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Farmacocinética do Voxilaprevir em Adultos com Função Renal Normal e Insuficiência Renal Grave

4 de março de 2020 atualizado por: Gilead Sciences

Um estudo de fase 1 aberto, grupo paralelo, dose única para avaliar a farmacocinética do GS-9857 em indivíduos com função renal normal e insuficiência renal grave

O objetivo principal deste estudo é avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade do voxilaprevir (anteriormente GS-9857) em participantes com insuficiência renal grave e participantes saudáveis ​​pareados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • München, Alemanha, 81241
        • Apex Gmbh
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Texas Liver Institute
  • Nova Zelândia
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust Ltd

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Todos os indivíduos:

    • Triagem de valores laboratoriais dentro dos limites definidos para o grupo
    • Uso de dois métodos contraceptivos eficazes se for mulher com potencial para engravidar ou homem sexualmente ativo

  • Para indivíduos com insuficiência renal grave:

    • Doença renal crônica estável
    • Depuração de creatinina (CLcr) < 30 mL/min

Principais Critérios de Exclusão:

  • Todos os indivíduos:

    • Mulher ou homem grávida ou amamentando com parceira grávida
    • Vírus da hepatite B, vírus da hepatite C (HCV) ou infecção por HIV
    • Histórico de doença clinicamente significativa ou qualquer outro distúrbio médico que possa interferir no tratamento, avaliação ou cumprimento do protocolo do indivíduo

  • Para indivíduos com insuficiência renal grave:

    • Previsto para requerer diálise dentro de 90 dias após a dosagem do estudo

Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Função renal normal
Os participantes receberão uma dose única de voxilaprevir no Dia 1.
Medicamento: Voxilaprevir
Comprimido de 100 mg administrado por via oral
Outros nomes:
  • GS-9857
Experimental: Insuficiência Renal Grave
Os participantes receberão uma dose única de voxilaprevir no Dia 1.
Medicamento: Voxilaprevir
Comprimido de 100 mg administrado por via oral
Outros nomes:
  • GS-9857

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetro Farmacocinético (PK) do Voxilaprevir: AUClast
Prazo: 0 (pré-dose ≤ 5 min) e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose
AUClast é definida como a área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o tempo zero até a última concentração quantificável. Os dados apresentados são médias geométricas não ajustadas e intervalos de confiança.
0 (pré-dose ≤ 5 min) e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose
Parâmetro PK do Voxilaprevir: AUCinf
Prazo: 0 (pré-dose ≤ 5 minutos), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após a dose
AUCinf é definida como a área sob a curva de concentração plasmática versus tempo extrapolada para o tempo infinito. Os dados apresentados são médias geométricas não ajustadas e intervalos de confiança.
0 (pré-dose ≤ 5 minutos), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após a dose
Parâmetro PK do Voxilaprevir: Cmax
Prazo: 0 (pré-dose ≤ 5 minutos), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após a dose
Cmax é definido como a concentração plasmática máxima observada do fármaco. Os dados apresentados são médias geométricas não ajustadas e intervalos de confiança.
0 (pré-dose ≤ 5 minutos), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após a dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que experimentaram eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) e anormalidades laboratoriais
Prazo: Data da primeira dose até o dia 31
A porcentagem de participantes apresentando qualquer TEAE ou anormalidade laboratorial emergente do tratamento foi resumida.
Data da primeira dose até o dia 31

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gilead Sciences

Investigadores

  • Diretor de estudo: Gilead Study Director, MD, PhD, Gilead Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Lawitz E, Marbury T, Kirby BJ, Au NT, Mathias A, Stamm LM, Wei H, Sajwani K, Klein G, Gane E, Robson R. The effect of renal or hepatic impairment on the pharmacokinetics of GS-9857, a pangenotypic HCV NS3/4A protease inhibitor. The International Liver Congress; 2016; Barcelona, Spain.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

28 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

28 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

30 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GS-US-338-1125
  • 2015-000341-23 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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