骨髓间充质干细胞改善蒽环类药物所致心力衰竭患者的心功能
2022年5月11日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
同种异体骨髓衍生的多能间充质干细胞 (MSCs) 在近期发作的蒽环类药物相关心肌病患者中的静脉给药
这项随机试验 I 期试验研究了骨髓间充质干细胞 (MSC) 在改善由蒽环类药物（一种用于癌症治疗的化疗药物）引起的心力衰竭患者的心脏功能方面的副作用和最佳递送方法。
MSCs 是一种干细胞，可以从骨髓中取出并生长成许多不同的细胞类型，可用于治疗癌症和其他疾病，如心力衰竭。
骨髓来源的间充质干细胞可促进心肌细胞修复并导致逆向重塑并最终改善心脏功能并降低进展为晚期心力衰竭的发病率和死亡率。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 证明通过静脉输注同种异体人间充质干细胞 (hMSCs) 治疗蒽环类药物化疗继发左心室 (LV) 功能障碍和心力衰竭患者的安全性。
次要目标：
I. 证明通过静脉输注同种异体 hMSCs 对左心室功能障碍（左心室射血分数 [LVEF] < 40%）和继发于蒽环类药物治疗的心力衰竭患者的疗效。
大纲：患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
ARM I：患者接受同种异体 hMSCs 静脉注射 (IV) 超过 10-20 分钟，每周一次，持续 4 周，并接受治疗心力衰竭的标准药物。
ARM II：患者仅接受治疗心力衰竭的标准药物。
完成研究治疗后，每月对患者进行随访 6 个月，然后在 12 个月时进行随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- LVEF =< 40% 的患者因任何时间任何剂量的蒽环类药物治疗所有恶性肿瘤而没有其他心肌病原因的证据
- 记录在案的纽约心脏协会 (NYHA) I、II 和 III 级
- 已接受适当的最大药物治疗治疗心力衰竭
- 能够进行6分钟步行测试
- 能够签署知情同意书的患者或合法授权代表
- 停用曲妥珠单抗后 90 天左心室功能持续不全的患者
排除标准：
- 研究心脏病专家确定的缺血性心脏病证据
- 严重的瓣膜病； （主动脉瓣面积 [AVA] < 1.5 和严重主动脉瓣反流 [AR] 和二尖瓣反流 [MR] 的主动脉瓣狭窄 [AS]）
- 家族性心肌病史
- 同意后 2 个月内最近记录的心肌炎
- 浸润性心肌病或限制性心肌病病史
- Mayo 或 Cockcroft 公式表皮生长因子受体 (eGFR) < 50
- 肝功能检查 > 3 x 正常值上限
- NYHA IV 级心力衰竭
- 正性肌力依赖
- 不稳定或危及生命的心律失常
- 凝血障碍国际标准化比值 (INR) > 1.5
- 机械或生物人工心脏瓣膜
- 心源性休克
- 母乳喂养和/或孕妇
- 当前免疫抑制治疗的自身免疫性疾病
- 活动性感染对研究主席确定的适当治疗没有反应
- 最近 3 个月内接受过曲妥珠单抗治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一臂 (hMSC)
患者接受同种异体 hMSCs 静脉注射，每次 10-20 分钟，每周一次，持续 4 周，并接受治疗心力衰竭的标准药物。
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相关研究
接受间充质干细胞输注
接受间充质干细胞输注
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有源比较器：Arm II（护理药物标准）
患者仅接受治疗心力衰竭的标准药物。
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相关研究
接受间充质干细胞输注
接受间充质干细胞输注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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近期因蒽环类药物引起左心室收缩功能障碍的患者静脉注射人间充质干细胞 (hMSCs) 的不良事件发生率
大体时间：长达 6 个月
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安全性统计分析将是描述性的。
特别是，将提供不良事件表。
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长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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左心室收缩功能改善变化 7 分
大体时间：长达 6 个月的基线
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随机分组后 6 个月左心室射血分数 (LVEF) 相对于基线的变化，以百分比表示。
比较将在两组患者之间进行。
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长达 6 个月的基线
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急性心力衰竭失代偿的发展
大体时间：长达 6 个月
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关于统计分析，试验结果将以表格形式显示。
将提供研究组和对照组之间相对于基线的变化差异的置信区间。
这些间隔和相关的 p 值将使用双样本 t 检验计算，不对多重比较进行调整。
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长达 6 个月
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心力衰竭急诊中心就诊
大体时间：长达 6 个月
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关于统计分析，试验结果将以表格形式显示。
将提供研究组和对照组之间相对于基线的变化差异的置信区间。
这些间隔和相关的 p 值将使用双样本 t 检验计算，不对多重比较进行调整。
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长达 6 个月
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需要新的起搏器/自动植入式心律转复除颤器
大体时间：长达 6 个月
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关于统计分析，试验结果将以表格形式显示。
将提供研究组和对照组之间相对于基线的变化差异的置信区间。
这些间隔和相关的 p 值将使用双样本 t 检验计算，不对多重比较进行调整。
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长达 6 个月
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新发心律失常
大体时间：长达 6 个月
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关于统计分析，试验结果将以表格形式显示。
将提供研究组和对照组之间相对于基线的变化差异的置信区间。
这些间隔和相关的 p 值将使用双样本 t 检验计算，不对多重比较进行调整。
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长达 6 个月
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心源性猝死
大体时间：长达 6 个月
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关于统计分析，试验结果将以表格形式显示。
将提供研究组和对照组之间相对于基线的变化差异的置信区间。
这些间隔和相关的 p 值将使用双样本 t 检验计算，不对多重比较进行调整。
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长达 6 个月
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急性肺水肿
大体时间：长达 6 个月
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关于统计分析，试验结果将以表格形式显示。
将提供研究组和对照组之间相对于基线的变化差异的置信区间。
这些间隔和相关的 p 值将使用双样本 t 检验计算，不对多重比较进行调整。
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长达 6 个月
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左心室射血分数 (LVEF) 无症状下降 > 10%
大体时间：基线长达 6 个月
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关于统计分析，试验结果将以表格形式显示。
将提供研究组和对照组之间相对于基线的变化差异的置信区间。
这些间隔和相关的 p 值将使用双样本 t 检验计算，不对多重比较进行调整。
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基线长达 6 个月
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心力衰竭入院
大体时间：长达 6 个月
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关于统计分析，试验结果将以表格形式显示。
将提供研究组和对照组之间相对于基线的变化差异的置信区间。
这些间隔和相关的 p 值将使用双样本 t 检验计算，不对多重比较进行调整。
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长达 6 个月
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无进展生存期
大体时间：长达 12 个月
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关于统计分析，试验结果将以表格形式显示。
将提供研究组和对照组之间相对于基线的变化差异的置信区间。
这些间隔和相关的 p 值将使用双样本 t 检验计算，不对多重比较进行调整。
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长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月11日
初级完成 (实际的)
2021年12月8日
研究完成 (实际的)
2021年12月8日
研究注册日期
首次提交
2015年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月2日
首次发布 (估计)
2015年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月11日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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