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Farmacocinética de Voxilaprevir en adultos con función renal normal e insuficiencia renal grave

4 de marzo de 2020 actualizado por: Gilead Sciences

Un estudio de fase 1 de etiqueta abierta, de grupos paralelos y de dosis única para evaluar la farmacocinética de GS-9857 en sujetos con función renal normal e insuficiencia renal grave

El objetivo principal de este estudio es evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de voxilaprevir (anteriormente GS-9857) en participantes con insuficiencia renal grave y participantes de control sanos emparejados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • München, Alemania, 81241
        • APEX GmbH
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Texas Liver Institute
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust Ltd

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Todos los individuos:

    • Cribado de valores de laboratorio dentro de los umbrales definidos para el grupo
    • Uso de dos métodos anticonceptivos efectivos si es una mujer en edad fértil o un hombre sexualmente activo

  • Para personas con insuficiencia renal grave:

    • Enfermedad renal crónica estable
    • Depuración de creatinina (CLcr) < 30 ml/min

Criterios clave de exclusión:

  • Todos los individuos:

    • Mujer embarazada o lactante o hombre con pareja mujer embarazada
    • Infección por el virus de la hepatitis B, el virus de la hepatitis C (VHC) o el VIH
    • Historial de enfermedad clínicamente significativa o cualquier otro trastorno médico que pueda interferir con el tratamiento, la evaluación o el cumplimiento del protocolo del individuo

  • Para personas con insuficiencia renal grave:

    • Se anticipa que requerirá diálisis dentro de los 90 días posteriores a la dosificación del estudio

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Función renal normal
Los participantes recibirán una dosis única de voxilaprevir el día 1.
Droga: Voxilaprevir
Comprimido de 100 mg administrado por vía oral
Otros nombres:
  • GS-9857
Experimental: Insuficiencia Renal Severa
Los participantes recibirán una dosis única de voxilaprevir el día 1.
Droga: Voxilaprevir
Comprimido de 100 mg administrado por vía oral
Otros nombres:
  • GS-9857

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetro farmacocinético (PK) de Voxilaprevir: AUClast
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis ≤ 5 min) y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis
AUClast se define como el área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable. Los datos presentados son medias geométricas no ajustadas e intervalos de confianza.
0 (antes de la dosis ≤ 5 min) y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis
Parámetro PK de Voxilaprevir: AUCinf
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis ≤ 5 minutos), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis
AUCinf se define como el área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo extrapolada a un tiempo infinito. Los datos presentados son medias geométricas no ajustadas e intervalos de confianza.
0 (antes de la dosis ≤ 5 minutos), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis
Parámetro PK de Voxilaprevir: Cmax
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis ≤ 5 minutos), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis
La Cmax se define como la concentración plasmática máxima observada del fármaco. Los datos presentados son medias geométricas no ajustadas e intervalos de confianza.
0 (antes de la dosis ≤ 5 minutos), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis al día 31
Se resumió el porcentaje de participantes que experimentaron cualquier TEAE o anormalidad de laboratorio emergente del tratamiento.
Fecha de la primera dosis al día 31

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Investigadores

  • Director de estudio: Gilead Study Director, MD, PhD, Gilead Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Lawitz E, Marbury T, Kirby BJ, Au NT, Mathias A, Stamm LM, Wei H, Sajwani K, Klein G, Gane E, Robson R. The effect of renal or hepatic impairment on the pharmacokinetics of GS-9857, a pangenotypic HCV NS3/4A protease inhibitor. The International Liver Congress; 2016; Barcelona, Spain.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

28 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-US-338-1125
  • 2015-000341-23 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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