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PrEP, 윤활유 및 MSM의 직장 점막이 HIV 위험에 처함

2018년 1월 22일 업데이트: Colleen Kelley, Emory University

HIV 감염 위험이 있는 남성과 성관계를 가진 남성의 직장 점막 정의

이 연구의 목적은 직장 윤활제의 사용이 누군가가 직장에서 HIV에 노출되었을 때 Truvada가 HIV 감염을 예방하는 데 얼마나 효과가 있는지에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

남성과 성관계를 가진 남성(MSM)은 계속해서 HIV에 불균형적으로 영향을 받습니다. MSM 중 HIV 감염의 대부분은 수용성 항문 성교(RAI) 동안 직장 점막에 대한 노출을 통해 발생합니다. RAI 동안 많은 MSM은 잠재적으로 점막 염증과 손상을 일으킬 수 있는 윤활제를 사용합니다. 노출 전 예방법(PrEP)이라고 하는 새로운 HIV 예방 개입은 HIV 감염 위험이 있는 MSM이 매우 효과적인 트루바다(Truvada)(테노포비르/엠트리시타빈)라는 항 HIV 약물을 매일 복용할 것을 권장합니다. 그러나 RAI 동안 윤활제의 사용이 HIV 예방을 위한 PrEP의 효능을 방해하는지 여부는 알려지지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

86

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국, 30030
        • The Hope Clinic of of Emory University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 지난 6개월 동안 18세에서 49세 사이의 다른 남성과의 수용성 항문 성교를 보고한 HIV 음성 남성
  • 현재 호르몬 치료를 받고 있지 않거나 연구 기간 동안 호르몬 치료를 받을 계획이 있는 남성에서 여성으로의 트랜스젠더 여성
  • 현재 노출 전 예방법(PrEP)을 복용하고 있지 않으며 연구 중에 시작할 계획이 없습니다.
  • 영어로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  • 향후 6개월 내 이전 계획 없음
  • 말초 혈액 및 직장 생검 샘플링을 기꺼이 받음
  • 지시에 따라 학습 제품을 기꺼이 사용
  • 연구 방문 2(스크리닝 방문 후 4-16주) 전 3일 및 연구 방문 4(스크리닝 방문 후 5-26주) 10일 전에 수용성 항문 성교를 자제할 의향이 있음
  • 연구 방문 2(스크리닝 방문 후 4-16주) 및 연구 방문 4(스크리닝 방문 후 5-26주) 후 1주 동안 수용성 항문 성교를 삼갈 의향이 있음

제외 기준:

  • 연구자의 판단에 연구 절차에 의해 악화될 수 있거나 원위 대장의 해부학적 구조를 상당히 왜곡시킬 수 있는 하부 위장관을 포함하는 염증성 장 질환 또는 기타 염증, 침윤, 감염 또는 혈관 상태의 병력

  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 직장 생검을 위한 기준선 방문에서 중대한 검사실 이상

    1. 헤모글로빈(Hbg) ≤ 10g/dL
    2. 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) > 정상 상한치(ULN)의 1.5배 또는 국제 표준화 비율(INR) > ULN의 1.5배
    3. 혈소판 수

  • 조사관의 판단에 따라 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 내시경 절차 또는 골반 검사의 국소 또는 전신 합병증의 위험을 증가시키는 모든 알려진 의학적 상태:

    1. 조절되지 않거나 심각한 심장 부정맥
    2. 최근 주요 복부, 심장 흉부 또는 신경 수술
    3. 조절되지 않는 출혈 체질의 병력
    4. 결장, 직장 또는 질 천공, 누공 또는 악성 종양의 병력
    5. 항문직장 또는 질 점막의 궤양성, 화농성 또는 증식성 병변 또는 치료되지 않은 점막 침범 성병의 병력 또는 임상 검사의 증거

  • 등록 전 14일 동안 다음 약물이 지속적으로 필요하거나 사용:

    1. 아스피린 또는 4회 용량 이상의 비스테로이드성 항염증제(NSAID)
    2. 와파린, 헤파린(저분자량 또는 비분획), 혈소판 응집 억제제 또는 섬유소용해제
    3. 성교에 사용되는 제품 윤활제 또는 질 세척제 이외의 모든 형태의 직장 투여 제제

  • 등록 전 90일 동안 다음 약물이 지속적으로 필요하거나 사용:

