A Voxilaprevir farmakokinetikája normál veseműködésű és súlyos vesekárosodásban szenvedő felnőtteknél
2020. március 4. frissítette: Gilead Sciences
1. fázisú nyílt, párhuzamos csoportos, egyszeri dózisú vizsgálat a GS-9857 farmakokinetikájának értékelésére normál vesefunkciójú és súlyos vesekárosodásban szenvedő alanyokon
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a voxilaprevir (korábban GS-9857) farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése súlyos vesekárosodásban szenvedő és megfelelő egészséges kontrollcsoportban.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
- Texas Liver Institute
-
-
-
-
-
München, Németország, 81241
- Apex Gmbh
-
-
-
-
-
Christchurch, Új Zéland, 8011
- Christchurch Clinical Studies Trust Ltd
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
Minden magánszemély:
- Laboratóriumi értékek szűrése a csoportra meghatározott küszöbértékeken belül
- Két hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazása fogamzóképes korú nő vagy szexuálisan aktív férfi esetében
Súlyos vesekárosodásban szenvedőknek:
- Stabil krónikus vesebetegség
- Kreatinin-clearance (CLcr) < 30 ml/perc
Főbb kizárási kritériumok:
Minden magánszemély:
- Terhes vagy szoptató nő vagy férfi terhes nő partnerrel
- Hepatitis B vírus, hepatitis C vírus (HCV) vagy HIV fertőzés
- Klinikailag jelentős betegség vagy bármely más egészségügyi rendellenesség anamnézisében, amely zavarhatja az egyén kezelését, értékelését vagy a protokollnak való megfelelést
Súlyos vesekárosodásban szenvedőknek:
- A vizsgálati adagolást követő 90 napon belül várhatóan dialízisre lesz szükség
Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Normál veseműködés
A résztvevők egyetlen adag voxilaprevirt kapnak az 1. napon.
|
100 mg-os tabletta szájon át
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Súlyos vesekárosodás
A résztvevők egyetlen adag voxilaprevirt kapnak az 1. napon.
|
100 mg-os tabletta szájon át
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Voxilaprevir farmakokinetikai (PK) paramétere: AUClast
Időkeret: 0 (adagolás előtti ≤ 5 perc) és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
Az AUClast a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig.
A bemutatott adatok kiigazítatlan geometriai átlagok és konfidenciaintervallumok.
|
0 (adagolás előtti ≤ 5 perc) és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
|
PK A Voxilaprevir paramétere: AUCinf
Időkeret: 0 (adagolás előtti ≤ 5 perc), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
Az AUCinf a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület, végtelen időre extrapolálva.
A bemutatott adatok kiigazítatlan geometriai átlagok és konfidenciaintervallumok.
|
0 (adagolás előtti ≤ 5 perc), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
|
PK A Voxilaprevir paramétere: Cmax
Időkeret: 0 (adagolás előtti ≤ 5 perc), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
A Cmax a gyógyszer maximális megfigyelt plazmakoncentrációja.
A bemutatott adatok kiigazítatlan geometriai átlagok és konfidenciaintervallumok.
|
0 (adagolás előtti ≤ 5 perc), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik kezelésből adódó nemkívánatos eseményeket (TEAE) és laboratóriumi eltéréseket tapasztaltak
Időkeret: Az első adagolás dátuma a 31. nap
|
Összefoglalták azon résztvevők százalékos arányát, akiknél bármilyen TEAE-t vagy a kezelés során felmerülő laboratóriumi eltérést tapasztaltak.
|
Az első adagolás dátuma a 31. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Gilead Study Director, MD, PhD, Gilead Sciences
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lawitz E, Marbury T, Kirby BJ, Au NT, Mathias A, Stamm LM, Wei H, Sajwani K, Klein G, Gane E, Robson R. The effect of renal or hepatic impairment on the pharmacokinetics of GS-9857, a pangenotypic HCV NS3/4A protease inhibitor. The International Liver Congress; 2016; Barcelona, Spain.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. május 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. szeptember 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. szeptember 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 25.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 4.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GS-US-338-1125
- 2015-000341-23 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .