Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek van Voxilaprevir bij volwassenen met een normale nierfunctie en een ernstige nierfunctiestoornis

4 maart 2020 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een open-label fase 1-onderzoek met parallelle groepen met een enkele dosis om de farmacokinetiek van GS-9857 te evalueren bij proefpersonen met een normale nierfunctie en een ernstige nierfunctiestoornis

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van voxilaprevir (voorheen GS-9857) bij deelnemers met ernstige nierinsufficiëntie en gematchte gezonde controledeelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • München, Duitsland, 81241
        • Apex Gmbh
  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust Ltd
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Texas Liver Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Alle individuen:

    • Screening van laboratoriumwaarden binnen gedefinieerde drempels voor groep
    • Gebruik van twee effectieve anticonceptiemethoden bij een vrouw die zwanger kan worden of een seksueel actieve man

  • Voor personen met een ernstige nierfunctiestoornis:

    • Stabiele chronische nierziekte
    • Creatinineklaring (CLcr) < 30 ml/min

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Alle individuen:

    • Zwangere of zogende vrouw of man met zwangere vrouwelijke partner
    • Hepatitis B-virus, hepatitis C-virus (HCV) of HIV-infectie
    • Geschiedenis van klinisch significante ziekte of enige andere medische aandoening die de behandeling, beoordeling of naleving van het protocol van het individu kan verstoren

  • Voor personen met een ernstige nierfunctiestoornis:

    • Naar verwachting dialyse nodig binnen 90 dagen na studiedosering

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Normale nierfunctie
Deelnemers krijgen op dag 1 een enkele dosis voxilaprevir.
Geneesmiddel: Voxilaprevir
100 mg tablet oraal toegediend
Andere namen:
  • GS-9857
Experimenteel: Ernstige nierfunctiestoornis
Deelnemers krijgen op dag 1 een enkele dosis voxilaprevir.
Geneesmiddel: Voxilaprevir
100 mg tablet oraal toegediend
Andere namen:
  • GS-9857

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische (PK) parameter van Voxilaprevir: AUClast
Tijdsspanne: 0 (predosis ≤ 5 min) en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 en 120 uur na dosis
AUClast wordt gedefinieerd als het gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve vanaf tijdstip nul tot de laatste kwantificeerbare concentratie. De gepresenteerde gegevens zijn niet-aangepaste geometrische gemiddelden en betrouwbaarheidsintervallen.
0 (predosis ≤ 5 min) en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 en 120 uur na dosis
PK-parameter van Voxilaprevir: AUCinf
Tijdsspanne: 0 (vóór dosis ≤ 5 minuten), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 en 120 uur na dosis
AUCinf wordt gedefinieerd als het gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve geëxtrapoleerd naar oneindige tijd. De gepresenteerde gegevens zijn niet-aangepaste geometrische gemiddelden en betrouwbaarheidsintervallen.
0 (vóór dosis ≤ 5 minuten), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 en 120 uur na dosis
PK-parameter van Voxilaprevir: Cmax
Tijdsspanne: 0 (vóór dosis ≤ 5 minuten), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 en 120 uur na dosis
Cmax wordt gedefinieerd als de maximaal waargenomen plasmaconcentratie van het geneesmiddel. De gepresenteerde gegevens zijn niet-aangepaste geometrische gemiddelden en betrouwbaarheidsintervallen.
0 (vóór dosis ≤ 5 minuten), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 en 120 uur na dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE) en laboratoriumafwijkingen heeft ervaren
Tijdsspanne: Eerste dosisdatum tot dag 31
Het percentage deelnemers dat enige TEAE of tijdens de behandeling optredende laboratoriumafwijkingen ervoer, werd samengevat.
Eerste dosisdatum tot dag 31

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gilead Study Director, MD, PhD, Gilead Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Lawitz E, Marbury T, Kirby BJ, Au NT, Mathias A, Stamm LM, Wei H, Sajwani K, Klein G, Gane E, Robson R. The effect of renal or hepatic impairment on the pharmacokinetics of GS-9857, a pangenotypic HCV NS3/4A protease inhibitor. The International Liver Congress; 2016; Barcelona, Spain.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-338-1125
  • 2015-000341-23 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HCV-infectie

Klinische onderzoeken op Voxilaprevir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren