Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PrEP, Lube ja peräsuolen limakalvo MSM:ssä HIV-riskissä

maanantai 22. tammikuuta 2018 päivittänyt: Colleen Kelley, Emory University

Peräsuolen limakalvon määrittely miehillä, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa, joilla on HIV-tartuntariski

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko peräsuolen voiteluaineiden käyttö vaikuttaa siihen, kuinka hyvin lääke Truvada estää HIV-tartunnan, kun joku altistuu HIV-tartunnalle peräsuolessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Miesten kanssa seksiä harrastavat miehet (MSM) kärsivät edelleen suhteettoman paljon HIV:stä. Suurin osa MSM:n HIV-infektioista tapahtuu altistumisesta peräsuolen limakalvolle reseptiivisen peräaukon yhdynnän (RAI) aikana. RAI:n aikana monet MSM:t käyttävät voiteluaineita, jotka voivat mahdollisesti aiheuttaa limakalvotulehdusta ja -vaurioita. Uusi HIV-ehkäisytoimenpide, nimeltään pre-exposure profylaxis (PrEP), suosittelee, että MSM, jolla on HIV-infektioriski, ottaisi päivittäin Truvada-nimisen HIV-lääkityksen (tenofoviiri/emtrisitabiini), joka on erittäin tehokas. Ei kuitenkaan tiedetä, häiritseekö voiteluaineen käyttö RAI:n aikana PrEP:n tehoa HIV:n ehkäisyssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

86

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • The Hope Clinic of of Emory University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-negatiivinen mies, joka raportoi vastaanottavaisesta anaaliseksistä toisen miehen kanssa viimeisen 6 kuukauden aikana 18-49-vuotiaana
  • Miehistä naisiin transsukupuoliset naiset, jotka eivät tällä hetkellä käytä hormonihoitoa tai suunnittelevat hormonihoitoa tutkimuksen ajan
  • Ei tällä hetkellä käytä altistumista edeltävää estohoitoa (PrEP) eikä aio aloittaa tutkimusta
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen englanniksi
  • Ei suunnitelmia muuttaa seuraavan 6 kuukauden aikana
  • Valmis ottamaan perifeerisen veren ja peräsuolen biopsianäytteet
  • Valmis käyttämään opintotuotteita ohjeiden mukaan
  • Halukas pidättäytymään vastaanottavasta anaaliyhdynnästä 3 päivää ennen opintokäyntiä 2 (4-16 viikkoa seulontakäynnin jälkeen) ja 10 päivää ennen opintokäyntiä 4 (5-26 viikkoa seulontakäynnin jälkeen)
  • Valmis pidättymään reseptiivisestä anaaliyhdynnästä 1 viikon ajan opintokäynnin 2 (4-16 viikkoa seulontakäynnin jälkeen) ja opintokäynnin 4 (5-26 viikkoa seulontakäynnin jälkeen) jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin ollut tulehduksellinen suolistosairaus tai muu tulehduksellinen, infiltratiivinen, tarttuva tai verisuonisairaus, joka koskee alemman maha-suolikanavan tilaa ja joka tutkijoiden arvion mukaan voi pahentua tutkimusmenetelmillä tai vääristää merkittävästi distaalisen paksusuolen anatomiaa

  • Merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia lähtötilanteessa peräsuolen biopsiaa varten, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    1. Hemoglobiini (Hbg) ≤ 10 g/dl
    2. Osittainen tromboplastiiniaika (PTT) > 1,5 x normaalin yläraja (ULN) tai kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,5 x ULN
    3. Verihiutaleiden määrä

  • Mikä tahansa tunnettu sairaus, joka tutkijoiden arvion mukaan lisää endoskooppisten toimenpiteiden tai lantion tutkimuksen paikallisten tai systeemisten komplikaatioiden riskiä, ​​mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    1. Hallitsematon tai vaikea sydämen rytmihäiriö
    2. Äskettäin tehty suuri vatsan, sydän- ja rintakehän tai neurologinen leikkaus
    3. Aiempi hallitsematon verenvuotodiateesi
    4. Aiempi paksusuolen, peräsuolen tai emättimen perforaatio, fisteli tai pahanlaatuinen kasvain
    5. Anorektaalisen tai emättimen limakalvon haavaisten, märkivien tai proliferatiivisten vaurioiden tai hoitamattoman sukupuolitaudin, johon liittyy limakalvoja, kliinisen tutkimuksen historia tai näyttö

  • Seuraavien lääkkeiden jatkuva tarve tai käyttö 14 päivää ennen ilmoittautumista:

    1. Aspiriini tai yli 4 annosta ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID)
    2. Varfariini, hepariini (pienimolekyylipainoinen tai fraktioimaton), verihiutaleiden aggregaation estäjät tai fibrinolyyttiset aineet
    3. Kaikki peräsuolen kautta annettavat aineet paitsi voiteluaineet tai yhdynnässä käytettävät huuhteluaineet

  • Seuraavien lääkkeiden jatkuva tarve tai käyttö 90 päivää ennen ilmoittautumista:

    1. Systeemiset immunomoduloivat aineet
    2. Suprafysiologiset steroidiannokset
    3. Kokeelliset lääkkeet, rokotteet tai biologiset aineet
  • Tarkoitus käyttää HIV:n antiretroviraalista PrEP:tä tutkimuksen aikana, tutkimustoimenpiteiden ulkopuolella
  • Hoitamattoman peräsuolen sukupuoliteitse tarttuvan infektion oireet (esim. peräsuolen kipu, vuoto, verenvuoto jne.)
  • Nykyinen hormonihoidon käyttö
  • Mikä tahansa muu kliininen tila tai aikaisempi hoito, joka tutkijan mielestä tekisi potilaan tutkimukseen kelpaamattoman tai kykenemättömäksi noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Rektaalinen geelivoiteluaine
Koehenkilöt laittavat 5 ml liukuainetta peräsuoleen seitsemänä peräkkäisenä päivänä
Laite: Geelivoiteluaine
Viisi ml reseptivapaata seksuaalista liukastetta annostellaan applikaattorilla.
Active Comparator: Truvada
Koehenkilöt ottavat yhden Truvada-tabletin suun kautta seitsemän peräkkäisenä päivänä
Lääke: Truvada
Truvada on yhdistelmä, jossa on 200 mg emtrisitabiinia ja 300 mg tenofoviiridisoproksiilifumaraattia suun kautta otettuna.
Muut nimet:
  • Tenofoviiri
  • Emtrisitabiini
Active Comparator: Rektaaligeelivoiteluaine + Truvada
Koehenkilöt laittavat 5 ml liukuainetta peräsuoleen ja ottavat yhden Truvada-tabletin suun kautta seitsemänä peräkkäisenä päivänä
Laite: Geelivoiteluaine
Viisi ml reseptivapaata seksuaalista liukastetta annostellaan applikaattorilla.
Lääke: Truvada
Truvada on yhdistelmä, jossa on 200 mg emtrisitabiinia ja 300 mg tenofoviiridisoproksiilifumaraattia suun kautta otettuna.
Muut nimet:
  • Tenofoviiri
  • Emtrisitabiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CD4-positiivisten T-solujen mediaaniprosentti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (päivä 8)
HIV-kohdesolujen saatavuus arvioidaan HIV-koreseptoria CCR5 ekspressoivien CD4+ T-solujen mediaaniprosenttiosuudella mitattuna ennen tuotteen käyttöä ja 8. päivänä tuotteen käytön jälkeen.
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (päivä 8)
Mediaani kumulatiivinen määrä p24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (päivä 8)
Keskimääräinen kumulatiivinen p24:n määrä, joka tuotettiin peräsuolen eksplanttialtistusmäärityksessä ELISA:lla mitattuna osallistujilta ennen tuotteen käyttöä ja päivänä 8 tuotteen käytön jälkeen.
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (päivä 8)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman emtrisitabiinin (FTC) mediaanipitoisuus
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen toimenpide (8. päivä)
Mediaani plasman FTC-pitoisuus mitattuna ng/ml ennen tuotteen käyttöä ja päivänä 8 tuotteen käytön jälkeen. Mitä suurempi pitoisuus, sitä parempi lääkkeen jakautuminen.
Intervention jälkeinen toimenpide (8. päivä)
Plasman tenofoviirin (TDF) mediaanipitoisuus
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen toimenpide (8. päivä)
Mediaani plasman TDF-pitoisuus mitattuna ng/ml ennen tuotteen käyttöä ja päivänä 8 tuotteen käytön jälkeen. Mitä suurempi pitoisuus, sitä parempi lääkkeen jakautuminen.
Intervention jälkeinen toimenpide (8. päivä)
Rektaalisen erityksen mediaani Emtrisitabiini (FTC) pitoisuus
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen toimenpide (8. päivä)
Keskimääräiset peräsuolen eritteet FTC-pitoisuudet mitattuna ng/puikko ennen tuotteen käyttöä ja päivänä 8 tuotteen käytön jälkeen. Mitä suurempi pitoisuus, sitä parempi lääkkeen jakautuminen.
Intervention jälkeinen toimenpide (8. päivä)
Keskimääräinen peräsuolen erityksen tenofoviiri (TDF) pitoisuus
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen toimenpide (8. päivä)
Keskimääräiset peräsuolen eritteet TDF-pitoisuudet mitattuna ng/puikko ennen tuotteen käyttöä ja päivänä 8 tuotteen käytön jälkeen. Mitä suurempi pitoisuus, sitä parempi lääkkeen jakautuminen.
Intervention jälkeinen toimenpide (8. päivä)
Keskimääräinen perifeerisen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) emtrisitabiini (FTC) pitoisuus
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen toimenpide (8. päivä)
Keskimääräiset veren PBMC FTC-pitoisuudet mitattuna fmol/miljoonaa solua ennen tuotteen käyttöä ja päivänä 8 tuotteen käytön jälkeen. Mitä suurempi pitoisuus, sitä parempi lääkkeen jakautuminen.
Intervention jälkeinen toimenpide (8. päivä)
Keskimääräinen perifeerisen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) tenofoviiri (TDF) pitoisuus
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen toimenpide (8. päivä)
Keskimääräiset veren PBMC TDF-pitoisuudet mitattuna fmol/miljoonaa solua ennen tuotteen käyttöä ja päivänä 8 tuotteen käytön jälkeen. Mitä suurempi pitoisuus, sitä parempi lääkkeen jakautuminen.
Intervention jälkeinen toimenpide (8. päivä)
Mediaani peräsuolen kudoksen emtrisitabiini (FTC) pitoisuus
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen toimenpide (8. päivä)
Keskimääräiset peräsuolen kudoksen FTC-pitoisuudet mitattuna fmol/mg kudosta ennen tuotteen käyttöä ja päivänä 8 tuotteen käytön jälkeen. Mitä suurempi pitoisuus, sitä parempi lääkkeen jakautuminen.
Intervention jälkeinen toimenpide (8. päivä)
Keskimääräinen peräsuolen kudoksen tenofoviiripitoisuus (TDF).
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen toimenpide (8. päivä)
Keskimääräiset peräsuolen kudoksen TDF-pitoisuudet mitattuna fmol/mg kudosta ennen tuotteen käyttöä ja päivänä 8 tuotteen käytön jälkeen. Mitä suurempi pitoisuus, sitä parempi lääkkeen jakautuminen.
Intervention jälkeinen toimenpide (8. päivä)
Keskimääräinen peräsuolen kudoksen deoksiadenosiinitrifosfaatin (dATP) pitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (päivä 8)
Keskimääräiset peräsuolen kudoksen dATP-pitoisuudet mitattuna fmol/mg kudosta ennen tuotteen käyttöä ja päivänä 8 tuotteen käytön jälkeen. Mitä suurempi pitoisuus, sitä parempi lääkkeen jakautuminen.
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (päivä 8)
Keskimääräinen peräsuolen kudoksen deoksisytidiinitrifosfaatin (dCTP) pitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (päivä 8)
Keskimääräiset peräsuolen kudoksen dCTP-pitoisuudet mitattuna fmol/mg kudosta ennen tuotteen käyttöä ja päivänä 8 tuotteen käytön jälkeen. Mitä suurempi pitoisuus, sitä parempi lääkkeen jakautuminen.
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (päivä 8)
Perifeerisen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) deoksiadenosiinitrifosfaatin (dATP) pitoisuuden mediaani
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (päivä 8)
Keskimääräiset veren dATP-pitoisuudet mitattuna fmol/miljoonaa solua ennen tuotteen käyttöä ja päivänä 8 tuotteen käytön jälkeen. Mitä suurempi pitoisuus, sitä parempi lääkkeen jakautuminen.
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (päivä 8)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Yhteistyökumppanit

Centers for Disease Control and Prevention

Tutkijat

  • Päätutkija: Colleen Kelley, MD/MPH, Emory University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00077593

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV

Kliiniset tutkimukset Geelivoiteluaine

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa