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HIVのリスクがあるMSMのPrEP、潤滑剤、および直腸粘膜

2018年1月22日 更新者：Colleen Kelley、Emory University

HIV感染のリスクがある男性とセックスをする男性の直腸粘膜の定義

この研究の目的は、直腸潤滑剤の使用が、直腸で HIV にさらされた場合に、ツルバダという薬剤が HIV 感染を予防する効果にどの程度影響するかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

男性とセックスする男性 (MSM) は、HIV の影響を不釣り合いに受け続けています。 MSM の HIV 感染の大部分は、受容性肛門性交 (RAI) 中に直腸粘膜にさらされることで発生します。 RAI の間、多くの MSM は潤滑剤を使用しますが、これは粘膜の炎症や損傷を引き起こす可能性があります。 曝露前予防（PrEP）と呼ばれる新しい HIV 予防介入では、HIV 感染のリスクがある MSM に、非常に効果的なツルバダ（テノホビル / エムトリシタビン）と呼ばれる抗 HIV 薬を毎日服用することを推奨しています。 ただし、RAI 中の潤滑剤の使用が HIV 予防のための PrEP の有効性を妨げるかどうかは不明です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

86

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030
        • The Hope Clinic of of Emory University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～47年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 18～49歳の過去6か月間に別の男性との受容的なアナルセックスを報告したHIV陰性の男性
  • -現在ホルモン療法を受けていない、または研究期間中ホルモン療法を受ける予定の男性から女性へのトランスジェンダー女性
  • 現在、曝露前予防（PrEP）を服用しておらず、研究中に開始する予定はない
  • 英語でインフォームドコンセントを提供できる
  • 今後6か月以内に移転の予定はありません
  • -末梢血および直腸生検のサンプリングを受ける意思がある
  • -指示どおりに研究製品を使用する意思がある
  • -研究訪問2の3日前（スクリーニング訪問の4〜16週間後）および研究訪問4の10日前（スクリーニング訪問の5〜26週間後）の受容性肛門性交を控えることをいとわない
  • -研究訪問2（スクリーニング訪問の4〜16週間後）および研究訪問4（スクリーニング訪問の5〜26週間後）の後の1週間、受容性肛門性交を控えることをいとわない

除外基準:

  • -炎症性腸疾患またはその他の炎症性、浸潤性、感染性または血管の状態の病歴 調査官の判断で、研究手順によって悪化する可能性がある、または遠位大腸の解剖学を著しく歪める可能性がある下部消化管

  • -直腸生検のベースライン訪問時の重大な検査室異常には、以下が含まれますが、これらに限定されません。

    1. ヘモグロビン (Hbg) ≤ 10 g/dL
    2. -部分トロンボプラスチン時間（PTT）> 1.5x上限正常（ULN）または国際正規化比（INR）> 1.5x ULN
    3. 血小板数

  • -調査官の判断で、内視鏡検査または内視鏡検査の局所的または全身的合併症のリスクを高める既知の病状。以下を含むがこれらに限定されない：

    1. コントロール不能または重度の心不整脈
    2. 最近の主要な腹部、心臓胸部、または神経科の手術
    3. -制御されていない出血素因の病歴
    4. -結腸、直腸、または膣の穿孔、瘻孔、または悪性腫瘍の病歴
    5. -肛門直腸または膣粘膜の潰瘍性、化膿性、または増殖性病変の臨床検査に関する病歴または証拠、または粘膜の関与を伴う未治療の性感染症

  • -登録前の14日間の継続的な必要性、または使用中、次の薬：

    1. アスピリンまたは非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の 4 回以上の投与
    2. ワルファリン、ヘパリン（低分子量または未分画）、血小板凝集阻害剤、または線溶薬
    3. 性交に使用される製品潤滑剤またはダッチング以外の直腸投与剤のあらゆる形態

  • -登録前の90日間の継続的な必要性、または使用中、次の薬：

    1. 全身免疫調節剤
    2. ステロイドの超生理学的用量
    3. 実験的な医薬品、ワクチン、または生物学的製剤
  • -研究中にHIV抗レトロウイルスPrEPを使用する意図、研究手順の外
  • 未治療の直腸性感染症の症状（例： 直腸痛、おりもの、出血など）
  • ホルモン療法の現在の使用
  • -研究者の意見では、患者を不適当にする他の臨床状態または以前の治療 研究の要件を順守できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：直腸ゲル潤滑剤
被験者は、7日間連続して直腸に5 mLの潤滑剤を挿入します
デバイス：ゲル潤滑剤
市販の性的潤滑剤 5 ml をアプリケーターを使用して分配します。
アクティブコンパレータ：ツルバダ
被験者は、ツルバダ 1 錠を 7 日間連続して経口摂取します。
薬：ツルバダ
ツルバダは、エムトリシタビン 200 mg とテノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 300 mg を経口で組み合わせたものです。
他の名前：
  • テノホビル
  • エムトリシタビン
アクティブコンパレータ：直腸ゲル潤滑剤 + ツルバダ
被験者は直腸に 5 mL の潤滑剤を挿入し、ツルバダ 1 錠を 7 日間連続して経口摂取します。
デバイス：ゲル潤滑剤
市販の性的潤滑剤 5 ml をアプリケーターを使用して分配します。
薬：ツルバダ
ツルバダは、エムトリシタビン 200 mg とテノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 300 mg を経口で組み合わせたものです。
他の名前：
  • テノホビル
  • エムトリシタビン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CD4 陽性 T 細胞の割合の中央値
時間枠：ベースライン、介入後 (8 日目)
HIV 標的細胞の利用可能性は、製品使用前および製品使用後 8 日目に測定された HIV 補助受容体 CCR5 を発現する CD4+ T 細胞の割合の中央値によって評価されます。
ベースライン、介入後 (8 日目)
P24の累積量の中央値
時間枠：ベースライン、介入後 (8 日目)
製品使用前および製品使用後 8 日目に参加者から ELISA によって測定された、直腸外植片チャレンジアッセイで産生された p24 の累積量の中央値。
ベースライン、介入後 (8 日目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿エムトリシタビン（FTC）濃度の中央値
時間枠：介入後（8日目）
製品使用前および製品使用後 8 日目に ng/ml で測定された血漿 FTC 濃度の中央値。 濃度が高いほど、薬物の分布が良くなります。
介入後（8日目）
血漿中テノホビル（TDF）濃度の中央値
時間枠：介入後（8日目）
製品使用前および製品使用後 8 日目に ng/ml で測定された血漿 TDF 濃度の中央値。 濃度が高いほど、薬物の分布が良くなります。
介入後（8日目）
直腸分泌の中央値 エムトリシタビン (FTC) 濃度
時間枠：介入後（8日目）
製品使用前および製品使用後 8 日目に ng/スワブで測定した直腸分泌 FTC 濃度の中央値。 濃度が高いほど、薬物の分布が良くなります。
介入後（8日目）
直腸分泌テノホビル (TDF) 濃度の中央値
時間枠：介入後（8日目）
製品使用前および製品使用後 8 日目に ng/スワブで測定した直腸分泌物 TDF 濃度の中央値。 濃度が高いほど、薬物の分布が良くなります。
介入後（8日目）
末梢血単核細胞 (PBMC) エムトリシタビン (FTC) 濃度の中央値
時間枠：介入後（8日目）
製品使用前および製品使用後 8 日目に fmol/100 万細胞で測定した血中 PBMC FTC 濃度の中央値。 濃度が高いほど、薬物の分布が良くなります。
介入後（8日目）
末梢血単核細胞 (PBMC) テノホビル (TDF) 濃度の中央値
時間枠：介入後（8日目）
製品使用前および製品使用後 8 日目に fmol/100 万細胞で測定した血中 PBMC TDF 濃度の中央値。 濃度が高いほど、薬物の分布が良くなります。
介入後（8日目）
直腸組織エムトリシタビン（FTC）濃度の中央値
時間枠：介入後（8日目）
製品使用前および製品使用後 8 日目に fmol/mg 組織で測定した直腸組織 FTC 濃度の中央値。 濃度が高いほど、薬物の分布が良くなります。
介入後（8日目）
直腸組織テノホビル（TDF）濃度の中央値
時間枠：介入後（8日目）
製品使用前および製品使用後 8 日目に fmol/mg 組織で測定した直腸組織 TDF 濃度の中央値。 濃度が高いほど、薬物の分布が良くなります。
介入後（8日目）
直腸組織デオキシアデノシン三リン酸（dATP）濃度の中央値
時間枠：ベースライン、介入後 (8 日目)
製品使用前および製品使用後 8 日目に fmol/mg 組織で測定した直腸組織 dATP 濃度の中央値。 濃度が高いほど、薬物の分布が良くなります。
ベースライン、介入後 (8 日目)
直腸組織デオキシシチジン三リン酸（dCTP）濃度の中央値
時間枠：ベースライン、介入後 (8 日目)
製品使用前および製品使用後 8 日目に fmol/mg 組織で測定した直腸組織 dCTP 濃度の中央値。 濃度が高いほど、薬物の分布が良くなります。
ベースライン、介入後 (8 日目)
末梢血単核細胞 (PBMC) デオキシアデノシン三リン酸 (dATP) 濃度の中央値
時間枠：ベースライン、介入後 (8 日目)
製品使用前および製品使用後 8 日目に fmol/100 万細胞で測定した血中 dATP 濃度の中央値。 濃度が高いほど、薬物の分布が良くなります。
ベースライン、介入後 (8 日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Emory University

協力者

Centers for Disease Control and Prevention

捜査官

  • 主任研究者：Colleen Kelley, MD/MPH、Emory University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年3月1日

一次修了 (実際)

2017年1月25日

研究の完了 (実際)

2017年1月25日

試験登録日

最初に提出

2015年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月24日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月22日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00077593

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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