    1. 전신 면역조절제
    2. Supraphysiologic 용량의 스테로이드
    3. 실험적 약물, 백신 또는 생물학적 제제
  • 연구 과정 외에 연구 기간 동안 HIV 항레트로바이러스 PrEP를 사용할 의향
  • 치료되지 않은 직장 성병의 증상(예: 직장 통증, 분비물, 출혈 등)
  • 호르몬 요법의 현재 사용
  • 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 부적합하거나 연구 요구 사항을 준수할 수 없게 만드는 모든 기타 임상 상태 또는 선행 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 직장 젤 윤활제
피험자는 연속 7일 동안 직장에 5mL의 윤활제를 삽입합니다.
장치: 젤 윤활제
처방전 없이 구입할 수 있는 성 윤활제 5ml를 어플리케이터를 사용하여 분배합니다.
활성 비교기: 트루바다
피험자는 연속 7일 동안 Truvada 정제 1정을 구두로 복용합니다.
의약품: 트루바다
트루바다는 엠트리시타빈 200mg과 테노포비르 디소프록실 푸마레이트 300mg의 조합으로 경구 복용한다.
다른 이름들:
  • 테노포비어
  • 엠트리시타빈
활성 비교기: 직장 젤 윤활제 + 트루바다
피험자는 직장에 5mL의 윤활제를 삽입하고 연속 7일 동안 Truvada 정제 1정을 경구 복용합니다.
장치: 젤 윤활제
처방전 없이 구입할 수 있는 성 윤활제 5ml를 어플리케이터를 사용하여 분배합니다.
의약품: 트루바다
트루바다는 엠트리시타빈 200mg과 테노포비르 디소프록실 푸마레이트 300mg의 조합으로 경구 복용한다.
다른 이름들:
  • 테노포비어
  • 엠트리시타빈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CD4 양성 T 세포의 중앙값 백분율
기간: 기준선, 개입 후(8일차)
HIV 표적 세포 가용성은 제품 사용 전과 제품 사용 후 8일에 측정된 HIV 공동 수용체 CCR5를 발현하는 CD4+ T 세포의 중앙값 백분율로 평가됩니다.
기준선, 개입 후(8일차)
P24의 중간 누적량
기간: 기준선, 개입 후(8일차)
제품 사용 전 및 제품 사용 후 8일째 참가자로부터 ELISA로 측정한 직장 외식편 도전 분석에서 생성된 p24의 중간 누적량.
기준선, 개입 후(8일차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중위 혈장 엠트리시타빈(FTC) 농도
기간: 개입 후(8일차)
제품 사용 전 및 제품 사용 후 8일째에 ng/ml로 측정한 중간 혈장 FTC 농도. 농도가 높을수록 약물 분포가 더 좋습니다.
개입 후(8일차)
중간 혈장 테노포비르(TDF) 농도
기간: 개입 후(8일차)
제품 사용 전 및 제품 사용 후 8일에 ng/ml로 측정한 중간 혈장 TDF 농도. 농도가 높을수록 약물 분포가 더 좋습니다.
개입 후(8일차)
중간 직장 분비물 엠트리시타빈(FTC) 농도
기간: 개입 후(8일차)
제품 사용 전과 제품 사용 후 8일에 ng/면봉으로 측정한 중간 직장 분비물 FTC 농도. 농도가 높을수록 약물 분포가 더 좋습니다.
개입 후(8일차)
중간 직장 분비 테노포비르(TDF) 농도
기간: 개입 후(8일차)
제품 사용 전 및 제품 사용 후 8일에 ng/면봉으로 측정한 중간 직장 분비물 TDF 농도. 농도가 높을수록 약물 분포가 더 좋습니다.
개입 후(8일차)
중앙 말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 엠트리시타빈(FTC) 농도
기간: 개입 후(8일차)
제품 사용 전 및 제품 사용 후 8일에 fmol/million 세포로 측정된 중간 혈액 PBMC FTC 농도. 농도가 높을수록 약물 분포가 더 좋습니다.
개입 후(8일차)
중간 말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 테노포비르(TDF) 농도
기간: 개입 후(8일차)
제품 사용 전 및 제품 사용 후 8일에 fmol/million 세포로 측정된 평균 혈액 PBMC TDF 농도. 농도가 높을수록 약물 분포가 더 좋습니다.
개입 후(8일차)
중간 직장 조직 엠트리시타빈(FTC) 농도
기간: 개입 후(8일차)
제품 사용 전 및 제품 사용 후 8일째 fmol/mg 조직으로 측정한 중간 직장 조직 FTC 농도. 농도가 높을수록 약물 분포가 더 좋습니다.
개입 후(8일차)
중간 직장 조직 테노포비르(TDF) 농도
기간: 개입 후(8일차)
제품 사용 전 및 제품 사용 후 8일째 fmol/mg 조직으로 측정한 중간 직장 조직 TDF 농도. 농도가 높을수록 약물 분포가 더 좋습니다.
개입 후(8일차)
중간 직장 조직 데옥시아데노신 삼인산(dATP) 농도
기간: 기준선, 개입 후(8일차)
제품 사용 전 및 제품 사용 후 8일째 fmol/mg 조직으로 측정한 중간 직장 조직 dATP 농도. 농도가 높을수록 약물 분포가 더 좋습니다.
기준선, 개입 후(8일차)
중간 직장 조직 Deoxycytidine Triphosphate (dCTP) 농도
기간: 기준선, 개입 후(8일차)
제품 사용 전 및 제품 사용 후 8일째 fmol/mg 조직으로 측정한 중간 직장 조직 dCTP 농도. 농도가 높을수록 약물 분포가 더 좋습니다.
기준선, 개입 후(8일차)
중간 말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 데옥시아데노신 삼인산(dATP) 농도
기간: 기준선, 개입 후(8일차)
제품 사용 전 및 제품 사용 후 8일에 fmol/million 세포로 측정된 중앙 혈중 dATP 농도. 농도가 높을수록 약물 분포가 더 좋습니다.
기준선, 개입 후(8일차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emory University

협력자

Centers for Disease Control and Prevention

수사관

  • 수석 연구원: Colleen Kelley, MD/MPH, Emory University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 25일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 24일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00077593

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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