このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

正常な腎機能および重度の腎障害を有する成人におけるボキシラプレビルの薬物動態

2020年3月4日 更新者：Gilead Sciences

正常な腎機能および重度の腎障害を有する被験者におけるGS-9857の薬物動態を評価するための第1相非盲検、並行群、単回投与試験

この研究の主な目的は、重度の腎障害のある参加者と、それに匹敵する健康な対照参加者におけるボキシラプレビル（旧名 GS-9857）の薬物動態、安全性、忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • Texas Liver Institute
  • ドイツ
      • München、ドイツ、81241
        • Apex Gmbh
  • ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド、8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust Ltd

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  • すべての個人:

    • グループに対して定義された閾値内の検査値をスクリーニングする
    • 妊娠の可能性のある女性または性的に活発な男性の場合は、2 つの効果的な避妊方法を使用する

  • 重度の腎障害のある人の場合:

    • 安定した慢性腎臓病
    • クレアチニンクリアランス (CLcr) < 30 mL/分

主な除外基準:

  • すべての個人:

    • 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠中の女性パートナーがいる男性
    • B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス（HCV）またはHIV感染症
    • 個人の治療、評価、プロトコール順守を妨げる可能性のある臨床的に重大な病気またはその他の医学的障害の病歴

  • 重度の腎障害のある人の場合:

    • 研究投与後90日以内に透析が必要になると予想される

注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：正常な腎機能
参加者は1日目にボキシラプレビルを単回投与されます。
薬：ボキシラプレビル
100mg錠剤を経口投与
他の名前：
  • GS-9857
実験的：重度の腎障害
参加者は1日目にボキシラプレビルを単回投与されます。
薬：ボキシラプレビル
100mg錠剤を経口投与
他の名前：
  • GS-9857

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボキシラプレビルの薬物動態 (PK) パラメーター: AUClast
時間枠：0（投与前 ≤ 5 分）および投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、48、72、96、および 120 時間
AUClast は、時間ゼロから最後の定量可能な濃度までの血漿濃度対時間曲線の下の面積として定義されます。 提示されたデータは未調整の幾何平均と信頼区間です。
0（投与前 ≤ 5 分）および投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、48、72、96、および 120 時間
ボキシラプレビルの PK パラメーター: AUCinf
時間枠：0（投与前 ≤ 5 分）、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、48、72、96、および投与後 120 時間
AUCinf は、無限時間に外挿された血漿濃度対時間曲線の下の面積として定義されます。 提示されたデータは未調整の幾何平均と信頼区間です。
0（投与前 ≤ 5 分）、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、48、72、96、および投与後 120 時間
ボキシラプレビルのPKパラメーター: Cmax
時間枠：0（投与前 ≤ 5 分）、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、48、72、96、および投与後 120 時間
Cmax は、観察された薬物の最大血漿濃度として定義されます。 提示されたデータは未調整の幾何平均と信頼区間です。
0（投与前 ≤ 5 分）、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、48、72、96、および投与後 120 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した有害事象（TEAE）および検査異常を経験した参加者の割合
時間枠：初回投与日から31日目まで
TEAEまたは治療中に発生した臨床検査異常を経験した参加者の割合が要約されました。
初回投与日から31日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gilead Sciences

捜査官

  • スタディディレクター：Gilead Study Director, MD, PhD、Gilead Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Lawitz E, Marbury T, Kirby BJ, Au NT, Mathias A, Stamm LM, Wei H, Sajwani K, Klein G, Gane E, Robson R. The effect of renal or hepatic impairment on the pharmacokinetics of GS-9857, a pangenotypic HCV NS3/4A protease inhibitor. The International Liver Congress; 2016; Barcelona, Spain.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年5月5日

一次修了 (実際)

2015年9月28日

研究の完了 (実際)

2015年9月28日

試験登録日

最初に提出

2015年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月25日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月4日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GS-US-338-1125
  • 2015-000341-23 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

HCV感染症の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Bulgaria

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する