Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetiken för Voxilaprevir hos vuxna med normal njurfunktion och gravt nedsatt njurfunktion

4 mars 2020 uppdaterad av: Gilead Sciences

En öppen fas 1-studie med parallellgrupp, endosstudie för att utvärdera farmakokinetiken för GS-9857 hos patienter med normal njurfunktion och gravt nedsatt njurfunktion

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten för voxilaprevir (tidigare GS-9857) hos deltagare med gravt nedsatt njurfunktion och matchade friska kontrolldeltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • Texas Liver Institute
  • Nya Zeeland
      • Christchurch, Nya Zeeland, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust Ltd
  • Tyskland
      • München, Tyskland, 81241
        • APEX GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Alla individer:

    • Screening av laboratorievärden inom definierade tröskelvärden för grupp
    • Användning av två effektiva preventivmetoder om kvinnor i fertil ålder eller sexuellt aktiva män

  • För personer med gravt nedsatt njurfunktion:

    • Stabil kronisk njursjukdom
    • Kreatininclearance (CLcr) < 30 ml/min

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Alla individer:

    • Gravid eller ammande kvinna eller man med gravid kvinnlig partner
    • Hepatit B-virus, hepatit C-virus (HCV) eller HIV-infektion
    • Historik med kliniskt signifikant sjukdom eller någon annan medicinsk störning som kan störa individens behandling, bedömning eller efterlevnad av protokollet

  • För personer med gravt nedsatt njurfunktion:

    • Förväntas kräva dialys inom 90 dagar efter studiedosering

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Normal njurfunktion
Deltagarna kommer att få en engångsdos av voxilaprevir på dag 1.
Läkemedel: Voxilaprevir
100 mg tablett administrerad oralt
Andra namn:
  • GS-9857
Experimentell: Svårt nedsatt njurfunktion
Deltagarna kommer att få en engångsdos av voxilaprevir på dag 1.
Läkemedel: Voxilaprevir
100 mg tablett administrerad oralt
Andra namn:
  • GS-9857

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetisk (PK) parameter för Voxilaprevir: AUClast
Tidsram: 0 (fördos ≤ 5 min) och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dosering
AUClast definieras som arean under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden från tidpunkt noll till den sista kvantifierbara koncentrationen. Data som presenteras är ojusterade geometriska medelvärden och konfidensintervall.
0 (fördos ≤ 5 min) och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dosering
PK-parameter för Voxilaprevir: AUCinf
Tidsram: 0 (fördos ≤ 5 minuter), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dos
AUCinf definieras som arean under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden extrapolerad till oändlig tid. Data som presenteras är ojusterade geometriska medelvärden och konfidensintervall.
0 (fördos ≤ 5 minuter), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dos
PK-parameter för Voxilaprevir: Cmax
Tidsram: 0 (fördos ≤ 5 minuter), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dos
Cmax definieras som den maximala observerade plasmakoncentrationen av läkemedel. Data som presenteras är ojusterade geometriska medelvärden och konfidensintervall.
0 (fördos ≤ 5 minuter), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av deltagare som upplevde behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE) och laboratorieavvikelser
Tidsram: Första dosdatum till dag 31
Andelen deltagare som upplevde någon TEAE eller behandlingsuppkomna laboratorieavvikelser sammanfattades.
Första dosdatum till dag 31

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Utredare

  • Studierektor: Gilead Study Director, MD, PhD, Gilead Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Lawitz E, Marbury T, Kirby BJ, Au NT, Mathias A, Stamm LM, Wei H, Sajwani K, Klein G, Gane E, Robson R. The effect of renal or hepatic impairment on the pharmacokinetics of GS-9857, a pangenotypic HCV NS3/4A protease inhibitor. The International Liver Congress; 2016; Barcelona, Spain.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

28 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

28 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

30 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS-US-338-1125
  • 2015-000341-23 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HCV-infektion

Kliniska prövningar på Voxilaprevir

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera