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PrEP, Lube und die rektale Schleimhaut bei MSM mit HIV-Risiko

22. Januar 2018 aktualisiert von: Colleen Kelley, Emory University

Definition der rektalen Schleimhaut bei Männern, die Sex mit Männern mit HIV-Infektionsrisiko haben

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verwendung rektaler Gleitmittel die Wirksamkeit des Medikaments Truvada bei der Verhinderung einer HIV-Infektion beeinflussen kann, wenn jemand HIV im Rektum ausgesetzt ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Männer, die Sex mit Männern haben (MSM), sind nach wie vor überproportional von HIV betroffen. Die Mehrheit der HIV-Infektionen bei MSM erfolgt durch Kontakt mit der rektalen Schleimhaut während des rezeptiven Analverkehrs (RAI). Während der RAI verwenden viele MSM Gleitmittel, die möglicherweise Schleimhautentzündungen und -schäden verursachen können. Eine neue HIV-Präventionsmaßnahme namens Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP) empfiehlt, dass MSM mit dem Risiko einer HIV-Infektion täglich ein hochwirksames Anti-HIV-Medikament namens Truvada (Tenofovir/Emtricitabin) einnehmen. Es ist jedoch nicht bekannt, ob die Verwendung von Gleitmitteln während der RAI die Wirksamkeit der PrEP zur HIV-Prävention beeinträchtigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • The Hope Clinic of of Emory University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-negativer Mann, der in den letzten 6 Monaten im Alter von 18-49 Jahren über rezeptiven Analsex mit einem anderen Mann berichtet
  • Transgender-Frauen von Mann zu Frau, die derzeit keine Hormontherapie erhalten oder planen, für die Dauer der Studie eine Hormontherapie zu erhalten
  • Nimmt derzeit keine Präexpositionsprophylaxe (PrEP) ein und plant keine Einleitung während des Studiums
  • Kann eine Einverständniserklärung auf Englisch abgeben
  • Keine Pläne für einen Umzug in den nächsten 6 Monaten
  • Bereit, sich einer peripheren Blut- und Rektalbiopsie zu unterziehen
  • Bereit, Studienprodukte wie angewiesen zu verwenden
  • Bereit, 3 Tage vor Studienbesuch 2 (4-16 Wochen nach dem Screening-Besuch) und 10 Tage vor Studienbesuch 4 (5-26 Wochen nach dem Screening-Besuch) auf rezeptiven Analverkehr zu verzichten
  • Bereit, für 1 Woche nach Studienbesuch 2 (4-16 Wochen nach dem Screening-Besuch) und Studienbesuch 4 (5-26 Wochen nach dem Screening-Besuch) auf rezeptiven Analverkehr zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung oder einer anderen entzündlichen, infiltrativen, infektiösen oder vaskulären Erkrankung des unteren Gastrointestinaltrakts, die nach Einschätzung der Ermittler durch Studienverfahren verschlechtert werden oder die Anatomie des distalen Dickdarms erheblich verzerren kann

  • Signifikante Laboranomalien beim Baseline-Besuch für rektale Biopsien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    1. Hämoglobin (Hbg) ≤ 10 g/dl
    2. Partielle Thromboplastinzeit (PTT) > 1,5 x Obergrenze normal (ULN) oder International Normalized Ratio (INR) > 1,5 x ULN
    3. Thrombozytenzahl

  • Jeder bekannte medizinische Zustand, der nach Einschätzung der Prüfärzte das Risiko lokaler oder systemischer Komplikationen bei endoskopischen Eingriffen oder Beckenuntersuchungen erhöht, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    1. Unkontrollierte oder schwere Herzrhythmusstörungen
    2. Kürzlich durchgeführte größere abdominale, kardiothorakale oder neurologische Operationen
    3. Geschichte der unkontrollierten Blutungsdiathese
    4. Vorgeschichte von Dickdarm-, Rektal- oder Vaginalperforation, Fisteln oder Malignität
    5. Anamnese oder Hinweise auf klinische Untersuchung von ulzerativen, eitrigen oder proliferativen Läsionen der anorektalen oder vaginalen Schleimhaut oder unbehandelter sexuell übertragbarer Krankheit mit Schleimhautbeteiligung

  • Fortgesetzter Bedarf oder Verwendung während der 14 Tage vor der Einschreibung der folgenden Medikamente:

    1. Aspirin oder mehr als 4 Dosen nichtsteroidaler Antirheumatika (NSAIDs)
    2. Warfarin, Heparin (niedermolekular oder unfraktioniert), Thrombozytenaggregationshemmer oder Fibrinolytika
    3. Jede Form von rektal verabreichtem Mittel außer Gleitmitteln oder Duschen, die für den Geschlechtsverkehr verwendet werden

  • Fortgesetzter Bedarf oder Verwendung während der 90 Tage vor der Einschreibung der folgenden Medikamente:

    1. Systemische immunmodulatorische Mittel
    2. Supraphysiologische Dosen von Steroiden
    3. Experimentelle Medikamente, Impfstoffe oder Biologika
  • Absicht, antiretrovirale HIV-PrEP während der Studie außerhalb der Studienverfahren zu verwenden
  • Symptome einer unbehandelten rektalen sexuell übertragbaren Infektion (z. rektale Schmerzen, Ausfluss, Blutungen usw.)
  • Aktuelle Anwendung der Hormontherapie
  • Jede andere klinische Erkrankung oder frühere Therapie, die den Patienten nach Meinung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen oder die Studienanforderungen nicht erfüllen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rektales Gel-Gleitgel
Die Probanden werden an sieben aufeinanderfolgenden Tagen 5 ml Gleitmittel in das Rektum einführen
Gerät: Gel-Gleitmittel
Mit einem Applikator werden fünf ml eines frei verkäuflichen Sexualgleitmittels abgegeben.
Aktiver Komparator: Truvada
Die Probanden nehmen an sieben aufeinanderfolgenden Tagen eine Tablette Truvada oral ein
Arzneimittel: Truvada
Truvada ist eine oral eingenommene Kombination aus 200 mg Emtricitabin und 300 mg Tenofovirdisoproxilfumarat.
Andere Namen:
  • Tenofovir
  • Emtricitabin
Aktiver Komparator: Rektales Gleitgel + Truvada
Die Probanden führen 5 ml Gleitmittel in das Rektum ein und nehmen an sieben aufeinanderfolgenden Tagen eine Truvada-Tablette oral ein
Gerät: Gel-Gleitmittel
Mit einem Applikator werden fünf ml eines frei verkäuflichen Sexualgleitmittels abgegeben.
Arzneimittel: Truvada
Truvada ist eine oral eingenommene Kombination aus 200 mg Emtricitabin und 300 mg Tenofovirdisoproxilfumarat.
Andere Namen:
  • Tenofovir
  • Emtricitabin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Prozentsatz CD4-positiver T-Zellen
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (Tag 8)
Die Verfügbarkeit von HIV-Zielzellen wird anhand des mittleren Prozentsatzes von CD4+-T-Zellen bewertet, die den HIV-Korezeptor CCR5 exprimieren, gemessen vor der Verwendung des Produkts und am Tag 8 nach der Verwendung des Produkts.
Baseline, Post-Intervention (Tag 8)
Mediane kumulierte Menge von p24
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (Tag 8)
Die mittlere kumulative Menge an p24, die in einem rektalen Explantat-Challenge-Assay produziert wurde, gemessen durch ELISA von Teilnehmern vor der Produktverwendung und am Tag 8 nach der Produktverwendung.
Baseline, Post-Intervention (Tag 8)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Plasma-Emtricitabin (FTC)-Konzentration
Zeitfenster: Post-Intervention (Tag 8)
Mittlere Plasma-FTC-Konzentration, gemessen in ng/ml vor der Anwendung des Produkts und am Tag 8 nach der Anwendung des Produkts. Je höher die Konzentration, desto besser die Wirkstoffverteilung.
Post-Intervention (Tag 8)
Mittlere Plasmakonzentration von Tenofovir (TDF).
Zeitfenster: Post-Intervention (Tag 8)
Mittlere Plasma-TDF-Konzentration, gemessen in ng/ml vor der Anwendung des Produkts und am Tag 8 nach der Anwendung des Produkts. Je höher die Konzentration, desto besser die Wirkstoffverteilung.
Post-Intervention (Tag 8)
Mittlere rektale Emtricitabin (FTC)-Konzentration
Zeitfenster: Post-Intervention (Tag 8)
Mittlere FTC-Konzentrationen rektaler Sekrete, gemessen in ng/Tupfer vor der Produktanwendung und am 8. Tag nach der Produktanwendung. Je höher die Konzentration, desto besser die Wirkstoffverteilung.
Post-Intervention (Tag 8)
Mediane rektale Sekretion von Tenofovir (TDF) Konzentration
Zeitfenster: Post-Intervention (Tag 8)
Mediane TDF-Konzentrationen rektaler Sekrete, gemessen in ng/Tupfer vor der Produktanwendung und am 8. Tag nach der Produktanwendung. Je höher die Konzentration, desto besser die Wirkstoffverteilung.
Post-Intervention (Tag 8)
Mittlere Emtricitabin (FTC)-Konzentration in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC).
Zeitfenster: Post-Intervention (Tag 8)
Mittlere Blut-PBMC-FTC-Konzentrationen, gemessen in fmol/Million Zellen vor der Verwendung des Produkts und am Tag 8 nach der Verwendung des Produkts. Je höher die Konzentration, desto besser die Wirkstoffverteilung.
Post-Intervention (Tag 8)
Mittlere periphere mononukleäre Blutzellen (PBMC) Tenofovir (TDF) Konzentration
Zeitfenster: Post-Intervention (Tag 8)
Mittlere Blut-PBMC-TDF-Konzentrationen, gemessen in fmol/Million Zellen vor der Verwendung des Produkts und am Tag 8 nach der Verwendung des Produkts. Je höher die Konzentration, desto besser die Wirkstoffverteilung.
Post-Intervention (Tag 8)
Mittlere Emtricitabin (FTC)-Konzentration im rektalen Gewebe
Zeitfenster: Post-Intervention (Tag 8)
Mittlere Rektalgewebe-FTC-Konzentrationen, gemessen in fmol/mg Gewebe vor der Produktanwendung und am 8. Tag nach der Produktanwendung. Je höher die Konzentration, desto besser die Wirkstoffverteilung.
Post-Intervention (Tag 8)
Mittlere Rektalgewebe-Tenofovir (TDF)-Konzentration
Zeitfenster: Post-Intervention (Tag 8)
Mittlere TDF-Konzentrationen im rektalen Gewebe, gemessen in fmol/mg Gewebe vor der Anwendung des Produkts und am Tag 8 nach der Anwendung des Produkts. Je höher die Konzentration, desto besser die Wirkstoffverteilung.
Post-Intervention (Tag 8)
Mittlere Rektalgewebe-Desoxyadenosintriphosphat (dATP)-Konzentration
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (Tag 8)
Mediane dATP-Konzentrationen im rektalen Gewebe, gemessen in fmol/mg Gewebe vor der Produktanwendung und am 8. Tag nach der Produktanwendung. Je höher die Konzentration, desto besser die Wirkstoffverteilung.
Baseline, Post-Intervention (Tag 8)
Mittlere Rektalgewebe-Desoxycytidintriphosphat (dCTP)-Konzentration
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (Tag 8)
Mittlere dCTP-Konzentrationen im rektalen Gewebe, gemessen in fmol/mg Gewebe vor der Anwendung des Produkts und am Tag 8 nach der Anwendung des Produkts. Je höher die Konzentration, desto besser die Wirkstoffverteilung.
Baseline, Post-Intervention (Tag 8)
Mittlere Konzentration von Desoxyadenosintriphosphat (dATP) in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC).
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (Tag 8)
Mittlere dATP-Konzentrationen im Blut, gemessen in fmol/Million Zellen vor der Verwendung des Produkts und am Tag 8 nach der Verwendung des Produkts. Je höher die Konzentration, desto besser die Wirkstoffverteilung.
Baseline, Post-Intervention (Tag 8)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

Centers for Disease Control and Prevention

Ermittler

  • Hauptermittler: Colleen Kelley, MD/MPH, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00077593

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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