Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af Voxilaprevir hos voksne med normal nyrefunktion og svært nedsat nyrefunktion

4. marts 2020 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 1 åbent, parallelgruppe-, enkeltdosisstudie til evaluering af farmakokinetikken af ​​GS-9857 hos forsøgspersoner med normal nyrefunktion og svært nedsat nyrefunktion

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​voxilaprevir (tidligere GS-9857) hos deltagere med svært nedsat nyrefunktion og matchede raske kontroldeltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Texas Liver Institute
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust Ltd
  • Tyskland
      • München, Tyskland, 81241
        • Apex Gmbh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Alle personer:

    • Screening af laboratorieværdier inden for definerede tærskler for gruppe
    • Brug af to effektive præventionsmetoder, hvis kvinder i den fødedygtige alder eller seksuelt aktive mænd

  • For personer med svært nedsat nyrefunktion:

    • Stabil kronisk nyresygdom
    • Kreatininclearance (CLcr) < 30 ml/min

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Alle personer:

    • Gravid eller ammende kvinde eller mand med gravid kvindelig partner
    • Hepatitis B-virus, hepatitis C-virus (HCV) eller HIV-infektion
    • Anamnese med klinisk signifikant sygdom eller enhver anden medicinsk lidelse, der kan forstyrre individets behandling, vurdering eller overholdelse af protokollen

  • For personer med svært nedsat nyrefunktion:

    • Forventes at kræve dialyse inden for 90 dage efter undersøgelsesdosering

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Normal nyrefunktion
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis voxilaprevir på dag 1.
Medicin: Voxilaprevir
100 mg tablet indgivet oralt
Andre navne:
  • GS-9857
Eksperimentel: Svært nedsat nyrefunktion
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis voxilaprevir på dag 1.
Medicin: Voxilaprevir
100 mg tablet indgivet oralt
Andre navne:
  • GS-9857

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk (PK) parameter for Voxilaprevir: AUClast
Tidsramme: 0 (førdosis ≤ 5 min) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
AUClast er defineret som arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tid nul til den sidste kvantificerbare koncentration. De præsenterede data er ujusterede geometriske middelværdier og konfidensintervaller.
0 (førdosis ≤ 5 min) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
PK-parameter for Voxilaprevir: AUCinf
Tidsramme: 0 (før-dosis ≤ 5 minutter), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
AUCinf er defineret som arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid ekstrapoleret til uendelig tid. De præsenterede data er ujusterede geometriske middelværdier og konfidensintervaller.
0 (før-dosis ≤ 5 minutter), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
PK-parameter for Voxilaprevir: Cmax
Tidsramme: 0 (før-dosis ≤ 5 minutter), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
Cmax er defineret som den maksimale observerede plasmakoncentration af lægemidlet. De præsenterede data er ujusterede geometriske middelværdier og konfidensintervaller.
0 (før-dosis ≤ 5 minutter), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplevede behandlings-emergent adverse hændelser (TEAE) og laboratorieabnormaliteter
Tidsramme: Første dosis dato til dag 31
Procentdelen af ​​deltagere, der oplevede TEAE eller behandlingsudløste laboratorieabnormiteter, blev opsummeret.
Første dosis dato til dag 31

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Gilead Study Director, MD, PhD, Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Lawitz E, Marbury T, Kirby BJ, Au NT, Mathias A, Stamm LM, Wei H, Sajwani K, Klein G, Gane E, Robson R. The effect of renal or hepatic impairment on the pharmacokinetics of GS-9857, a pangenotypic HCV NS3/4A protease inhibitor. The International Liver Congress; 2016; Barcelona, Spain.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

28. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2015

Først opslået (Skøn)

30. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-338-1125
  • 2015-000341-23 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HCV-infektion

Kliniske forsøg med Voxilaprevir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner