Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PrEP, Lube i błona śluzowa odbytu u MSM zagrożonych wirusem HIV

22 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Colleen Kelley, Emory University

Określenie błony śluzowej odbytnicy u mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami zagrożonymi zakażeniem wirusem HIV

Celem tego badania jest ustalenie, czy stosowanie lubrykantów doodbytniczych może wpłynąć na skuteczność leku Truvada w zapobieganiu zakażeniu wirusem HIV w przypadku kontaktu z wirusem HIV w odbytnicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami (MSM) nadal są nieproporcjonalnie bardziej dotknięci wirusem HIV. Większość zakażeń wirusem HIV wśród MSM występuje poprzez ekspozycję na błonę śluzową odbytu podczas receptywnego stosunku analnego (RAI). Podczas RAI wiele MSM używa lubrykantów, które mogą potencjalnie powodować zapalenie i uszkodzenie błony śluzowej. Nowa interwencja zapobiegająca zakażeniu wirusem HIV, zwana profilaktyką przedekspozycyjną (PrEP), zaleca, aby MSM zagrożone zakażeniem wirusem HIV przyjmowały codziennie lek przeciw HIV o nazwie Truvada (tenofowir/emtrycytabina), który jest wysoce skuteczny. Nie wiadomo jednak, czy stosowanie lubrykantu podczas RAI wpłynie na skuteczność PrEP w zapobieganiu HIV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • The Hope Clinic of of Emory University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HIV-ujemny mężczyzna, który zgłasza receptywny seks analny z innym mężczyzną w ciągu ostatnich 6 miesięcy w wieku 18-49 lat
  • Kobiety transpłciowe z płci męskiej na żeńską, które obecnie nie stosują terapii hormonalnej lub planują stosować terapię hormonalną w czasie trwania badania
  • Obecnie nie przyjmuje profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) i nie planuje rozpocząć jej w trakcie studiów
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody w języku angielskim
  • Brak planów przeprowadzki w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Gotowość do poddania się pobraniu krwi obwodowej i biopsji odbytnicy
  • Chęć korzystania z produktów do nauki zgodnie z zaleceniami
  • Chęć powstrzymania się od receptywnego stosunku analnego 3 dni przed wizytą badawczą 2 (4-16 tygodni po wizycie przesiewowej) i 10 dni przed wizytą badawczą 4 (5-26 tygodni po wizycie przesiewowej)
  • Chęć powstrzymania się od receptywnego stosunku analnego przez 1 tydzień po wizycie studyjnej 2 (4-16 tygodni po wizycie przesiewowej) i wizycie studyjnej 4 (5-26 tygodni po wizycie przesiewowej)

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta choroba zapalna jelit lub inna choroba zapalna, naciekowa, zakaźna lub naczyniowa obejmująca dolny odcinek przewodu pokarmowego, która w ocenie badaczy może ulec pogorszeniu w wyniku procedur badawczych lub może znacznie zniekształcić anatomię dystalnej części jelita grubego

  • Znaczące nieprawidłowości laboratoryjne podczas wizyty wyjściowej w celu wykonania biopsji odbytnicy, w tym między innymi:

    1. Hemoglobina (Hbg) ≤ 10 g/dl
    2. Czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) > 1,5x górna granica normy (GGN) lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,5x GGN
    3. Liczba płytek krwi

  • Każdy znany stan chorobowy, który w ocenie badaczy zwiększa ryzyko miejscowych lub ogólnoustrojowych powikłań zabiegów endoskopowych lub badania miednicy, w tym między innymi:

    1. Niekontrolowana lub ciężka arytmia serca
    2. Niedawno przebyta poważna operacja brzuszna, kardiochirurgiczna lub neurologiczna
    3. Historia niekontrolowanej skazy krwotocznej
    4. Historia perforacji okrężnicy, odbytnicy lub pochwy, przetoki lub nowotworu złośliwego
    5. Historia lub dowody z badania klinicznego wrzodziejących, ropnych lub rozrostowych zmian błony śluzowej odbytu lub pochwy lub nieleczonej choroby przenoszonej drogą płciową z zajęciem błony śluzowej

  • Ciągła potrzeba lub stosowanie w ciągu 14 dni przed rejestracją następujących leków:

    1. Aspiryna lub więcej niż 4 dawki niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
    2. Warfaryna, heparyna (drobnocząsteczkowa lub niefrakcjonowana), inhibitory agregacji płytek krwi lub leki fibrynolityczne
    3. Dowolna postać środka podawanego doodbytniczo, oprócz produktów nawilżających lub irygujących, stosowanych podczas stosunku płciowego

  • Ciągła potrzeba lub stosowanie w ciągu 90 dni przed rejestracją następujących leków:

    1. Ogólnoustrojowe środki immunomodulujące
    2. Ponadfizjologiczne dawki sterydów
    3. Eksperymentalne leki, szczepionki lub leki biologiczne
  • Zamiar stosowania PrEP przeciwretrowirusowego HIV podczas badania, poza procedurami badania
  • Objawy nieleczonego zakażenia odbytnicy przenoszonego drogą płciową (np. ból odbytu, upławy, krwawienie itp.)
  • Aktualne zastosowanie terapii hormonalnej
  • Jakikolwiek inny stan kliniczny lub wcześniejsza terapia, które w opinii badacza mogłyby sprawić, że pacjent nie nadawałby się do badania lub nie byłby w stanie spełnić wymagań badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lubrykant w żelu doodbytniczym
Badani wprowadzają 5 ml lubrykantu do odbytu przez siedem kolejnych dni
Urządzenie: Lubrykant w żelu
Pięć ml lubrykantu dostępnego bez recepty zostanie dozowanych za pomocą aplikatora.
Aktywny komparator: Truvada
Badani będą przyjmować doustnie jedną tabletkę Truvada przez siedem kolejnych dni
Lek: Truvada
Truvada to połączenie 200 mg emtrycytabiny i 300 mg fumaranu dizoproksylu tenofowiru przyjmowane doustnie.
Inne nazwy:
  • Tenofowir
  • Emtrycytabina
Aktywny komparator: Lubrykant w żelu doodbytniczym + Truvada
Badani wprowadzają 5 ml lubrykantu do odbytnicy i przyjmują doustnie jedną tabletkę Truvada przez siedem kolejnych dni
Urządzenie: Lubrykant w żelu
Pięć ml lubrykantu dostępnego bez recepty zostanie dozowanych za pomocą aplikatora.
Lek: Truvada
Truvada to połączenie 200 mg emtrycytabiny i 300 mg fumaranu dizoproksylu tenofowiru przyjmowane doustnie.
Inne nazwy:
  • Tenofowir
  • Emtrycytabina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana procenta komórek T CD4-dodatnich
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (dzień 8)
Dostępność docelowych komórek HIV będzie oceniana na podstawie mediany odsetka limfocytów T CD4+ wykazujących ekspresję koreceptora HIV CCR5, mierzonego przed użyciem produktu i 8 dnia po użyciu produktu.
Wartość wyjściowa, po interwencji (dzień 8)
Mediana skumulowanej kwoty p24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (dzień 8)
Mediana skumulowanej ilości p24 wytworzonego w teście prowokacji eksplantem doodbytniczym, mierzona metodą ELISA od uczestników przed użyciem produktu iw 8 dniu po użyciu produktu.
Wartość wyjściowa, po interwencji (dzień 8)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana stężenia emtrycytabiny (FTC) w osoczu
Ramy czasowe: Po interwencji (dzień 8)
Mediana stężenia FTC w osoczu mierzona w ng/ml przed zastosowaniem produktu i 8 dnia po zastosowaniu produktu. Im wyższe stężenie, tym lepsza dystrybucja leku.
Po interwencji (dzień 8)
Mediana stężenia tenofowiru (TDF) w osoczu
Ramy czasowe: Po interwencji (dzień 8)
Mediana stężenia TDF w osoczu mierzona w ng/ml przed zastosowaniem produktu i 8 dnia po zastosowaniu produktu. Im wyższe stężenie, tym lepsza dystrybucja leku.
Po interwencji (dzień 8)
Mediana stężenia emtrycytabiny (FTC) w wydzielinie z odbytu
Ramy czasowe: Po interwencji (dzień 8)
Mediana stężeń FTC w wydzielinie z odbytu mierzona w ng/wymaz przed użyciem produktu i 8 dnia po użyciu produktu. Im wyższe stężenie, tym lepsza dystrybucja leku.
Po interwencji (dzień 8)
Mediana stężenia tenofowiru (TDF) w wydzielinie z odbytu
Ramy czasowe: Po interwencji (dzień 8)
Mediana stężeń TDF w wydzielinie z odbytnicy mierzona w ng/wymaz przed użyciem produktu i 8 dnia po użyciu produktu. Im wyższe stężenie, tym lepsza dystrybucja leku.
Po interwencji (dzień 8)
Mediana stężenia komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) Emtrycytabina (FTC)
Ramy czasowe: Po interwencji (dzień 8)
Mediana stężeń PBMC FTC we krwi mierzona w fmol/milion komórek przed użyciem produktu i 8 dnia po użyciu produktu. Im wyższe stężenie, tym lepsza dystrybucja leku.
Po interwencji (dzień 8)
Mediana stężenia komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) tenofowiru (TDF).
Ramy czasowe: Po interwencji (dzień 8)
Mediana stężeń PBMC TDF we krwi mierzona w fmol/milion komórek przed użyciem produktu i 8 dnia po użyciu produktu. Im wyższe stężenie, tym lepsza dystrybucja leku.
Po interwencji (dzień 8)
Mediana stężenia emtrycytabiny (FTC) w tkance odbytnicy
Ramy czasowe: Po interwencji (dzień 8)
Mediana stężeń FTC w tkance odbytnicy mierzona w fmol/mg tkanki przed użyciem produktu i 8 dnia po użyciu produktu. Im wyższe stężenie, tym lepsza dystrybucja leku.
Po interwencji (dzień 8)
Mediana stężenia tenofowiru w tkance odbytnicy (TDF).
Ramy czasowe: Po interwencji (dzień 8)
Mediana stężeń TDF w tkance odbytnicy mierzona w fmol/mg tkanki przed zastosowaniem produktu i 8 dnia po zastosowaniu produktu. Im wyższe stężenie, tym lepsza dystrybucja leku.
Po interwencji (dzień 8)
Mediana stężenia trójfosforanu dezoksyadenozyny (dATP) w tkance odbytnicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (dzień 8)
Mediana stężeń dATP w tkance odbytnicy mierzona w fmol/mg tkanki przed użyciem produktu i 8 dnia po użyciu produktu. Im wyższe stężenie, tym lepsza dystrybucja leku.
Wartość wyjściowa, po interwencji (dzień 8)
Mediana stężenia trójfosforanu dezoksycytydyny (dCTP) w tkance odbytnicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (dzień 8)
Mediana stężeń dCTP w tkance odbytnicy mierzona w fmol/mg tkanki przed użyciem produktu i 8 dnia po użyciu produktu. Im wyższe stężenie, tym lepsza dystrybucja leku.
Wartość wyjściowa, po interwencji (dzień 8)
Mediana stężenia komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) trójfosforanu dezoksyadenozyny (dATP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (dzień 8)
Mediana stężeń dATP we krwi mierzona w fmol/milion komórek przed użyciem produktu i 8 dnia po użyciu produktu. Im wyższe stężenie, tym lepsza dystrybucja leku.
Wartość wyjściowa, po interwencji (dzień 8)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

Centers for Disease Control and Prevention

Śledczy

  • Główny śledczy: Colleen Kelley, MD/MPH, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00077593

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Lubrykant w żelu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj