkovaného v testu explantace rekta, jak bylo změřeno pomocí ELISA od účastníků před použitím produktu a v den 8 po použití produktu.
Výchozí stav, po intervenci (8. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední koncentrace plazmatického emtricitabinu (FTC).
Časové okno: Po intervenci (8. den)
Střední plazmatická koncentrace FTC měřená v ng/ml před použitím produktu a 8. den po použití produktu. Čím vyšší koncentrace, tím lepší distribuce léčiva.
Po intervenci (8. den)
Střední plazmatická koncentrace tenofoviru (TDF).
Časové okno: Po intervenci (8. den)
Střední plazmatická koncentrace TDF měřená v ng/ml před použitím produktu a 8. den po použití produktu. Čím vyšší koncentrace, tím lepší distribuce léčiva.
Po intervenci (8. den)
Střední koncentrace emtricitabinu (FTC) rektální sekrece
Časové okno: Po intervenci (8. den)
Střední koncentrace FTC rektálních sekrecí měřené v ng/výtěr před použitím produktu a 8. den po použití produktu. Čím vyšší koncentrace, tím lepší distribuce léčiva.
Po intervenci (8. den)
Střední rektální sekrece koncentrace tenofoviru (TDF).
Časové okno: Po intervenci (8. den)
Střední koncentrace TDF rektálních sekrecí měřené v ng/výtěr před použitím produktu a 8. den po použití produktu. Čím vyšší koncentrace, tím lepší distribuce léčiva.
Po intervenci (8. den)
Střední koncentrace mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) emtricitabinu (FTC).
Časové okno: Po intervenci (8. den)
Střední koncentrace PBMC FTC v krvi měřené ve fmol/milion buněk před použitím produktu a 8. den po použití produktu. Čím vyšší koncentrace, tím lepší distribuce léčiva.
Po intervenci (8. den)
Střední koncentrace mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) Tenofoviru (TDF).
Časové okno: Po intervenci (8. den)
Střední koncentrace PBMC TDF v krvi měřené ve fmol/milion buněk před použitím produktu a 8. den po použití produktu. Čím vyšší koncentrace, tím lepší distribuce léčiva.
Po intervenci (8. den)
Střední koncentrace emtricitabinu v rektální tkáni (FTC).
Časové okno: Po intervenci (8. den)
Střední koncentrace FTC v rektální tkáni měřené ve fmol/mg tkáně před použitím produktu a 8. den po použití produktu. Čím vyšší koncentrace, tím lepší distribuce léčiva.
Po intervenci (8. den)
Střední koncentrace tenofoviru v rektální tkáni (TDF).
Časové okno: Po intervenci (8. den)
Střední koncentrace TDF v rektální tkáni měřené ve fmol/mg tkáně před použitím produktu a 8. den po použití produktu. Čím vyšší koncentrace, tím lepší distribuce léčiva.
Po intervenci (8. den)
Střední koncentrace deoxyadenosintrifosfátu (dATP) v rektální tkáni
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (8. den)
Střední koncentrace dATP v rektální tkáni měřené ve fmol/mg tkáně před použitím produktu a 8. den po použití produktu. Čím vyšší koncentrace, tím lepší distribuce léčiva.
Výchozí stav, po intervenci (8. den)
Střední koncentrace deoxycytidintrifosfátu (dCTP) v rektální tkáni
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (8. den)
Střední koncentrace dCTP v rektální tkáni měřené ve fmol/mg tkáně před použitím produktu a 8. den po použití produktu. Čím vyšší koncentrace, tím lepší distribuce léčiva.
Výchozí stav, po intervenci (8. den)
Střední koncentrace deoxyadenosintrifosfátu (dATP) v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (8. den)
Střední koncentrace dATP v krvi měřené ve fmol/milion buněk před použitím produktu a 8. den po použití produktu. Čím vyšší koncentrace, tím lepší distribuce léčiva.
Výchozí stav, po intervenci (8. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

Centers for Disease Control and Prevention

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Colleen Kelley, MD/MPH, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

25. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

25. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00077593

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Gelový lubrikant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit