Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csontvelőből származó mezenchimális őssejtek az antraciklinek által okozott szívelégtelenségben szenvedő betegek szívműködésének javításában

2022. május 11. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Allogén csontvelő-eredetű multipotens mezenchimális stromasejtek (MSC) intravénás beadása olyan betegeknél, akiknek a közelmúltban antraciklin-asszociált kardiomiopátiája van

Ez a randomizált kísérleti I. fázisú vizsgálat a csontvelőből származó mezenchimális őssejtek (MSC) mellékhatásait és bejuttatásának legjobb módszerét vizsgálja antraciklinek (rákkezelésben használt kemoterápiás gyógyszer) által okozott szívelégtelenségben szenvedő betegek szívműködésének javításában. Az MSC-k olyan őssejttípusok, amelyek eltávolíthatók a csontvelőből, és számos különböző sejttípussá növeszthetők, amelyek rák és más betegségek, például szívelégtelenség kezelésére használhatók. A csontvelőből származó MSC-k elősegíthetik a szívizomsejtek helyreállítását, és fordított remodellinghez vezethetnek, és végső soron javíthatják a szívműködést, valamint csökkenthetik a morbiditást és a mortalitást a progressziótól az előrehaladott szívelégtelenségig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. Az intravénás infúzióval beadott allogén humán mesenchymális őssejtek (hMSC) biztonságosságának bemutatása bal kamrai diszfunkcióban és antraciklinekkel végzett kemoterápia következtében fellépő szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.

MÁSODLAGOS CÉL:

I. Intravénás infúzióval beadott allogén hMSC-k hatékonyságának bizonyítása bal kamrai diszfunkcióban (bal kamrai ejekciós frakció [LVEF] < 40%) és antraciklin kezelés utáni szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.

VÁZLAT: A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

I. ARM: A betegek allogén hMSC-ket kapnak intravénásan (IV) 10-20 percen keresztül hetente egyszer 4 héten keresztül, valamint a szívelégtelenség kezelésére szolgáló standard gyógyszereket.

ARM II: A betegek csak a szívelégtelenség kezelésére szolgáló standard gyógyszereket kapják.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket havonta követik 6 hónapon keresztül, majd 12 hónapon keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Betegek, akiknél LVEF = < 40% az antraciklin-kezelésből származó összes rosszindulatú daganat esetén, bármilyen dózisban, bármikor, anélkül, hogy a cardiomyopathia egyéb okára utalnának.
  • Dokumentált New York Heart Association (NYHA) I., II. és III. osztály
  • Szívelégtelenség esetén megfelelő maximális orvosi terápiával kezelték
  • Képes 6 perces séta teszt elvégzésére
  • Beteg vagy törvényesen meghatalmazott képviselője, aki képes aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot
  • A trastuzumab-kezelés abbahagyása után 90 nappal tartósan fennálló LV-működési zavarban szenvedő betegek

Kizárási kritériumok:

  • Az ischaemiás szívbetegség bizonyítéka a tanulmányi kardiológus által meghatározottak szerint
  • Jelentős billentyűbetegség; (aorta stenosis [AS] aortabillentyű területtel [AVA] < 1,5 és súlyos aorta regurgitáció [AR] és mitralis regurgitáció [MR])
  • Családi kardiomiopátia története
  • Nemrég dokumentált szívizomgyulladás a beleegyezéstől számított 2 hónapon belül
  • Infiltratív kardiomiopátia vagy restriktív kardiomiopátia anamnézisében
  • Epidermális növekedési faktor receptor (eGFR) < 50 Mayo vagy Cockcroft képlet szerint
  • A májfunkciós vizsgálatok > a normálérték felső határának 3-szorosa
  • NYHA IV. osztályú szívelégtelenség
  • Inotróp függőség
  • Instabil vagy életveszélyes aritmia
  • Coagulopathia nemzetközi normalizált arány (INR) > 1,5
  • Mechanikus vagy bioprotézis szívbillentyű
  • Kardiogén sokk
  • Szoptató és/vagy terhes nők
  • Autoimmun betegségek a jelenlegi immunszuppresszív terápiában
  • Aktív fertőzés, amely nem reagál a megfelelő terápiára, ahogy azt a tanszékvezető megállapította
  • Trastuzumab kezelés az elmúlt 3 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Arm I (hMSC)
A betegek 4 héten keresztül hetente egyszer 10-20 percen át allogén hMSC-ket kapnak IV, valamint a szívelégtelenség kezelésére szolgáló standard gyógyszereket.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Gondozási szabvány
Mezenchimális őssejt-infúziót kell végezni
Drog: Mesenchymális őssejt transzplantáció
Mezenchimális őssejt-infúziót kell végezni
Aktív összehasonlító: II. kar (standard ápolószerek)
A betegek szívelégtelenség esetén csak standard terápiás gyógyszereket kapnak.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Gondozási szabvány
Mezenchimális őssejt-infúziót kell végezni
Drog: Mesenchymális őssejt transzplantáció
Mezenchimális őssejt-infúziót kell végezni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Humán mesenchymális őssejtek (hMSC) intravénás injekciója során fellépő nemkívánatos események előfordulása olyan betegeknél, akiknél a közelmúltban antraciklinek okozta bal kamrai szisztolés diszfunkció jelentkezett
Időkeret: Akár 6 hónapig
A biztonsági statisztikai elemzések leíró jellegűek. Különösen a nemkívánatos események táblázatát tartalmazza.
Akár 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bal kamrai szisztolés funkció javulásának változása 7 ponttal
Időkeret: Alapállapot akár 6 hónapig
Változás a kiindulási bal kamrai ejekciós frakcióhoz (LVEF) képest 6 hónappal a randomizálás után, százalékban kifejezve. Az összehasonlítás a két betegcsoport között történik.
Alapállapot akár 6 hónapig
Az akut szívelégtelenség dekompenzációjának kialakulása
Időkeret: Akár 6 hónapig
Ami a statisztikai elemzéseket illeti, a kísérlet eredményeit táblázatos formában jelenítjük meg. Megadja a vizsgálati és a kontrollcsoportok közötti eltérések konfidencia intervallumait az alapvonalhoz képest. Ezeket az intervallumokat és a hozzájuk tartozó p-értékeket kétmintás t-próbák segítségével számítjuk ki, a többszörös összehasonlításhoz nem kell korrigálni.
Akár 6 hónapig
Sürgősségi központ látogatások szívelégtelenség miatt
Időkeret: Akár 6 hónapig
Ami a statisztikai elemzéseket illeti, a kísérlet eredményeit táblázatos formában jelenítjük meg. Megadja a vizsgálati és a kontrollcsoportok közötti eltérések konfidencia intervallumait az alapvonalhoz képest. Ezeket az intervallumokat és a hozzájuk tartozó p-értékeket kétmintás t-próbák segítségével számítjuk ki, a többszörös összehasonlításhoz nem kell korrigálni.
Akár 6 hónapig
Új pacemaker/automatikus beültethető kardioverter defibrillátor szükséges
Időkeret: Akár 6 hónapig
Ami a statisztikai elemzéseket illeti, a kísérlet eredményeit táblázatos formában jelenítjük meg. Megadja a vizsgálati és a kontrollcsoportok közötti eltérések konfidencia intervallumait az alapvonalhoz képest. Ezeket az intervallumokat és a hozzájuk tartozó p-értékeket kétmintás t-próbák segítségével számítjuk ki, a többszörös összehasonlításhoz nem kell korrigálni.
Akár 6 hónapig
Újonnan fellépő aritmiák
Időkeret: Akár 6 hónapig
Ami a statisztikai elemzéseket illeti, a kísérlet eredményeit táblázatos formában jelenítjük meg. Megadja a vizsgálati és a kontrollcsoportok közötti eltérések konfidencia intervallumait az alapvonalhoz képest. Ezeket az intervallumokat és a hozzájuk tartozó p-értékeket kétmintás t-próbák segítségével számítjuk ki, a többszörös összehasonlításhoz nem kell korrigálni.
Akár 6 hónapig
Hirtelen szívhalál
Időkeret: Akár 6 hónapig
Ami a statisztikai elemzéseket illeti, a kísérlet eredményeit táblázatos formában jelenítjük meg. Megadja a vizsgálati és a kontrollcsoportok közötti eltérések konfidencia intervallumait az alapvonalhoz képest. Ezeket az intervallumokat és a hozzájuk tartozó p-értékeket kétmintás t-próbák segítségével számítjuk ki, a többszörös összehasonlításhoz nem kell korrigálni.
Akár 6 hónapig
Akut tüdőödéma
Időkeret: Akár 6 hónapig
Ami a statisztikai elemzéseket illeti, a kísérlet eredményeit táblázatos formában jelenítjük meg. Megadja a vizsgálati és a kontrollcsoportok közötti eltérések konfidencia intervallumait az alapvonalhoz képest. Ezeket az intervallumokat és a hozzájuk tartozó p-értékeket kétmintás t-próbák segítségével számítjuk ki, a többszörös összehasonlításhoz nem kell korrigálni.
Akár 6 hónapig
A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) több mint 10%-os tünetmentes csökkenése
Időkeret: Alapállapot akár 6 hónapig
Ami a statisztikai elemzéseket illeti, a kísérlet eredményeit táblázatos formában jelenítjük meg. Megadja a vizsgálati és a kontrollcsoportok közötti eltérések konfidencia intervallumait az alapvonalhoz képest. Ezeket az intervallumokat és a hozzájuk tartozó p-értékeket kétmintás t-próbák segítségével számítjuk ki, a többszörös összehasonlításhoz nem kell korrigálni.
Alapállapot akár 6 hónapig
Szívelégtelenség felvétele
Időkeret: Akár 6 hónapig
Ami a statisztikai elemzéseket illeti, a kísérlet eredményeit táblázatos formában jelenítjük meg. Megadja a vizsgálati és a kontrollcsoportok közötti eltérések konfidencia intervallumait az alapvonalhoz képest. Ezeket az intervallumokat és a hozzájuk tartozó p-értékeket kétmintás t-próbák segítségével számítjuk ki, a többszörös összehasonlításhoz nem kell korrigálni.
Akár 6 hónapig
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Akár 12 hónapig
Ami a statisztikai elemzéseket illeti, a kísérlet eredményeit táblázatos formában jelenítjük meg. Megadja a vizsgálati és a kontrollcsoportok közötti eltérések konfidencia intervallumait az alapvonalhoz képest. Ezeket az intervallumokat és a hozzájuk tartozó p-értékeket kétmintás t-próbák segítségével számítjuk ki, a többszörös összehasonlításhoz nem kell korrigálni.
Akár 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 2.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014-0519 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-00969 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel