Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Voksilapreviirin farmakokinetiikka aikuisilla, joilla on normaali munuaisten toiminta ja vaikea munuaisten vajaatoiminta

keskiviikko 4. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaiheen 1 avoin, rinnakkaisryhmä, kerta-annostutkimus GS-9857:n farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on normaali munuaisten toiminta ja vaikea munuaisten vajaatoiminta

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida voksilapreviirin (entinen GS-9857) farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, ja vastaavia terveitä verrokkeja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • München, Saksa, 81241
        • Apex Gmbh
  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust Ltd
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Texas Liver Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Kaikki yksityishenkilöt:

    • Laboratorioarvojen seulonta ryhmälle määritettyjen kynnysarvojen sisällä
    • Kahden tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö hedelmällisessä iässä olevalla naisella tai seksuaalisesti aktiivisella miehellä

  • Henkilöille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta:

    • Stabiili krooninen munuaissairaus
    • Kreatiniinipuhdistuma (CLcr) < 30 ml/min

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki yksityishenkilöt:

    • Raskaana oleva tai imettävä nainen tai mies raskaana olevan naiskumppanin kanssa
    • Hepatiitti B -virus, hepatiitti C -virus (HCV) tai HIV-infektio
    • Kliinisesti merkittävä sairaus tai mikä tahansa muu lääketieteellinen häiriö, joka voi häiritä henkilön hoitoa, arviointia tai protokollan noudattamista

  • Henkilöille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta:

    • Odotetaan vaativan dialyysihoitoa 90 päivän kuluessa tutkimusannoksesta

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Normaali munuaisten toiminta
Osallistujat saavat yhden annoksen voksilapreviiria päivänä 1.
Lääke: Voksilapreviiri
100 mg tabletti suun kautta
Muut nimet:
  • GS-9857
Kokeellinen: Vaikea munuaisten vajaatoiminta
Osallistujat saavat yhden annoksen voksilapreviiria päivänä 1.
Lääke: Voksilapreviiri
100 mg tabletti suun kautta
Muut nimet:
  • GS-9857

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Voksilapreviirin farmakokineettinen (PK) parametri: AUClast
Aikaikkuna: 0 (ennen annostusta ≤ 5 min) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
AUClast määritellään pinta-alaksi plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen. Esitetyt tiedot ovat säätämättömiä geometrisia keskiarvoja ja luottamusväliä.
0 (ennen annostusta ≤ 5 min) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
Voksilapreviirin PK-parametri: AUCinf
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta ≤ 5 minuuttia), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
AUCinf määritellään alueeksi plasmakonsentraatio/aika -käyrän alla ekstrapoloituna äärettömään aikaan. Esitetyt tiedot ovat säätämättömiä geometrisia keskiarvoja ja luottamusväliä.
0 (ennen annosta ≤ 5 minuuttia), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
Voksilapreviirin PK-parametri: Cmax
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta ≤ 5 minuuttia), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
Cmax määritellään lääkkeen suurimmaksi havaittuksi plasmapitoisuudeksi. Esitetyt tiedot ovat säätämättömiä geometrisia keskiarvoja ja luottamusväliä.
0 (ennen annosta ≤ 5 minuuttia), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE) ja laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Ensimmäinen annospäivä on päivä 31
Yhteenveto tehtiin niiden osallistujien prosenttiosuudesta, joilla oli TEAE tai hoidon aiheuttama laboratoriopoikkeavuus.
Ensimmäinen annospäivä on päivä 31

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gilead Study Director, MD, PhD, Gilead Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Lawitz E, Marbury T, Kirby BJ, Au NT, Mathias A, Stamm LM, Wei H, Sajwani K, Klein G, Gane E, Robson R. The effect of renal or hepatic impairment on the pharmacokinetics of GS-9857, a pangenotypic HCV NS3/4A protease inhibitor. The International Liver Congress; 2016; Barcelona, Spain.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 30. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-US-338-1125
  • 2015-000341-23 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HCV-infektio

Kliiniset tutkimukset Voksilapreviiri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa