Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikken til Voxilaprevir hos voksne med normal nyrefunksjon og alvorlig nedsatt nyrefunksjon

4. mars 2020 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 1 åpen, parallellgruppe, enkeltdosestudie for å evaluere farmakokinetikken til GS-9857 hos personer med normal nyrefunksjon og alvorlig nedsatt nyrefunksjon

Hovedmålet med denne studien er å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til voxilaprevir (tidligere GS-9857) hos deltakere med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og matchede friske kontrolldeltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Texas Liver Institute
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust Ltd
  • Tyskland
      • München, Tyskland, 81241
        • Apex Gmbh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Alle individer:

    • Screening av laboratorieverdier innenfor definerte terskler for gruppe
    • Bruk av to effektive prevensjonsmetoder hvis kvinne i fertil alder eller seksuelt aktiv mann

  • For personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon:

    • Stabil kronisk nyresykdom
    • Kreatininclearance (CLcr) < 30 ml/min

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Alle individer:

    • Gravid eller ammende kvinne eller mann med gravid kvinnelig partner
    • Hepatitt B-virus, hepatitt C-virus (HCV) eller HIV-infeksjon
    • Anamnese med klinisk signifikant sykdom eller annen medisinsk lidelse som kan forstyrre individets behandling, vurdering eller overholdelse av protokollen

  • For personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon:

    • Forventet å kreve dialyse innen 90 dager etter studiedosering

Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Normal nyrefunksjon
Deltakerne vil motta en enkelt dose voxilaprevir på dag 1.
Legemiddel: Voxilaprevir
100 mg tablett administrert oralt
Andre navn:
  • GS-9857
Eksperimentell: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
Deltakerne vil motta en enkelt dose voxilaprevir på dag 1.
Legemiddel: Voxilaprevir
100 mg tablett administrert oralt
Andre navn:
  • GS-9857

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk (PK) parameter for Voxilaprevir: AUClast
Tidsramme: 0 (fordose ≤ 5 min) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose
AUClast er definert som arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon. Data som presenteres er ujusterte geometriske gjennomsnitt og konfidensintervall.
0 (fordose ≤ 5 min) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose
PK-parameter for Voxilaprevir: AUCinf
Tidsramme: 0 (førdose ≤ 5 minutter), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose
AUCinf er definert som arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid ekstrapolert til uendelig tid. Data som presenteres er ujusterte geometriske gjennomsnitt og konfidensintervall.
0 (førdose ≤ 5 minutter), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose
PK-parameter for Voxilaprevir: Cmax
Tidsramme: 0 (førdose ≤ 5 minutter), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose
Cmax er definert som den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen av legemidlet. Data som presenteres er ujusterte geometriske gjennomsnitt og konfidensintervall.
0 (førdose ≤ 5 minutter), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som opplevde behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) og laboratorieavvik
Tidsramme: Første dose dato til dag 31
Prosentandelen av deltakerne som opplevde TEAE eller behandlingsavvikende laboratorieavvik ble oppsummert.
Første dose dato til dag 31

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Etterforskere

  • Studieleder: Gilead Study Director, MD, PhD, Gilead Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Lawitz E, Marbury T, Kirby BJ, Au NT, Mathias A, Stamm LM, Wei H, Sajwani K, Klein G, Gane E, Robson R. The effect of renal or hepatic impairment on the pharmacokinetics of GS-9857, a pangenotypic HCV NS3/4A protease inhibitor. The International Liver Congress; 2016; Barcelona, Spain.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

28. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

28. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-338-1125
  • 2015-000341-23 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HCV-infeksjon

Kliniske studier på Voxilaprevir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere