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Cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo nel miglioramento della funzione cardiaca nei pazienti con insufficienza cardiaca causata dalle antracicline

11 maggio 2022 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Somministrazione endovenosa di cellule stromali mesenchimali (MSC) multipotenti derivate dal midollo osseo allogenico in pazienti con cardiomiopatia associata ad antracicline di recente insorgenza

Questo studio pilota randomizzato di fase I studia gli effetti collaterali e il miglior metodo di somministrazione delle cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo (MSC) per migliorare la funzione cardiaca nei pazienti con insufficienza cardiaca causata dalle antracicline (un tipo di farmaco chemioterapico utilizzato nel trattamento del cancro). Le MSC sono un tipo di cellula staminale che può essere rimossa dal midollo osseo e coltivata in molti tipi di cellule diverse che possono essere utilizzate per trattare il cancro e altre malattie, come l'insufficienza cardiaca. Le MSC derivate dal midollo osseo possono promuovere la riparazione delle cellule del muscolo cardiaco e portare a un rimodellamento inverso e, in ultima analisi, migliorare la funzione cardiaca e ridurre la morbilità e la mortalità dalla progressione all'insufficienza cardiaca avanzata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Dimostrare la sicurezza delle cellule staminali mesenchimali umane allogeniche (hMSC) somministrate mediante infusione endovenosa in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra (LV) e insufficienza cardiaca secondaria a chemioterapia con antracicline.

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Dimostrare l'efficacia delle hMSC allogeniche somministrate per infusione endovenosa in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra (frazione di eiezione ventricolare sinistra [LVEF] <40%) e insufficienza cardiaca secondaria al trattamento con antracicline.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.

ARM I: i pazienti ricevono hMSC allogeniche per via endovenosa (IV) per 10-20 minuti una volta alla settimana per 4 settimane e farmaci standard per la cura dell'insufficienza cardiaca.

ARM II: i pazienti ricevono solo farmaci standard per la cura dell'insufficienza cardiaca.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti mensilmente per 6 mesi e poi a 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con LVEF =< 40% dal trattamento con antracicline per tutti i tumori maligni a qualsiasi dose e in qualsiasi momento senza evidenza di altre cause di cardiomiopatia
  • Classe I, II e III documentata dalla New York Heart Association (NYHA).
  • È stato trattato con un'appropriata terapia medica massimale per l'insufficienza cardiaca
  • In grado di eseguire il test del cammino di 6 minuti
  • Paziente o rappresentante legalmente autorizzato in grado di firmare il consenso informato
  • Pazienti con disfunzione ventricolare sinistra persistente 90 giorni dopo l'interruzione di trastuzumab

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di cardiopatia ischemica determinata dal cardiologo dello studio
  • Malattia valvolare significativa; (stenosi aortica [AS] con area della valvola aortica [AVA] < 1,5 e grave rigurgito aortico [AR] e rigurgito mitralico [MR])
  • Storia di cardiomiopatia familiare
  • Miocardite recente documentata entro 2 mesi dal consenso
  • Storia di cardiomiopatia infiltrativa o cardiomiopatia restrittiva
  • Recettore del fattore di crescita epidermico (eGFR) <50 secondo la formula di Mayo o Cockcroft
  • Test di funzionalità epatica > 3 volte il limite superiore della norma
  • Scompenso cardiaco di classe IV NYHA
  • Dipendenza inotropa
  • Aritmia instabile o pericolosa per la vita
  • Rapporto normalizzato internazionale della coagulopatia (INR) > 1,5
  • Valvola cardiaca meccanica o bioprotesica
  • Shock cardiogenico
  • Allattamento e/o donne incinte
  • Malattie autoimmuni in corso di terapia immunosoppressiva
  • Infezione attiva che non risponde alla terapia appropriata come determinato dalla sedia dello studio
  • Trattamento con trastuzumab negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (hMSC)
I pazienti ricevono hMSC allogeniche IV per 10-20 minuti una volta alla settimana per 4 settimane e farmaci standard per la cura dell'insufficienza cardiaca.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Standard di sicurezza
Sottoponiti all'infusione di cellule staminali mesenchimali
Droga: Trapianto di cellule staminali mesenchimali
Sottoponiti all'infusione di cellule staminali mesenchimali
Comparatore attivo: Braccio II (farmaci standard per la cura)
I pazienti ricevono solo farmaci standard per la cura dell'insufficienza cardiaca.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Standard di sicurezza
Sottoponiti all'infusione di cellule staminali mesenchimali
Droga: Trapianto di cellule staminali mesenchimali
Sottoponiti all'infusione di cellule staminali mesenchimali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi dell'iniezione endovenosa di cellule staminali mesenchimali umane (hMSC) in pazienti con disfunzione sistolica ventricolare sinistra di recente insorgenza da antracicline
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Le analisi statistiche sulla sicurezza saranno descrittive. In particolare, fornirà una tabella degli eventi avversi.
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del miglioramento della funzione sistolica ventricolare sinistra di 7 punti
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
Variazione rispetto al basale della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) a 6 mesi dopo la randomizzazione, espressa in percentuale. Il confronto avverrà tra i due gruppi di pazienti.
Basale fino a 6 mesi
Sviluppo di scompenso per insufficienza cardiaca acuta
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Per quanto riguarda le analisi statistiche, i risultati della sperimentazione saranno visualizzati in formato tabellare. Fornirà intervalli di confidenza delle differenze nel cambiamento rispetto al basale tra i gruppi sperimentali e di controllo. Questi intervalli e i valori p associati saranno calcolati utilizzando test t a due campioni, senza aggiustamenti per confronti multipli.
Fino a 6 mesi
Visite al centro di emergenza per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Per quanto riguarda le analisi statistiche, i risultati della sperimentazione saranno visualizzati in formato tabellare. Fornirà intervalli di confidenza delle differenze nel cambiamento rispetto al basale tra i gruppi sperimentali e di controllo. Questi intervalli e i valori p associati saranno calcolati utilizzando test t a due campioni, senza aggiustamenti per confronti multipli.
Fino a 6 mesi
Necessità di nuovo pacemaker/defibrillatore cardioverter impiantabile automatico
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Per quanto riguarda le analisi statistiche, i risultati della sperimentazione saranno visualizzati in formato tabellare. Fornirà intervalli di confidenza delle differenze nel cambiamento rispetto al basale tra i gruppi sperimentali e di controllo. Questi intervalli e i valori p associati saranno calcolati utilizzando test t a due campioni, senza aggiustamenti per confronti multipli.
Fino a 6 mesi
Aritmie di nuova insorgenza
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Per quanto riguarda le analisi statistiche, i risultati della sperimentazione saranno visualizzati in formato tabellare. Fornirà intervalli di confidenza delle differenze nel cambiamento rispetto al basale tra i gruppi sperimentali e di controllo. Questi intervalli e i valori p associati saranno calcolati utilizzando test t a due campioni, senza aggiustamenti per confronti multipli.
Fino a 6 mesi
Morte cardiaca improvvisa
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Per quanto riguarda le analisi statistiche, i risultati della sperimentazione saranno visualizzati in formato tabellare. Fornirà intervalli di confidenza delle differenze nel cambiamento rispetto al basale tra i gruppi sperimentali e di controllo. Questi intervalli e i valori p associati saranno calcolati utilizzando test t a due campioni, senza aggiustamenti per confronti multipli.
Fino a 6 mesi
Edema polmonare acuto
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Per quanto riguarda le analisi statistiche, i risultati della sperimentazione saranno visualizzati in formato tabellare. Fornirà intervalli di confidenza delle differenze nel cambiamento rispetto al basale tra i gruppi sperimentali e di controllo. Questi intervalli e i valori p associati saranno calcolati utilizzando test t a due campioni, senza aggiustamenti per confronti multipli.
Fino a 6 mesi
Diminuzione asintomatica della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) > 10%
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
Per quanto riguarda le analisi statistiche, i risultati della sperimentazione saranno visualizzati in formato tabellare. Fornirà intervalli di confidenza delle differenze nel cambiamento rispetto al basale tra i gruppi sperimentali e di controllo. Questi intervalli e i valori p associati saranno calcolati utilizzando test t a due campioni, senza aggiustamenti per confronti multipli.
Basale fino a 6 mesi
Ricovero per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Per quanto riguarda le analisi statistiche, i risultati della sperimentazione saranno visualizzati in formato tabellare. Fornirà intervalli di confidenza delle differenze nel cambiamento rispetto al basale tra i gruppi sperimentali e di controllo. Questi intervalli e i valori p associati saranno calcolati utilizzando test t a due campioni, senza aggiustamenti per confronti multipli.
Fino a 6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Per quanto riguarda le analisi statistiche, i risultati della sperimentazione saranno visualizzati in formato tabellare. Fornirà intervalli di confidenza delle differenze nel cambiamento rispetto al basale tra i gruppi sperimentali e di controllo. Questi intervalli e i valori p associati saranno calcolati utilizzando test t a due campioni, senza aggiustamenti per confronti multipli.
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

8 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

8 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

3 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-0519 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-00969 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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