Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika voxilapreviru u dospělých s normální funkcí ledvin a těžkým poškozením ledvin

4. března 2020 aktualizováno: Gilead Sciences

Otevřená, paralelně skupinová studie fáze 1 s jednou dávkou k vyhodnocení farmakokinetiky GS-9857 u subjektů s normální funkcí ledvin a těžkým poškozením ledvin

Primárním cílem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost voxilapreviru (dříve GS-9857) u účastníků s těžkou poruchou funkce ledvin au zdravých kontrolních účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust Ltd
  • Německo
      • München, Německo, 81241
        • Apex Gmbh
  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Texas Liver Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Všichni jednotlivci:

    • Screening laboratorních hodnot v rámci definovaných prahových hodnot pro skupinu
    • Použití dvou účinných metod antikoncepce u žen ve fertilním věku nebo u sexuálně aktivního muže

  • Pro osoby s těžkou poruchou funkce ledvin:

    • Stabilní chronické onemocnění ledvin
    • Clearance kreatininu (CLcr) < 30 ml/min

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Všichni jednotlivci:

    • Těhotná nebo kojící žena nebo muž s těhotnou partnerkou
    • Virus hepatitidy B, hepatitidy C (HCV) nebo infekce HIV
    • Anamnéza klinicky významného onemocnění nebo jakékoli jiné zdravotní poruchy, která může interferovat s léčbou jedince, hodnocením nebo dodržováním protokolu

  • Pro osoby s těžkou poruchou funkce ledvin:

    • Očekává se, že bude vyžadovat dialýzu do 90 dnů od dávkování ve studii

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Normální funkce ledvin
Účastníci dostanou jednu dávku voxilapreviru v den 1.
Lék: Voxilaprevir
100 mg tableta podávaná perorálně
Ostatní jména:
  • GS-9857
Experimentální: Těžké poškození ledvin
Účastníci dostanou jednu dávku voxilapreviru v den 1.
Lék: Voxilaprevir
100 mg tableta podávaná perorálně
Ostatní jména:
  • GS-9857

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický (PK) parametr voxilapreviru: AUClast
Časové okno: 0 (před dávkou ≤ 5 min) a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
AUClast je definována jako plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace. Prezentovaná data jsou neupravené geometrické průměry a intervaly spolehlivosti.
0 (před dávkou ≤ 5 min) a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
FK parametr voxilapreviru: AUCinf
Časové okno: 0 (před dávkou ≤ 5 minut), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
AUCinf je definována jako plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas extrapolovaná na nekonečný čas. Prezentovaná data jsou neupravené geometrické průměry a intervaly spolehlivosti.
0 (před dávkou ≤ 5 minut), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
FK parametr voxilapreviru: Cmax
Časové okno: 0 (před dávkou ≤ 5 minut), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
Cmax je definována jako maximální pozorovaná plazmatická koncentrace léčiva. Prezentovaná data jsou neupravené geometrické průměry a intervaly spolehlivosti.
0 (před dávkou ≤ 5 minut), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE) a laboratorní abnormality
Časové okno: Datum první dávky do 31. dne
Bylo shrnuto procento účastníků, kteří zaznamenali jakoukoli TEAE nebo laboratorní abnormalitu související s léčbou.
Datum první dávky do 31. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gilead Study Director, MD, PhD, Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Lawitz E, Marbury T, Kirby BJ, Au NT, Mathias A, Stamm LM, Wei H, Sajwani K, Klein G, Gane E, Robson R. The effect of renal or hepatic impairment on the pharmacokinetics of GS-9857, a pangenotypic HCV NS3/4A protease inhibitor. The International Liver Congress; 2016; Barcelona, Spain.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

28. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

28. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-338-1125
  • 2015-000341-23 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HCV infekce

Klinické studie na Voxilaprevir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit