Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezenchymální kmenové buňky získané z kostní dřeně při zlepšování srdeční funkce u pacientů se srdečním selháním způsobeným antracykliny

11. května 2022 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Intravenózní podání alogenních multipotentních mezenchymálních stromálních buněk (MSC) z kostní dřeně u pacientů s nedávným nástupem kardiomyopatie související s antracykliny

Tato randomizovaná pilotní studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší způsob dodávání mezenchymálních kmenových buněk (MSC) pocházejících z kostní dřeně při zlepšování srdeční funkce u pacientů se srdečním selháním způsobeným antracykliny (typ chemoterapeutika používaného při léčbě rakoviny). MSC jsou typem kmenových buněk, které mohou být odstraněny z kostní dřeně a pěstovány do mnoha různých typů buněk, které lze použít k léčbě rakoviny a dalších onemocnění, jako je srdeční selhání. MSC získané z kostní dřeně mohou podporovat opravu buněk srdečního svalu a vést k reverzní remodelaci a nakonec zlepšit srdeční funkci a snížit morbiditu a mortalitu z progrese do pokročilého srdečního selhání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Prokázat bezpečnost alogenních lidských mezenchymálních kmenových buněk (hMSC) podávaných intravenózní infuzí pacientům s dysfunkcí levé komory (LV) a srdečním selháním sekundárním po chemoterapii antracykliny.

DRUHÝ CÍL:

I. Prokázat účinnost alogenních hMSC podávaných intravenózní infuzí u pacientů s dysfunkcí levé komory (ejekční frakce levé komory [LVEF] < 40 %) a srdečním selháním sekundárním po léčbě antracykliny.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM I: Pacienti dostávají alogenní hMSC intravenózně (IV) po dobu 10-20 minut jednou týdně po dobu 4 týdnů a standardní léky na srdeční selhání.

ARM II: Pacienti dostávají pouze standardní léky na srdeční selhání.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni měsíčně po dobu 6 měsíců a poté po 12 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s LVEF =< 40 % z léčby antracykliny pro všechny malignity v jakékoli dávce a kdykoli bez známek jiných příčin kardiomyopatie
  • Zdokumentovaná New York Heart Association (NYHA) třídy I, II a III
  • Byl léčen vhodnou maximální léčebnou terapií pro srdeční selhání
  • Schopnost provést 6minutový test chůze
  • Pacient nebo zákonně zmocněný zástupce schopný podepsat informovaný souhlas
  • Pacienti s přetrvávající dysfunkcí LK 90 dní po vysazení trastuzumabu

Kritéria vyloučení:

  • Průkaz ischemické choroby srdeční podle zjištění studijního kardiologa
  • Významné onemocnění chlopní; (aortální stenóza [AS] s plochou aortální chlopně [AVA] < 1,5 a těžkou aortální regurgitací [AR] a mitrální regurgitací [MR])
  • Historie familiární kardiomyopatie
  • Nedávná zdokumentovaná myokarditida do 2 měsíců od souhlasu
  • Anamnéza infiltrativní kardiomyopatie nebo restriktivní kardiomyopatie
  • Receptor epidermálního růstového faktoru (eGFR) < 50 podle Mayo nebo Cockcroftova vzorce
  • Testy jaterních funkcí > 3 x horní hranice normálu
  • Srdeční selhání třídy IV NYHA
  • Inotropní závislost
  • Nestabilní nebo život ohrožující arytmie
  • Koagulopatie mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,5
  • Mechanická nebo bioprotetická srdeční chlopeň
  • Kardiogenní šok
  • Kojící a/nebo těhotné ženy
  • Autoimunitní poruchy při současné imunosupresivní léčbě
  • Aktivní infekce nereagující na vhodnou terapii, jak určil studijní předseda
  • Léčba trastuzumabem během posledních 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm I (hMSC)
Pacienti dostávají alogenní hMSC IV po dobu 10-20 minut jednou týdně po dobu 4 týdnů a standardní léky na srdeční selhání.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Standartní péče
Podstoupit infuzi mezenchymálních kmenových buněk
Lék: Transplantace mezenchymálních kmenových buněk
Podstoupit infuzi mezenchymálních kmenových buněk
Aktivní komparátor: Rameno II (léky standardní péče)
Pacienti dostávají pouze standardní léky na srdeční selhání.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Standartní péče
Podstoupit infuzi mezenchymálních kmenových buněk
Lék: Transplantace mezenchymálních kmenových buněk
Podstoupit infuzi mezenchymálních kmenových buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků intravenózní injekce lidských mezenchymálních kmenových buněk (hMSC) u pacientů s nedávno vzniklou systolickou dysfunkcí levé komory v důsledku antracyklinů
Časové okno: Až 6 měsíců
Statistické analýzy bezpečnosti budou popisné. Zejména poskytne tabulku nežádoucích účinků.
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve zlepšení systolické funkce levé komory o 7 bodů
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
Změna od výchozí ejekční frakce levé komory (LVEF) 6 měsíců po randomizaci, vyjádřená v procentech. Srovnání bude mezi dvěma skupinami pacientů.
Základní stav až 6 měsíců
Rozvoj dekompenzace akutního srdečního selhání
Časové okno: Až 6 měsíců
Pokud jde o statistické analýzy, výsledky pokusu budou zobrazeny ve formátu tabulky. Poskytne intervaly spolehlivosti rozdílů ve změnách od výchozí hodnoty mezi výzkumnými a kontrolními skupinami. Tyto intervaly a přidružené p-hodnoty budou vypočteny pomocí dvouvýběrových t-testů, bez úprav pro vícenásobná srovnání.
Až 6 měsíců
Návštěvy pohotovostního centra pro srdeční selhání
Časové okno: Až 6 měsíců
Pokud jde o statistické analýzy, výsledky pokusu budou zobrazeny ve formátu tabulky. Poskytne intervaly spolehlivosti rozdílů ve změnách od výchozí hodnoty mezi výzkumnými a kontrolními skupinami. Tyto intervaly a přidružené p-hodnoty budou vypočteny pomocí dvouvýběrových t-testů, bez úprav pro vícenásobná srovnání.
Až 6 měsíců
Potřeba nového kardiostimulátoru/automatického implantovatelného kardioverteru defibrilátoru
Časové okno: Až 6 měsíců
Pokud jde o statistické analýzy, výsledky pokusu budou zobrazeny ve formátu tabulky. Poskytne intervaly spolehlivosti rozdílů ve změnách od výchozí hodnoty mezi výzkumnými a kontrolními skupinami. Tyto intervaly a přidružené p-hodnoty budou vypočteny pomocí dvouvýběrových t-testů, bez úprav pro vícenásobná srovnání.
Až 6 měsíců
Nové arytmie
Časové okno: Až 6 měsíců
Pokud jde o statistické analýzy, výsledky pokusu budou zobrazeny ve formátu tabulky. Poskytne intervaly spolehlivosti rozdílů ve změnách od výchozí hodnoty mezi výzkumnými a kontrolními skupinami. Tyto intervaly a přidružené p-hodnoty budou vypočteny pomocí dvouvýběrových t-testů, bez úprav pro vícenásobná srovnání.
Až 6 měsíců
Náhlá srdeční smrt
Časové okno: Až 6 měsíců
Pokud jde o statistické analýzy, výsledky pokusu budou zobrazeny ve formátu tabulky. Poskytne intervaly spolehlivosti rozdílů ve změnách od výchozí hodnoty mezi výzkumnými a kontrolními skupinami. Tyto intervaly a přidružené p-hodnoty budou vypočteny pomocí dvouvýběrových t-testů, bez úprav pro vícenásobná srovnání.
Až 6 měsíců
Akutní plicní edém
Časové okno: Až 6 měsíců
Pokud jde o statistické analýzy, výsledky pokusu budou zobrazeny ve formátu tabulky. Poskytne intervaly spolehlivosti rozdílů ve změnách od výchozí hodnoty mezi výzkumnými a kontrolními skupinami. Tyto intervaly a přidružené p-hodnoty budou vypočteny pomocí dvouvýběrových t-testů, bez úprav pro vícenásobná srovnání.
Až 6 měsíců
Asymptomatické snížení ejekční frakce levé komory (LVEF) > 10 %
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
Pokud jde o statistické analýzy, výsledky pokusu budou zobrazeny ve formátu tabulky. Poskytne intervaly spolehlivosti rozdílů ve změnách od výchozí hodnoty mezi výzkumnými a kontrolními skupinami. Tyto intervaly a přidružené p-hodnoty budou vypočteny pomocí dvouvýběrových t-testů, bez úprav pro vícenásobná srovnání.
Základní stav až 6 měsíců
Přijetí srdečního selhání
Časové okno: Až 6 měsíců
Pokud jde o statistické analýzy, výsledky pokusu budou zobrazeny ve formátu tabulky. Poskytne intervaly spolehlivosti rozdílů ve změnách od výchozí hodnoty mezi výzkumnými a kontrolními skupinami. Tyto intervaly a přidružené p-hodnoty budou vypočteny pomocí dvouvýběrových t-testů, bez úprav pro vícenásobná srovnání.
Až 6 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 12 měsíců
Pokud jde o statistické analýzy, výsledky pokusu budou zobrazeny ve formátu tabulky. Poskytne intervaly spolehlivosti rozdílů ve změnách od výchozí hodnoty mezi výzkumnými a kontrolními skupinami. Tyto intervaly a přidružené p-hodnoty budou vypočteny pomocí dvouvýběrových t-testů, bez úprav pro vícenásobná srovnání.
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

8. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

8. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-0519 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-00969 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit