Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller til forbedring af hjertefunktionen hos patienter med hjertesvigt forårsaget af antracykliner

11. maj 2022 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Intravenøs administration af allogene knoglemarvs-afledte multipotente mesenkymale stromaceller (MSC'er) hos patienter med nyligt indbrudt antracyklin-associeret kardiomyopati

Dette randomiserede pilotfase I-forsøg studerer bivirkningerne og den bedste metode til levering af knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller (MSC'er) til at forbedre hjertefunktionen hos patienter med hjertesvigt forårsaget af antracykliner (en type kemoterapi-lægemiddel, der anvendes i kræftbehandling). MSC'er er en type stamceller, der kan fjernes fra knoglemarven og dyrkes til mange forskellige celletyper, der kan bruges til at behandle kræft og andre sygdomme, såsom hjertesvigt. Knoglemarvs-afledte MSC'er kan fremme reparation af hjertemuskelceller og føre til omvendt ombygning og i sidste ende forbedre hjertefunktionen og reducere sygelighed og dødelighed fra progression til fremskreden hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At demonstrere sikkerheden af ​​allogene humane mesenkymale stamceller (hMSC'er) administreret ved intravenøs infusion til patienter med venstre ventrikel (LV) dysfunktion og hjertesvigt sekundært til kemoterapi med antracykliner.

SEKUNDÆR MÅL:

I. At demonstrere effektiviteten af ​​allogene hMSC'er administreret ved intravenøs infusion hos patienter med venstre ventrikulær dysfunktion (venstre ventrikulær ejektionsfraktion [LVEF] < 40%) og hjertesvigt sekundært til behandling med antracykliner.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM I: Patienter modtager allogene hMSC'er intravenøst ​​(IV) over 10-20 minutter en gang om ugen i 4 uger og standardbehandlingslægemidler mod hjertesvigt.

ARM II: Patienter modtager kun standardmedicin mod hjertesvigt.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne månedligt i 6 måneder og derefter efter 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med LVEF =< 40 % fra behandling med antracykliner for alle maligniteter ved enhver dosis til enhver tid uden tegn på andre årsager til kardiomyopati
  • Dokumenteret New York Heart Association (NYHA) klasse I, II og III
  • Blev behandlet med passende maksimal medicinsk terapi for hjertesvigt
  • Kan udføre 6 minutters gangtest
  • Patient eller juridisk autoriseret repræsentant i stand til at underskrive informeret samtykke
  • Patienter med vedvarende LV dysfunktion 90 dage efter seponering af trastuzumab

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på iskæmisk hjertesygdom som bestemt af undersøgelseskardiolog
  • Betydelig klapsygdom; (aortastenose [AS] med aortaklapareal [AVA] < 1,5 og svær aorta regurgitation [AR] og mitral regurgitation [MR])
  • Historie om familiær kardiomyopati
  • Nyligt dokumenteret myokarditis inden for 2 måneder efter samtykke
  • Anamnese med infiltrativ kardiomyopati eller restriktiv kardiomyopati
  • Epidermal vækstfaktor receptor (eGFR) < 50 ved Mayo eller Cockcroft formel
  • Leverfunktionstest > 3 x øvre normalgrænse
  • NYHA klasse IV hjertesvigt
  • Inotrop afhængighed
  • Ustabil eller livstruende arytmi
  • Koagulopati international normaliseret ratio (INR) > 1,5
  • Mekanisk eller bioprotetisk hjerteklap
  • Kardiogent shock
  • Ammende og/eller gravide kvinder
  • Autoimmune lidelser på nuværende immunsuppressiv terapi
  • Aktiv infektion reagerer ikke på passende behandling som bestemt af studielederen
  • Trastuzumab-behandling inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (hMSC'er)
Patienter modtager allogene hMSC'er IV over 10-20 minutter en gang om ugen i 4 uger og standardbehandlingsmedicin mod hjertesvigt.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Standard for pleje
Gennemgå mesenkymal stamcelleinfusion
Medicin: Mesenkymal stamcelletransplantation
Gennemgå mesenkymal stamcelleinfusion
Aktiv komparator: Arm II (standardbehandlingsmedicin)
Patienter modtager kun standardmedicin mod hjertesvigt.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Standard for pleje
Gennemgå mesenkymal stamcelleinfusion
Medicin: Mesenkymal stamcelletransplantation
Gennemgå mesenkymal stamcelleinfusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger ved intravenøs injektion af humane mesenkymale stamceller (hMSC'er) hos patienter med nyligt opstået venstre ventrikulær systolisk dysfunktion fra antracykliner
Tidsramme: Op til 6 måneder
Statistiske analyser af sikkerhed vil være beskrivende. Især vil give en tabel over uønskede hændelser.
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forbedring i venstre ventrikels systoliske funktion med 7 point
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder
Ændring fra baseline venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) 6 måneder efter randomisering, udtrykt som en procentdel. Sammenligningen vil være mellem de to grupper af patienter.
Baseline op til 6 måneder
Udvikling af akut hjertesvigt dekompensation
Tidsramme: Op til 6 måneder
Hvad angår statistiske analyser, vil resultaterne af forsøget blive vist i tabelformat. Vil give konfidensintervaller for forskelle i ændring fra baseline mellem undersøgelses- og kontrolgrupper. Disse intervaller og de tilknyttede p-værdier vil blive beregnet ved hjælp af to-stikprøve t-test, uden justeringer for flere sammenligninger.
Op til 6 måneder
Akutcenterbesøg for hjertesvigt
Tidsramme: Op til 6 måneder
Hvad angår statistiske analyser, vil resultaterne af forsøget blive vist i tabelformat. Vil give konfidensintervaller for forskelle i ændring fra baseline mellem undersøgelses- og kontrolgrupper. Disse intervaller og de tilknyttede p-værdier vil blive beregnet ved hjælp af to-stikprøve t-test, uden justeringer for flere sammenligninger.
Op til 6 måneder
Behov for ny pacemaker/automatisk implanterbar cardioverter defibrillator
Tidsramme: Op til 6 måneder
Hvad angår statistiske analyser, vil resultaterne af forsøget blive vist i tabelformat. Vil give konfidensintervaller for forskelle i ændring fra baseline mellem undersøgelses- og kontrolgrupper. Disse intervaller og de tilknyttede p-værdier vil blive beregnet ved hjælp af to-stikprøve t-test, uden justeringer for flere sammenligninger.
Op til 6 måneder
Nyopståede arytmier
Tidsramme: Op til 6 måneder
Hvad angår statistiske analyser, vil resultaterne af forsøget blive vist i tabelformat. Vil give konfidensintervaller for forskelle i ændring fra baseline mellem undersøgelses- og kontrolgrupper. Disse intervaller og de tilknyttede p-værdier vil blive beregnet ved hjælp af to-stikprøve t-test, uden justeringer for flere sammenligninger.
Op til 6 måneder
Pludselig hjertedød
Tidsramme: Op til 6 måneder
Hvad angår statistiske analyser, vil resultaterne af forsøget blive vist i tabelformat. Vil give konfidensintervaller for forskelle i ændring fra baseline mellem undersøgelses- og kontrolgrupper. Disse intervaller og de tilknyttede p-værdier vil blive beregnet ved hjælp af to-stikprøve t-test, uden justeringer for flere sammenligninger.
Op til 6 måneder
Akut lungeødem
Tidsramme: Op til 6 måneder
Hvad angår statistiske analyser, vil resultaterne af forsøget blive vist i tabelformat. Vil give konfidensintervaller for forskelle i ændring fra baseline mellem undersøgelses- og kontrolgrupper. Disse intervaller og de tilknyttede p-værdier vil blive beregnet ved hjælp af to-stikprøve t-test, uden justeringer for flere sammenligninger.
Op til 6 måneder
Asymptomatisk fald i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) på > 10 %
Tidsramme: Baseline til op til 6 måneder
Hvad angår statistiske analyser, vil resultaterne af forsøget blive vist i tabelformat. Vil give konfidensintervaller for forskelle i ændring fra baseline mellem undersøgelses- og kontrolgrupper. Disse intervaller og de tilknyttede p-værdier vil blive beregnet ved hjælp af to-stikprøve t-test, uden justeringer for flere sammenligninger.
Baseline til op til 6 måneder
Indlæggelse af hjertesvigt
Tidsramme: Op til 6 måneder
Hvad angår statistiske analyser, vil resultaterne af forsøget blive vist i tabelformat. Vil give konfidensintervaller for forskelle i ændring fra baseline mellem undersøgelses- og kontrolgrupper. Disse intervaller og de tilknyttede p-værdier vil blive beregnet ved hjælp af to-stikprøve t-test, uden justeringer for flere sammenligninger.
Op til 6 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 12 måneder
Hvad angår statistiske analyser, vil resultaterne af forsøget blive vist i tabelformat. Vil give konfidensintervaller for forskelle i ændring fra baseline mellem undersøgelses- og kontrolgrupper. Disse intervaller og de tilknyttede p-værdier vil blive beregnet ved hjælp af to-stikprøve t-test, uden justeringer for flere sammenligninger.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

8. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2015

Først opslået (Skøn)

3. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-0519 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-00969 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner