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Pharmakokinetik von Voxilaprevir bei Erwachsenen mit normaler Nierenfunktion und schwerer Nierenfunktionsstörung

4. März 2020 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine offene Phase-1-Parallelgruppen-Einzeldosisstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik von GS-9857 bei Patienten mit normaler Nierenfunktion und schwerer Nierenfunktionsstörung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Voxilaprevir (ehemals GS-9857) bei Teilnehmern mit schwerer Nierenfunktionsstörung und entsprechenden gesunden Kontrollteilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • München, Deutschland, 81241
        • APEX GmbH
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust Ltd
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Texas Liver Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Alle Einzelpersonen:

    • Überprüfung der Laborwerte innerhalb definierter Schwellenwerte für die Gruppe
    • Anwendung von zwei wirksamen Verhütungsmethoden bei Frauen im gebärfähigen Alter oder sexuell aktiven Männern

  • Für Personen mit schwerer Nierenfunktionsstörung:

    • Stabile chronische Nierenerkrankung
    • Kreatinin-Clearance (CLcr) < 30 ml/min

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Alle Einzelpersonen:

    • Schwangere oder stillende Frau oder Mann mit schwangerer Partnerin
    • Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virus (HCV) oder HIV-Infektion
    • Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Krankheit oder einer anderen medizinischen Störung, die die Behandlung, Beurteilung oder Einhaltung des Protokolls durch die Person beeinträchtigen könnte

  • Für Personen mit schwerer Nierenfunktionsstörung:

    • Es wird erwartet, dass innerhalb von 90 Tagen nach der Studiendosierung eine Dialyse erforderlich ist

Hinweis: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Normale Nierenfunktion
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine Einzeldosis Voxilaprevir.
Arzneimittel: Voxilaprevir
100-mg-Tablette oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-9857
Experimental: Schwere Nierenfunktionsstörung
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine Einzeldosis Voxilaprevir.
Arzneimittel: Voxilaprevir
100-mg-Tablette oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-9857

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetischer (PK) Parameter von Voxilaprevir: AUClast
Zeitfenster: 0 (vor der Verabreichung ≤ 5 Minuten) und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Verabreichung
AUClast ist definiert als die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration. Bei den dargestellten Daten handelt es sich um unbereinigte geometrische Mittelwerte und Konfidenzintervalle.
0 (vor der Verabreichung ≤ 5 Minuten) und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Verabreichung
PK-Parameter von Voxilaprevir: AUCinf
Zeitfenster: 0 (vor der Einnahme ≤ 5 Minuten), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Einnahme
AUCinf ist definiert als die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, extrapoliert auf unendliche Zeit. Bei den dargestellten Daten handelt es sich um unbereinigte geometrische Mittelwerte und Konfidenzintervalle.
0 (vor der Einnahme ≤ 5 Minuten), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Einnahme
PK-Parameter von Voxilaprevir: Cmax
Zeitfenster: 0 (vor der Einnahme ≤ 5 Minuten), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Einnahme
Cmax ist definiert als die maximal beobachtete Plasmakonzentration des Arzneimittels. Bei den dargestellten Daten handelt es sich um unbereinigte geometrische Mittelwerte und Konfidenzintervalle.
0 (vor der Einnahme ≤ 5 Minuten), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE) und Laboranomalien auftraten
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zum 31. Tag
Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen TEAE oder behandlungsbedingte Laboranomalien auftraten, wurde zusammengefasst.
Datum der ersten Dosis bis zum 31. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Gilead Study Director, MD, PhD, Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Lawitz E, Marbury T, Kirby BJ, Au NT, Mathias A, Stamm LM, Wei H, Sajwani K, Klein G, Gane E, Robson R. The effect of renal or hepatic impairment on the pharmacokinetics of GS-9857, a pangenotypic HCV NS3/4A protease inhibitor. The International Liver Congress; 2016; Barcelona, Spain.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-338-1125
  • 2015-000341-23 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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