PrEP, lubricante y la mucosa rectal en HSH en riesgo de contraer el VIH

Criterios de inclusión:

• Hombre VIH negativo que informa sexo anal receptivo con otro hombre en los últimos 6 meses de 18 a 49 años
• Mujeres transgénero de hombre a mujer que actualmente no están tomando terapia hormonal o planean tomar terapia hormonal durante la duración del estudio
• Actualmente no toma profilaxis previa a la exposición (PrEP) y no tiene planes de iniciarla durante el estudio
• Capaz de proporcionar consentimiento informado en inglés
• No hay planes de reubicación en los próximos 6 meses
• Dispuesto a someterse a muestras de sangre periférica y biopsia rectal
• Dispuesto a usar los productos del estudio según las indicaciones.
• Disposición a abstenerse de tener relaciones sexuales anales receptivas 3 días antes de la visita del estudio 2 (4 a 16 semanas después de la visita de selección) y 10 días antes de la visita del estudio 4 (5 a 26 semanas después de la visita de selección)
• Disposición a abstenerse de tener relaciones anales receptivas durante 1 semana después de la visita de estudio 2 (4 a 16 semanas después de la visita de selección) y la visita de estudio 4 (5 a 26 semanas después de la visita de selección)

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal u otra afección inflamatoria, infiltrante, infecciosa o vascular que involucre el tracto gastrointestinal inferior que, a juicio de los investigadores, puede empeorar con los procedimientos del estudio o puede distorsionar significativamente la anatomía del intestino grueso distal.

• Anomalías significativas de laboratorio en la visita inicial para biopsias rectales, que incluyen, entre otras, las siguientes:

  1. Hemoglobina (Hbg) ≤ 10 g/dL
  2. Tiempo de tromboplastina parcial (PTT) > 1,5x límite superior normal (ULN) o índice internacional normalizado (INR) > 1,5x ULN
  3. Recuento de plaquetas

• Cualquier condición médica conocida que, a juicio de los investigadores, aumente el riesgo de complicaciones locales o sistémicas de los procedimientos endoscópicos o el examen pélvico, incluidas, entre otras, las siguientes:

  1. Arritmia cardiaca grave o no controlada
  2. Cirugía mayor abdominal, cardiotorácica o neurológica reciente
  3. Antecedentes de diátesis hemorrágica no controlada
  4. Antecedentes de perforación, fístula o malignidad colónica, rectal o vaginal
  5. Historia o evidencia en el examen clínico de lesiones ulcerativas, supurativas o proliferativas de la mucosa anorrectal o vaginal, o enfermedad de transmisión sexual no tratada con compromiso de la mucosa

• Necesidad continua o uso durante los 14 días anteriores a la inscripción de los siguientes medicamentos:

  1. Aspirina o más de 4 dosis de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
  2. Warfarina, heparina (de bajo peso molecular o no fraccionada), inhibidores de la agregación plaquetaria o agentes fibrinolíticos
  3. Cualquier forma de agente administrado por vía rectal además de los productos lubricantes o duchas vaginales utilizados para las relaciones sexuales

• Necesidad continua o uso durante los 90 días anteriores a la inscripción de los siguientes medicamentos:

  1. Agentes inmunomoduladores sistémicos
  2. Dosis suprafisiológicas de esteroides
  3. Medicamentos experimentales, vacunas o productos biológicos
• Intención de usar la PrEP antirretroviral para el VIH durante el estudio, fuera de los procedimientos del estudio
• Síntomas de una infección de transmisión sexual rectal no tratada (p. dolor rectal, secreción, sangrado, etc.)
• Uso actual de la terapia hormonal
• Cualquier otra condición clínica o terapia previa que, en opinión del investigador, haría que el paciente no fuera apto para el estudio o no pudiera cumplir con los requisitos del estudio.