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Aus Knochenmark gewonnene mesenchymale Stammzellen zur Verbesserung der Herzfunktion bei Patienten mit durch Anthrazykline verursachter Herzinsuffizienz

11. Mai 2022 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Intravenöse Verabreichung allogener multipotenter mesenchymaler Stromazellen (MSCs) aus allogenem Knochenmark bei Patienten mit kürzlich aufgetretener Anthracyclin-assoziierter Kardiomyopathie

Diese randomisierte Pilotstudie der Phase I untersucht die Nebenwirkungen und die beste Methode zur Verabreichung von aus dem Knochenmark stammenden mesenchymalen Stammzellen (MSCs) zur Verbesserung der Herzfunktion bei Patienten mit Herzinsuffizienz, die durch Anthrazykline (eine Art Chemotherapeutikum zur Krebsbehandlung) verursacht wird. MSCs sind eine Art Stammzellen, die aus dem Knochenmark entnommen und in viele verschiedene Zelltypen gezüchtet werden können, die zur Behandlung von Krebs und anderen Krankheiten wie Herzinsuffizienz eingesetzt werden können. Aus Knochenmark gewonnene MSCs können die Reparatur von Herzmuskelzellen fördern und zu einem umgekehrten Umbau führen und letztendlich die Herzfunktion verbessern und Morbidität und Mortalität von der Progression bis zur fortgeschrittenen Herzinsuffizienz verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Um die Sicherheit allogener menschlicher mesenchymaler Stammzellen (hMSCs) zu demonstrieren, die durch intravenöse Infusion bei Patienten mit linksventrikulärer (LV) Dysfunktion und Herzinsuffizienz infolge einer Chemotherapie mit Anthrazyklinen verabreicht werden.

SEKUNDÄRES ZIEL:

I. Um die Wirksamkeit allogener hMSCs zu demonstrieren, die durch intravenöse Infusion bei Patienten mit linksventrikulärer Dysfunktion (linksventrikuläre Ejektionsfraktion [LVEF] < 40 %) und Herzinsuffizienz infolge der Behandlung mit Anthrazyklinen verabreicht werden.

GLIEDERUNG: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I: Patienten erhalten 4 Wochen lang einmal wöchentlich allogene hMSCs intravenös (IV) über 10–20 Minuten und Standardmedikamente gegen Herzinsuffizienz.

ARM II: Patienten erhalten nur Standardmedikamente gegen Herzinsuffizienz.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 6 Monate lang monatlich und dann nach 12 Monaten nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit LVEF = < 40 % aufgrund der Behandlung mit Anthrazyklinen für alle bösartigen Erkrankungen in jeder Dosis und zu jedem Zeitpunkt ohne Hinweise auf andere Ursachen einer Kardiomyopathie
  • Dokumentierte New York Heart Association (NYHA) Klasse I, II und III
  • Wurde mit einer geeigneten maximalen medizinischen Therapie wegen Herzinsuffizienz behandelt
  • Kann einen 6-Minuten-Gehtest durchführen
  • Patient oder gesetzlich bevollmächtigter Vertreter, der eine Einverständniserklärung unterzeichnen kann
  • Patienten mit anhaltender LV-Dysfunktion 90 Tage nach Absetzen von Trastuzumab

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine ischämische Herzerkrankung, festgestellt durch den Studienkardiologen
  • Erhebliche Herzklappenerkrankung; (Aortenstenose [AS] mit Aortenklappenfläche [AVA] < 1,5 und schwerer Aorteninsuffizienz [AR] und Mitralinsuffizienz [MR])
  • Vorgeschichte einer familiären Kardiomyopathie
  • Kürzlich dokumentierte Myokarditis innerhalb von 2 Monaten nach Einwilligung
  • Vorgeschichte einer infiltrativen Kardiomyopathie oder einer restriktiven Kardiomyopathie
  • Epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor (eGFR) < 50 nach Mayo- oder Cockcroft-Formel
  • Leberfunktionstests > 3 x Obergrenze des Normalwerts
  • Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse IV
  • Inotrope Abhängigkeit
  • Instabile oder lebensbedrohliche Arrhythmie
  • Koagulopathie International Normalized Ratio (INR) > 1,5
  • Mechanische oder bioprothetische Herzklappe
  • Kardiogener Schock
  • Stillende und/oder schwangere Frauen
  • Autoimmunerkrankungen unter aktueller immunsuppressiver Therapie
  • Aktive Infektion, die nicht auf eine vom Studienleiter festgelegte geeignete Therapie anspricht
  • Trastuzumab-Behandlung innerhalb der letzten 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (hMSCs)
Die Patienten erhalten 4 Wochen lang einmal wöchentlich allogene hMSCs IV über 10–20 Minuten und Standardmedikamente gegen Herzinsuffizienz.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Pflegestandard
Unterziehen Sie sich einer mesenchymalen Stammzellinfusion
Arzneimittel: Mesenchymale Stammzelltransplantation
Unterziehen Sie sich einer mesenchymalen Stammzellinfusion
Aktiver Komparator: Arm II (Standardmedikamente)
Patienten erhalten nur Standardmedikamente gegen Herzinsuffizienz.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Pflegestandard
Unterziehen Sie sich einer mesenchymalen Stammzellinfusion
Arzneimittel: Mesenchymale Stammzelltransplantation
Unterziehen Sie sich einer mesenchymalen Stammzellinfusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse der intravenösen Injektion menschlicher mesenchymaler Stammzellen (hMSCs) bei Patienten mit kürzlich aufgetretener linksventrikulärer systolischer Dysfunktion durch Anthrazykline
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Statistische Sicherheitsanalysen werden beschreibend sein. Insbesondere wird eine Tabelle mit unerwünschten Ereignissen bereitgestellt.
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Verbesserung der linksventrikulären systolischen Funktion um 7 Punkte
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der Randomisierung, ausgedrückt als Prozentsatz. Der Vergleich erfolgt zwischen den beiden Patientengruppen.
Baseline bis zu 6 Monate
Entwicklung einer akuten Dekompensation der Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bei statistischen Auswertungen werden die Ergebnisse des Versuchs in tabellarischer Form dargestellt. Bietet Konfidenzintervalle der Unterschiede in der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zwischen Untersuchungs- und Kontrollgruppen. Diese Intervalle und die zugehörigen p-Werte werden mithilfe von T-Tests bei zwei Stichproben ohne Anpassungen für mehrere Vergleiche berechnet.
Bis zu 6 Monaten
Besuche in der Notaufnahme wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bei statistischen Auswertungen werden die Ergebnisse des Versuchs in tabellarischer Form dargestellt. Bietet Konfidenzintervalle der Unterschiede in der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zwischen Untersuchungs- und Kontrollgruppen. Diese Intervalle und die zugehörigen p-Werte werden mithilfe von T-Tests bei zwei Stichproben ohne Anpassungen für mehrere Vergleiche berechnet.
Bis zu 6 Monaten
Bedarf an einem neuen Herzschrittmacher/automatischen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bei statistischen Auswertungen werden die Ergebnisse des Versuchs in tabellarischer Form dargestellt. Bietet Konfidenzintervalle der Unterschiede in der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zwischen Untersuchungs- und Kontrollgruppen. Diese Intervalle und die zugehörigen p-Werte werden mithilfe von T-Tests bei zwei Stichproben ohne Anpassungen für mehrere Vergleiche berechnet.
Bis zu 6 Monaten
Neu auftretende Arrhythmien
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bei statistischen Auswertungen werden die Ergebnisse des Versuchs in tabellarischer Form dargestellt. Bietet Konfidenzintervalle der Unterschiede in der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zwischen Untersuchungs- und Kontrollgruppen. Diese Intervalle und die zugehörigen p-Werte werden mithilfe von T-Tests bei zwei Stichproben ohne Anpassungen für mehrere Vergleiche berechnet.
Bis zu 6 Monaten
Plötzlichen Herztod
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bei statistischen Auswertungen werden die Ergebnisse des Versuchs in tabellarischer Form dargestellt. Bietet Konfidenzintervalle der Unterschiede in der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zwischen Untersuchungs- und Kontrollgruppen. Diese Intervalle und die zugehörigen p-Werte werden mithilfe von T-Tests bei zwei Stichproben ohne Anpassungen für mehrere Vergleiche berechnet.
Bis zu 6 Monaten
Akutes Lungenödem
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bei statistischen Auswertungen werden die Ergebnisse des Versuchs in tabellarischer Form dargestellt. Bietet Konfidenzintervalle der Unterschiede in der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zwischen Untersuchungs- und Kontrollgruppen. Diese Intervalle und die zugehörigen p-Werte werden mithilfe von T-Tests bei zwei Stichproben ohne Anpassungen für mehrere Vergleiche berechnet.
Bis zu 6 Monaten
Asymptomatische Abnahme der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) um > 10 %
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 6 Monate
Bei statistischen Auswertungen werden die Ergebnisse des Versuchs in tabellarischer Form dargestellt. Bietet Konfidenzintervalle der Unterschiede in der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zwischen Untersuchungs- und Kontrollgruppen. Diese Intervalle und die zugehörigen p-Werte werden mithilfe von T-Tests bei zwei Stichproben ohne Anpassungen für mehrere Vergleiche berechnet.
Ausgangswert bis zu 6 Monate
Aufnahme wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bei statistischen Auswertungen werden die Ergebnisse des Versuchs in tabellarischer Form dargestellt. Bietet Konfidenzintervalle der Unterschiede in der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zwischen Untersuchungs- und Kontrollgruppen. Diese Intervalle und die zugehörigen p-Werte werden mithilfe von T-Tests bei zwei Stichproben ohne Anpassungen für mehrere Vergleiche berechnet.
Bis zu 6 Monaten
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bei statistischen Auswertungen werden die Ergebnisse des Versuchs in tabellarischer Form dargestellt. Bietet Konfidenzintervalle der Unterschiede in der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zwischen Untersuchungs- und Kontrollgruppen. Diese Intervalle und die zugehörigen p-Werte werden mithilfe von T-Tests bei zwei Stichproben ohne Anpassungen für mehrere Vergleiche berechnet.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-0519 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-00969 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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