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Farmacocinetica di Voxilaprevir negli adulti con funzionalità renale normale e grave compromissione renale

4 marzo 2020 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 1 in aperto, a gruppi paralleli, a dose singola per valutare la farmacocinetica di GS-9857 in soggetti con funzionalità renale normale e grave compromissione renale

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di voxilaprevir (precedentemente GS-9857) nei partecipanti con grave compromissione renale e nei partecipanti sani di controllo abbinati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • München, Germania, 81241
        • Apex Gmbh
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust Ltd
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Texas Liver Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Tutti gli individui:

    • Screening dei valori di laboratorio entro soglie definite per gruppo
    • Uso di due metodi contraccettivi efficaci se donna in età fertile o uomo sessualmente attivo

  • Per le persone con grave compromissione renale:

    • Malattia renale cronica stabile
    • Clearance della creatinina (CLcr) < 30 ml/min

Criteri chiave di esclusione:

  • Tutti gli individui:

    • Donna incinta o che allatta o maschio con partner femminile incinta
    • Virus dell'epatite B, virus dell'epatite C (HCV) o infezione da HIV
    • Storia di malattia clinicamente significativa o qualsiasi altro disturbo medico che possa interferire con il trattamento, la valutazione o il rispetto del protocollo dell'individuo

  • Per le persone con grave compromissione renale:

    • Si prevede che richieda la dialisi entro 90 giorni dalla somministrazione dello studio

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Funzione renale normale
I partecipanti riceveranno una singola dose di voxilaprevir il giorno 1.
Droga: Voxilaprevir
Compressa da 100 mg somministrata per via orale
Altri nomi:
  • GS-9857
Sperimentale: Insufficienza renale grave
I partecipanti riceveranno una singola dose di voxilaprevir il giorno 1.
Droga: Voxilaprevir
Compressa da 100 mg somministrata per via orale
Altri nomi:
  • GS-9857

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro farmacocinetico (PK) di Voxilaprevir: AUClast
Lasso di tempo: 0 (pre-dose ≤ 5 min) e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose
AUClast è definito come l'area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile. I dati presentati sono medie geometriche e intervalli di confidenza non aggiustati.
0 (pre-dose ≤ 5 min) e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose
Parametro farmacocinetico di Voxilaprevir: AUCinf
Lasso di tempo: 0 (pre-dose ≤ 5 minuti), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose
AUCinf è definita come l'area sotto la concentrazione plasmatica in funzione del tempo curva estrapolata a tempo infinito. I dati presentati sono medie geometriche e intervalli di confidenza non aggiustati.
0 (pre-dose ≤ 5 minuti), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose
Parametro farmacocinetico di Voxilaprevir: Cmax
Lasso di tempo: 0 (pre-dose ≤ 5 minuti), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose
Cmax è definito come la concentrazione del plasma osservata massima di una preparazione. I dati presentati sono medie geometriche e intervalli di confidenza non aggiustati.
0 (pre-dose ≤ 5 minuti), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Data della prima dose al giorno 31
È stata riassunta la percentuale di partecipanti che hanno manifestato qualsiasi TEAE o anomalia di laboratorio emergente dal trattamento.
Data della prima dose al giorno 31

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gilead Study Director, MD, PhD, Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Lawitz E, Marbury T, Kirby BJ, Au NT, Mathias A, Stamm LM, Wei H, Sajwani K, Klein G, Gane E, Robson R. The effect of renal or hepatic impairment on the pharmacokinetics of GS-9857, a pangenotypic HCV NS3/4A protease inhibitor. The International Liver Congress; 2016; Barcelona, Spain.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

28 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

28 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

30 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-338-1125
  • 2015-000341-23 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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