PrEP, Lube og endetarmsslimhinnen i MSM med risiko for HIV

Inklusjonskriterier:

• HIV-negativ mann som rapporterer mottakelig analsex med en annen mann de siste 6 månedene i alderen 18-49 år
• Mannlige til kvinnelige transkjønnede kvinner som for øyeblikket ikke tar hormonbehandling eller planlegger å ta hormonbehandling i løpet av studien
• Tar ikke for øyeblikket pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) og har ingen planer om å starte under studien
• Kunne gi informert samtykke på engelsk
• Ingen planer om flytting de neste 6 månedene
• Villig til å gjennomgå prøvetaking av perifert blod og endetarmsbiopsi
• Villig til å bruke studieprodukter som anvist
• Villig til å avstå fra mottakelig analt samleie 3 dager før studiebesøk 2 (4-16 uker etter screeningbesøket) og 10 dager før studiebesøk 4 (5-26 uker etter screeningbesøket)
• Villig til å avstå fra mottakelig analt samleie i 1 uke etter studiebesøk 2 (4-16 uker etter screeningbesøk) og studiebesøk 4 (5-26 uker etter screeningbesøk)

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med inflammatorisk tarmsykdom eller annen inflammatorisk, infiltrativ, infeksiøs eller vaskulær tilstand som involverer den nedre mage-tarmkanalen som, etter etterforskernes vurdering, kan bli forverret av studieprosedyrer eller kan betydelig forvrenge anatomien til den distale tykktarmen

• Betydelige laboratorieavvik ved baseline-besøk for rektale biopsier, inkludert, men ikke begrenset til:

  1. Hemoglobin (Hbg) ≤ 10 g/dL
  2. Partiell tromboplastintid (PTT) > 1,5x øvre grense normal (ULN) eller internasjonal normalisert ratio (INR) > 1,5x ULN
  3. Antall blodplater

• Enhver kjent medisinsk tilstand som, etter etterforskernes vurdering, øker risikoen for lokale eller systemiske komplikasjoner ved endoskopiske prosedyrer eller bekkenundersøkelse, inkludert men ikke begrenset til:

  1. Ukontrollert eller alvorlig hjertearytmi
  2. Nylig større abdominal, kardiotorakal eller nevrologisk kirurgi
  3. Anamnese med ukontrollert blødningsdiatese
  4. Anamnese med tykktarms-, rektal- eller vaginal perforering, fistel eller malignitet
  5. Historie eller bevis på klinisk undersøkelse av ulcerative, suppurative eller proliferative lesjoner i anorektal eller vaginal slimhinne, eller ubehandlet seksuelt overførbar sykdom med slimhinneinvolvering

• Fortsatt behov for, eller bruk i løpet av de 14 dagene før påmelding, av følgende medisiner:

  1. Aspirin eller mer enn 4 doser av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)
  2. Warfarin, heparin (lavmolekylær eller ufraksjonert), blodplateaggregasjonshemmere eller fibrinolytiske midler
  3. Enhver form for rektalt administrert middel i tillegg til smøremidler eller skylling som brukes til samleie

• Fortsatt behov for, eller bruk i løpet av de 90 dagene før påmelding, av følgende medisiner:

  1. Systemiske immunmodulerende midler
  2. Suprafysiologiske doser av steroider
  3. Eksperimentelle medisiner, vaksiner eller biologiske midler
• Hensikt å bruke HIV antiretroviral PrEP under studien, utenfor studieprosedyrene
• Symptomer på en ubehandlet seksuelt overførbar rektal infeksjon (f. rektal smerte, utflod, blødning osv.)
• Nåværende bruk av hormonbehandling
• Enhver annen klinisk tilstand eller tidligere behandling som etter utforskerens mening ville gjøre pasienten uegnet for studien eller ute av stand til å overholde studiekravene