Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka woksylaprewiru u dorosłych z prawidłową czynnością nerek i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek

4 marca 2020 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Otwarte badanie fazy 1 z pojedynczą dawką w grupach równoległych w celu oceny farmakokinetyki GS-9857 u pacjentów z prawidłową czynnością nerek i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek

Głównym celem tego badania jest ocena farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji woksylaprewiru (dawniej GS-9857) u uczestników z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i dopasowanych zdrowych uczestników kontrolnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • München, Niemcy, 81241
        • Apex Gmbh
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust Ltd
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Texas Liver Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Wszystkie osoby:

    • Przesiewowe wartości laboratoryjne w określonych progach dla grupy
    • Stosowanie dwóch skutecznych metod antykoncepcji w przypadku kobiet w wieku rozrodczym lub aktywnych seksualnie mężczyzn

  • Dla osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek:

    • Stabilna przewlekła choroba nerek
    • Klirens kreatyniny (CLcr) < 30 ml/min

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Wszystkie osoby:

    • Ciężarna lub karmiąca kobieta lub mężczyzna z ciężarną partnerką
    • Wirus zapalenia wątroby typu B, wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) lub zakażenie wirusem HIV
    • Historia klinicznie istotnej choroby lub jakiegokolwiek innego zaburzenia medycznego, które może zakłócać leczenie danej osoby, ocenę lub przestrzeganie protokołu

  • Dla osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek:

    • Przewiduje się konieczność dializy w ciągu 90 dni od podania dawki w badaniu

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Normalna czynność nerek
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę woksylaprewiru pierwszego dnia.
Lek: Woksylaprewir
Tabletka 100 mg podawana doustnie
Inne nazwy:
  • GS-9857
Eksperymentalny: Ciężka niewydolność nerek
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę woksylaprewiru pierwszego dnia.
Lek: Woksylaprewir
Tabletka 100 mg podawana doustnie
Inne nazwy:
  • GS-9857

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr farmakokinetyczny (PK) woksylaprewiru: AUClast
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki ≤ 5 min) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu
AUClast definiuje się jako pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia. Przedstawione dane to nieskorygowane średnie geometryczne i przedziały ufności.
0 (przed podaniem dawki ≤ 5 min) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu
Parametr PK woksylaprewiru: AUCinf
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki ≤ 5 minut), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu
AUCinf definiuje się jako pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu ekstrapolowaną do nieskończonego czasu. Przedstawione dane to nieskorygowane średnie geometryczne i przedziały ufności.
0 (przed podaniem dawki ≤ 5 minut), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu
Parametr PK woksylaprewiru: Cmax
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki ≤ 5 minut), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu
Cmax definiuje się jako maksymalne zaobserwowane stężenie leku w osoczu. Przedstawione dane to nieskorygowane średnie geometryczne i przedziały ufności.
0 (przed podaniem dawki ≤ 5 minut), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Data podania pierwszej dawki do dnia 31
Podsumowano odsetek uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek TEAE lub nieprawidłowości laboratoryjne związane z leczeniem.
Data podania pierwszej dawki do dnia 31

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gilead Study Director, MD, PhD, Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Lawitz E, Marbury T, Kirby BJ, Au NT, Mathias A, Stamm LM, Wei H, Sajwani K, Klein G, Gane E, Robson R. The effect of renal or hepatic impairment on the pharmacokinetics of GS-9857, a pangenotypic HCV NS3/4A protease inhibitor. The International Liver Congress; 2016; Barcelona, Spain.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-338-1125
  • 2015-000341-23 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie HCV

Badania kliniczne na Woksylaprewir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj