Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика воксилапревира у взрослых с нормальной функцией почек и тяжелой почечной недостаточностью

4 марта 2020 г. обновлено: Gilead Sciences

Открытое исследование фазы 1 с однократной дозой в параллельных группах для оценки фармакокинетики GS-9857 у субъектов с нормальной функцией почек и тяжелым нарушением функции почек

Основная цель этого исследования — оценить фармакокинетику, безопасность и переносимость воксилапревира (ранее GS-9857) у участников с тяжелой почечной недостаточностью и здоровых участников контрольной группы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • München, Германия, 81241
        • Apex Gmbh
  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust Ltd
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Texas Liver Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Все лица:

    • Скрининг лабораторных значений в пределах определенных пороговых значений для группы
    • Использование двух эффективных методов контрацепции, если женщина детородного возраста или сексуально активный мужчина

  • Для лиц с тяжелой почечной недостаточностью:

    • Стабильная хроническая болезнь почек
    • Клиренс креатинина (CLcr) < 30 мл/мин

Ключевые критерии исключения:

  • Все лица:

    • Беременная или кормящая женщина или мужчина с беременной партнершей
    • Вирус гепатита В, вирус гепатита С (ВГС) или ВИЧ-инфекция
    • История клинически значимого заболевания или любого другого медицинского расстройства, которое может помешать лечению, оценке или соблюдению протокола.

  • Для лиц с тяжелой почечной недостаточностью:

    • Ожидается, что потребуется диализ в течение 90 дней после начала исследования.

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нормальная функция почек
Участники получат разовую дозу воксилапревира в первый день.
Лекарство: Воксилапревир
Таблетки по 100 мг перорально
Другие имена:
  • GS-9857
Экспериментальный: Тяжелая почечная недостаточность
Участники получат разовую дозу воксилапревира в первый день.
Лекарство: Воксилапревир
Таблетки по 100 мг перорально
Другие имена:
  • GS-9857

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетические (ФК) параметры воксилапревира: AUClast
Временное ограничение: 0 (до приема ≤ 5 мин) и 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после приема
AUClast определяется как площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого момента времени до последней измеряемой концентрации. Представленные данные представляют собой нескорректированные средние геометрические и доверительные интервалы.
0 (до приема ≤ 5 мин) и 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после приема
Параметр фармакокинетики воксилапревира: AUCinf
Временное ограничение: 0 (до приема ≤ 5 минут), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после приема
AUCinf определяется как площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени, экстраполированной на бесконечное время. Представленные данные представляют собой нескорректированные средние геометрические и доверительные интервалы.
0 (до приема ≤ 5 минут), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после приема
ФК-параметр воксилапревира: Cmax
Временное ограничение: 0 (до приема ≤ 5 минут), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после приема
Cmax определяется как максимальная наблюдаемая концентрация препарата в плазме. Представленные данные представляют собой нескорректированные средние геометрические и доверительные интервалы.
0 (до приема ≤ 5 минут), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, у которых развились нежелательные явления, связанные с лечением (TEAE), и отклонения лабораторных показателей
Временное ограничение: Дата первой дозы до 31 дня
Был суммирован процент участников, у которых наблюдались какие-либо TEAE или лабораторные отклонения, возникшие в результате лечения.
Дата первой дозы до 31 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Следователи

  • Директор по исследованиям: Gilead Study Director, MD, PhD, Gilead Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Lawitz E, Marbury T, Kirby BJ, Au NT, Mathias A, Stamm LM, Wei H, Sajwani K, Klein G, Gane E, Robson R. The effect of renal or hepatic impairment on the pharmacokinetics of GS-9857, a pangenotypic HCV NS3/4A protease inhibitor. The International Liver Congress; 2016; Barcelona, Spain.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS-US-338-1125
  • 2015-000341-23 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВГС-инфекция

Клинические исследования Воксилапревир

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться