Voxilaprevir 在肾功能正常和严重肾功能不全成人中的药代动力学
2020年3月4日 更新者：Gilead Sciences
一项 1 期开放标签、平行组、单剂量研究，以评估 GS-9857 在肾功能正常和严重肾功能不全受试者中的药代动力学
这项研究的主要目的是评估 voxilaprevir（以前称为 GS-9857）在严重肾功能不全的参与者和匹配的健康对照参与者中的药代动力学、安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
所有个人：
- 在为组定义的阈值内筛选实验室值
- 如果有生育能力的女性或性活跃的男性，使用两种有效的避孕方法
对于严重肾功能不全的人：
- 稳定的慢性肾病
- 肌酐清除率 (CLcr) < 30 mL/min
关键排除标准：
所有个人：
- 怀孕或哺乳的女性或男性与怀孕的女性伴侣
- 乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒 (HCV) 或 HIV 感染
- 具有临床意义的疾病或任何其他可能干扰个体治疗、评估或遵守方案的医学障碍的病史
对于严重肾功能不全的人：
- 预计在研究给药后 90 天内需要透析
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：肾功能正常
参与者将在第 1 天接受单剂量的 voxilaprevir。
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口服 100 毫克片剂
其他名称：
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实验性的：严重肾功能不全
参与者将在第 1 天接受单剂量的 voxilaprevir。
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口服 100 毫克片剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Voxilaprevir 的药代动力学 (PK) 参数：AUClast
大体时间：0（给药前 ≤ 5 分钟）和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、48、72、96 和 120 小时
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AUClast 定义为从时间零到最后可量化浓度的血浆浓度与时间曲线下的面积。
提供的数据是未经调整的几何平均值和置信区间。
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0（给药前 ≤ 5 分钟）和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、48、72、96 和 120 小时
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Voxilaprevir 的 PK 参数：AUCinf
大体时间：0（给药前 ≤ 5 分钟）、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、48、72、96 和 120 小时
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AUCinf 被定义为外推到无限时间的血浆浓度对时间曲线下的面积。
提供的数据是未经调整的几何平均值和置信区间。
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0（给药前 ≤ 5 分钟）、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、48、72、96 和 120 小时
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Voxilaprevir 的 PK 参数：Cmax
大体时间：0（给药前 ≤ 5 分钟）、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、48、72、96 和 120 小时
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Cmax 定义为观察到的最大药物血浆浓度。
提供的数据是未经调整的几何平均值和置信区间。
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0（给药前 ≤ 5 分钟）、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、48、72、96 和 120 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经历治疗紧急不良事件 (TEAE) 和实验室异常的参与者百分比
大体时间：首次给药日期至第 31 天
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总结了经历任何 TEAE 或治疗中出现的实验室异常的参与者的百分比。
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首次给药日期至第 31 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Gilead Study Director, MD, PhD、Gilead Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lawitz E, Marbury T, Kirby BJ, Au NT, Mathias A, Stamm LM, Wei H, Sajwani K, Klein G, Gane E, Robson R. The effect of renal or hepatic impairment on the pharmacokinetics of GS-9857, a pangenotypic HCV NS3/4A protease inhibitor. The International Liver Congress; 2016; Barcelona, Spain.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月5日
初级完成 (实际的)
2015年9月28日
研究完成 (实际的)
2015年9月28日
研究注册日期
首次提交
2015年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月25日
首次发布 (估计)
2015年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月4日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.