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Células madre mesenquimales derivadas de médula ósea para mejorar la función cardíaca en pacientes con insuficiencia cardíaca causada por antraciclinas

11 de mayo de 2022 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Administración intravenosa de células estromales mesenquimales (MSC) multipotentes derivadas de médula ósea alogénicas en pacientes con miocardiopatía asociada a antraciclina de aparición reciente

Este ensayo piloto aleatorizado de fase I estudia los efectos secundarios y el mejor método de administración de células madre mesenquimales (MSC) derivadas de la médula ósea para mejorar la función cardíaca en pacientes con insuficiencia cardíaca causada por antraciclinas (un tipo de medicamento de quimioterapia utilizado en el tratamiento del cáncer). Las MSC son un tipo de células madre que pueden extraerse de la médula ósea y convertirse en muchos tipos de células diferentes que pueden usarse para tratar el cáncer y otras enfermedades, como la insuficiencia cardíaca. Las MSC derivadas de la médula ósea pueden promover la reparación de las células del músculo cardíaco y conducir a una remodelación inversa y, en última instancia, mejorar la función cardíaca y disminuir la morbilidad y la mortalidad de la progresión a la insuficiencia cardíaca avanzada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Demostrar la seguridad de las células madre mesenquimales humanas alogénicas (hMSC) administradas por infusión intravenosa en pacientes con disfunción del ventrículo izquierdo (LV) e insuficiencia cardíaca secundaria a quimioterapia con antraciclinas.

OBJETIVO SECUNDARIO:

I. Demostrar la eficacia de las hMSC alogénicas administradas por infusión intravenosa en pacientes con disfunción ventricular izquierda (fracción de eyección del ventrículo izquierdo [FEVI] < 40%) e insuficiencia cardiaca secundaria al tratamiento con antraciclinas.

ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 brazos de tratamiento.

BRAZO I: Los pacientes reciben hMSC alogénicas por vía intravenosa (IV) durante 10 a 20 minutos una vez a la semana durante 4 semanas y medicamentos de atención estándar para la insuficiencia cardíaca.

BRAZO II: Los pacientes reciben solo medicamentos de atención estándar para la insuficiencia cardíaca.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento mensual de los pacientes durante 6 meses y luego a los 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con FEVI = < 40 % del tratamiento con antraciclinas para todos los tumores malignos en cualquier dosis en cualquier momento sin evidencia de otras causas de miocardiopatía
  • Clase I, II y III documentada de la New York Heart Association (NYHA)
  • Ha sido tratado con la terapia médica máxima adecuada para la insuficiencia cardíaca
  • Capaz de realizar la prueba de caminata de 6 minutos
  • Paciente o representante legalmente autorizado capaz de firmar el consentimiento informado
  • Pacientes con disfunción VI persistente 90 días después de suspender trastuzumab

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de cardiopatía isquémica determinada por el cardiólogo del estudio
  • Enfermedad valvular significativa; (estenosis aórtica [AS] con área de la válvula aórtica [AVA] < 1,5 e insuficiencia aórtica grave [AR] e insuficiencia mitral [MR])
  • Antecedentes de miocardiopatía familiar
  • Miocarditis reciente documentada dentro de los 2 meses posteriores al consentimiento
  • Antecedentes de miocardiopatía infiltrativa o miocardiopatía restrictiva
  • Receptor del factor de crecimiento epidérmico (eGFR) < 50 según la fórmula de Mayo o Cockcroft
  • Pruebas de función hepática > 3 veces el límite superior de lo normal
  • Insuficiencia cardíaca clase IV de la NYHA
  • Dependencia inotrópica
  • Arritmia inestable o potencialmente mortal
  • Razón internacional normalizada (INR) de coagulopatía > 1,5
  • Válvula cardíaca mecánica o bioprotésica
  • Shock cardiogénico
  • Mujeres lactantes y/o embarazadas
  • Trastornos autoinmunes en terapia inmunosupresora actual
  • Infección activa que no responde a la terapia adecuada según lo determinado por el presidente del estudio
  • Tratamiento con trastuzumab en los últimos 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (hMSC)
Los pacientes reciben hMSC alogénicas IV durante 10 a 20 minutos una vez a la semana durante 4 semanas y medicamentos estándar para la insuficiencia cardíaca.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Estándar de cuidado
Someterse a una infusión de células madre mesenquimales
Droga: Trasplante de células madre mesenquimales
Someterse a una infusión de células madre mesenquimales
Comparador activo: Grupo II (medicamentos estándar de atención)
Los pacientes reciben solo medicamentos estándar de atención para la insuficiencia cardíaca.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Estándar de cuidado
Someterse a una infusión de células madre mesenquimales
Droga: Trasplante de células madre mesenquimales
Someterse a una infusión de células madre mesenquimales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos de la inyección intravenosa de células madre mesenquimales humanas (hMSC) en pacientes con disfunción sistólica del ventrículo izquierdo de aparición reciente por antraciclinas
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Los análisis estadísticos de seguridad serán descriptivos. En particular, se proporcionará una tabla de eventos adversos.
Hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la mejora de la función sistólica del ventrículo izquierdo en 7 puntos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
Cambio desde la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) inicial a los 6 meses después de la aleatorización, expresado como porcentaje. La comparación será entre los dos grupos de pacientes.
Línea de base hasta 6 meses
Desarrollo de descompensación de insuficiencia cardiaca aguda
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
En cuanto a los análisis estadísticos, los resultados del ensayo se mostrarán en formato de tabla. Proporcionará intervalos de confianza de las diferencias en el cambio desde el inicio entre los grupos de investigación y de control. Estos intervalos y los valores p asociados se calcularán utilizando pruebas t de dos muestras, sin ajustes para comparaciones múltiples.
Hasta 6 meses
Visitas al centro de emergencia por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
En cuanto a los análisis estadísticos, los resultados del ensayo se mostrarán en formato de tabla. Proporcionará intervalos de confianza de las diferencias en el cambio desde el inicio entre los grupos de investigación y de control. Estos intervalos y los valores p asociados se calcularán utilizando pruebas t de dos muestras, sin ajustes para comparaciones múltiples.
Hasta 6 meses
Necesidad de nuevo marcapasos/desfibrilador cardioversor automático implantable
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
En cuanto a los análisis estadísticos, los resultados del ensayo se mostrarán en formato de tabla. Proporcionará intervalos de confianza de las diferencias en el cambio desde el inicio entre los grupos de investigación y de control. Estos intervalos y los valores p asociados se calcularán utilizando pruebas t de dos muestras, sin ajustes para comparaciones múltiples.
Hasta 6 meses
Arritmias de nueva aparición
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
En cuanto a los análisis estadísticos, los resultados del ensayo se mostrarán en formato de tabla. Proporcionará intervalos de confianza de las diferencias en el cambio desde el inicio entre los grupos de investigación y de control. Estos intervalos y los valores p asociados se calcularán utilizando pruebas t de dos muestras, sin ajustes para comparaciones múltiples.
Hasta 6 meses
Muerte cardíaca súbita
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
En cuanto a los análisis estadísticos, los resultados del ensayo se mostrarán en formato de tabla. Proporcionará intervalos de confianza de las diferencias en el cambio desde el inicio entre los grupos de investigación y de control. Estos intervalos y los valores p asociados se calcularán utilizando pruebas t de dos muestras, sin ajustes para comparaciones múltiples.
Hasta 6 meses
Edema pulmonar agudo
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
En cuanto a los análisis estadísticos, los resultados del ensayo se mostrarán en formato de tabla. Proporcionará intervalos de confianza de las diferencias en el cambio desde el inicio entre los grupos de investigación y de control. Estos intervalos y los valores p asociados se calcularán utilizando pruebas t de dos muestras, sin ajustes para comparaciones múltiples.
Hasta 6 meses
Disminución asintomática de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) > 10 %
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
En cuanto a los análisis estadísticos, los resultados del ensayo se mostrarán en formato de tabla. Proporcionará intervalos de confianza de las diferencias en el cambio desde el inicio entre los grupos de investigación y de control. Estos intervalos y los valores p asociados se calcularán utilizando pruebas t de dos muestras, sin ajustes para comparaciones múltiples.
Línea de base hasta 6 meses
Ingreso por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
En cuanto a los análisis estadísticos, los resultados del ensayo se mostrarán en formato de tabla. Proporcionará intervalos de confianza de las diferencias en el cambio desde el inicio entre los grupos de investigación y de control. Estos intervalos y los valores p asociados se calcularán utilizando pruebas t de dos muestras, sin ajustes para comparaciones múltiples.
Hasta 6 meses
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
En cuanto a los análisis estadísticos, los resultados del ensayo se mostrarán en formato de tabla. Proporcionará intervalos de confianza de las diferencias en el cambio desde el inicio entre los grupos de investigación y de control. Estos intervalos y los valores p asociados se calcularán utilizando pruebas t de dos muestras, sin ajustes para comparaciones múltiples.
Hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

8 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

8 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2014-0519 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-00969 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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