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Cellules souches mésenchymateuses dérivées de la moelle osseuse dans l'amélioration de la fonction cardiaque chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque causée par les anthracyclines

11 mai 2022 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Administration intraveineuse de cellules stromales mésenchymateuses multipotentes dérivées de moelle osseuse allogénique chez des patients atteints d'une cardiomyopathie associée à l'anthracycline d'apparition récente

Cet essai pilote randomisé de phase I étudie les effets secondaires et la meilleure méthode d'administration des cellules souches mésenchymateuses (CSM) dérivées de la moelle osseuse pour améliorer la fonction cardiaque chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque causée par les anthracyclines (un type de médicament de chimiothérapie utilisé dans le traitement du cancer). Les MSC sont un type de cellules souches qui peuvent être extraites de la moelle osseuse et transformées en de nombreux types de cellules différents qui peuvent être utilisés pour traiter le cancer et d'autres maladies, telles que l'insuffisance cardiaque. Les CSM dérivées de la moelle osseuse peuvent favoriser la réparation des cellules du muscle cardiaque et conduire à un remodelage inverse et finalement améliorer la fonction cardiaque et réduire la morbidité et la mortalité de la progression vers l'insuffisance cardiaque avancée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Démontrer l'innocuité des cellules souches mésenchymateuses humaines allogéniques (CSMh) administrées par perfusion intraveineuse chez des patients présentant un dysfonctionnement ventriculaire gauche (VG) et une insuffisance cardiaque secondaire à une chimiothérapie avec des anthracyclines.

OBJECTIF SECONDAIRE :

I. Démontrer l'efficacité des CSMh allogéniques administrés par perfusion intraveineuse chez les patients présentant une dysfonction ventriculaire gauche (fraction d'éjection ventriculaire gauche [FEVG] < 40 %) et une insuffisance cardiaque secondaire à un traitement par anthracyclines.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

ARM I : Les patients reçoivent des hMSC allogéniques par voie intraveineuse (IV) pendant 10 à 20 minutes une fois par semaine pendant 4 semaines et des médicaments de référence pour l'insuffisance cardiaque.

ARM II : les patients ne reçoivent que des médicaments standard pour l'insuffisance cardiaque.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis mensuellement pendant 6 mois, puis à 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec FEVG = < 40 % du traitement par anthracyclines pour toutes les tumeurs malignes à n'importe quelle dose à n'importe quel moment sans preuve d'autres causes de cardiomyopathie
  • Classes I, II et III documentées de la New York Heart Association (NYHA)
  • A été traité avec un traitement médical maximal approprié pour l'insuffisance cardiaque
  • Capable d'effectuer un test de marche de 6 minutes
  • Patient ou représentant légalement autorisé capable de signer un consentement éclairé
  • Patients présentant un dysfonctionnement persistant du VG 90 jours après l'arrêt du trastuzumab

Critère d'exclusion:

  • Preuve de cardiopathie ischémique déterminée par le cardiologue de l'étude
  • Maladie valvulaire importante ; (sténose aortique [SA] avec surface valvulaire aortique [AVA] < 1,5 et insuffisance aortique [RA] et insuffisance mitrale [RM] sévères)
  • Antécédents de cardiomyopathie familiale
  • Myocardite documentée récente dans les 2 mois suivant le consentement
  • Antécédents de cardiomyopathie infiltrante ou de cardiomyopathie restrictive
  • Récepteur du facteur de croissance épidermique (eGFR) < 50 selon la formule Mayo ou Cockcroft
  • Tests de la fonction hépatique > 3 x limite supérieure de la normale
  • Insuffisance cardiaque de classe NYHA IV
  • Dépendance inotrope
  • Arythmie instable ou potentiellement mortelle
  • Rapport international normalisé (INR) de coagulopathie > 1,5
  • Valve cardiaque mécanique ou bioprothétique
  • Choc cardiogénique
  • Allaitement et/ou femmes enceintes
  • Affections auto-immunes sous traitement immunosuppresseur en cours
  • Infection active ne répondant pas au traitement approprié tel que déterminé par le président de l'étude
  • Traitement par le trastuzumab au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (hMSC)
Les patients reçoivent des CSMh allogéniques IV pendant 10 à 20 minutes une fois par semaine pendant 4 semaines et des médicaments de référence pour l'insuffisance cardiaque.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Autre: Norme de soins
Subir une perfusion de cellules souches mésenchymateuses
Médicament: Transplantation de cellules souches mésenchymateuses
Subir une perfusion de cellules souches mésenchymateuses
Comparateur actif: Bras II (médicaments de référence)
Les patients ne reçoivent que des médicaments standard pour l'insuffisance cardiaque.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Autre: Norme de soins
Subir une perfusion de cellules souches mésenchymateuses
Médicament: Transplantation de cellules souches mésenchymateuses
Subir une perfusion de cellules souches mésenchymateuses

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des effets indésirables de l'injection intraveineuse de cellules souches mésenchymateuses humaines (CSMh) chez les patients présentant une dysfonction systolique ventriculaire gauche d'apparition récente due aux anthracyclines
Délai: Jusqu'à 6 mois
Les analyses statistiques de la sécurité seront descriptives. En particulier, fournira un tableau des événements indésirables.
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'amélioration de la fonction systolique ventriculaire gauche de 7 points
Délai: Base jusqu'à 6 mois
Changement par rapport à la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) initiale à 6 mois après la randomisation, exprimé en pourcentage. La comparaison se fera entre les deux groupes de patients.
Base jusqu'à 6 mois
Développement de la décompensation de l'insuffisance cardiaque aiguë
Délai: Jusqu'à 6 mois
En ce qui concerne les analyses statistiques, les résultats de l'essai seront affichés sous forme de tableau. Fournira des intervalles de confiance des différences de changement par rapport à la ligne de base entre les groupes de recherche et de contrôle. Ces intervalles et les valeurs p associées seront calculés à l'aide de tests t à deux échantillons, sans ajustement pour les comparaisons multiples.
Jusqu'à 6 mois
Visites au centre d'urgence pour insuffisance cardiaque
Délai: Jusqu'à 6 mois
En ce qui concerne les analyses statistiques, les résultats de l'essai seront affichés sous forme de tableau. Fournira des intervalles de confiance des différences de changement par rapport à la ligne de base entre les groupes de recherche et de contrôle. Ces intervalles et les valeurs p associées seront calculés à l'aide de tests t à deux échantillons, sans ajustement pour les comparaisons multiples.
Jusqu'à 6 mois
Besoin d'un nouveau stimulateur cardiaque/défibrillateur automatique implantable
Délai: Jusqu'à 6 mois
En ce qui concerne les analyses statistiques, les résultats de l'essai seront affichés sous forme de tableau. Fournira des intervalles de confiance des différences de changement par rapport à la ligne de base entre les groupes de recherche et de contrôle. Ces intervalles et les valeurs p associées seront calculés à l'aide de tests t à deux échantillons, sans ajustement pour les comparaisons multiples.
Jusqu'à 6 mois
Arythmies d'apparition récente
Délai: Jusqu'à 6 mois
En ce qui concerne les analyses statistiques, les résultats de l'essai seront affichés sous forme de tableau. Fournira des intervalles de confiance des différences de changement par rapport à la ligne de base entre les groupes de recherche et de contrôle. Ces intervalles et les valeurs p associées seront calculés à l'aide de tests t à deux échantillons, sans ajustement pour les comparaisons multiples.
Jusqu'à 6 mois
Mort cardiaque subite
Délai: Jusqu'à 6 mois
En ce qui concerne les analyses statistiques, les résultats de l'essai seront affichés sous forme de tableau. Fournira des intervalles de confiance des différences de changement par rapport à la ligne de base entre les groupes de recherche et de contrôle. Ces intervalles et les valeurs p associées seront calculés à l'aide de tests t à deux échantillons, sans ajustement pour les comparaisons multiples.
Jusqu'à 6 mois
Œdème pulmonaire aigu
Délai: Jusqu'à 6 mois
En ce qui concerne les analyses statistiques, les résultats de l'essai seront affichés sous forme de tableau. Fournira des intervalles de confiance des différences de changement par rapport à la ligne de base entre les groupes de recherche et de contrôle. Ces intervalles et les valeurs p associées seront calculés à l'aide de tests t à deux échantillons, sans ajustement pour les comparaisons multiples.
Jusqu'à 6 mois
Diminution asymptomatique de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) > 10 %
Délai: Baseline jusqu'à 6 mois
En ce qui concerne les analyses statistiques, les résultats de l'essai seront affichés sous forme de tableau. Fournira des intervalles de confiance des différences de changement par rapport à la ligne de base entre les groupes de recherche et de contrôle. Ces intervalles et les valeurs p associées seront calculés à l'aide de tests t à deux échantillons, sans ajustement pour les comparaisons multiples.
Baseline jusqu'à 6 mois
Admission pour insuffisance cardiaque
Délai: Jusqu'à 6 mois
En ce qui concerne les analyses statistiques, les résultats de l'essai seront affichés sous forme de tableau. Fournira des intervalles de confiance des différences de changement par rapport à la ligne de base entre les groupes de recherche et de contrôle. Ces intervalles et les valeurs p associées seront calculés à l'aide de tests t à deux échantillons, sans ajustement pour les comparaisons multiples.
Jusqu'à 6 mois
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 12 mois
En ce qui concerne les analyses statistiques, les résultats de l'essai seront affichés sous forme de tableau. Fournira des intervalles de confiance des différences de changement par rapport à la ligne de base entre les groupes de recherche et de contrôle. Ces intervalles et les valeurs p associées seront calculés à l'aide de tests t à deux échantillons, sans ajustement pour les comparaisons multiples.
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

8 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

8 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2015

Première publication (Estimation)

3 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014-0519 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-00969 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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