Van beenmerg afgeleide mesenchymale stamcellen bij het verbeteren van de hartfunctie bij patiënten met hartfalen veroorzaakt door antracyclines
11 mei 2022 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
Intraveneuze toediening van allogene uit beenmerg afgeleide multipotente mesenchymale stromale cellen (MSC's) bij patiënten met recent ontstane antracycline-geassocieerde cardiomyopathie
Deze gerandomiseerde fase I-proefstudie bestudeert de bijwerkingen en de beste toedieningsmethode van uit het beenmerg afgeleide mesenchymale stamcellen (MSC's) bij het verbeteren van de hartfunctie bij patiënten met hartfalen veroorzaakt door anthracyclines (een type chemotherapiemedicijn dat wordt gebruikt bij de behandeling van kanker).
MSC's zijn een soort stamcellen die uit het beenmerg kunnen worden verwijderd en kunnen worden gekweekt tot veel verschillende celtypen die kunnen worden gebruikt om kanker en andere ziekten, zoals hartfalen, te behandelen.
Van beenmerg afgeleide MSC's kunnen het herstel van hartspiercellen bevorderen en leiden tot omgekeerde remodellering en uiteindelijk de hartfunctie verbeteren en de morbiditeit en mortaliteit verminderen van progressie tot gevorderd hartfalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Om de veiligheid aan te tonen van allogene humane mesenchymale stamcellen (hMSC's) toegediend via intraveneuze infusie bij patiënten met linkerventrikeldisfunctie (LV) en hartfalen secundair aan chemotherapie met anthracyclines.
SECUNDAIRE DOELSTELLING:
I. Om de werkzaamheid aan te tonen van allogene hMSC's toegediend via intraveneuze infusie bij patiënten met linkerventrikeldisfunctie (linkerventrikel-ejectiefractie [LVEF] < 40%) en hartfalen secundair aan behandeling met anthracyclines.
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.
ARM I: Patiënten krijgen allogene hMSC's intraveneus (IV) gedurende 10-20 minuten eenmaal per week gedurende 4 weken en standaardgeneesmiddelen voor hartfalen.
ARM II: Patiënten krijgen alleen standaardgeneesmiddelen voor hartfalen.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 6 maanden maandelijks gevolgd en vervolgens na 12 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met LVEF =< 40% van behandeling met antracyclines voor alle maligniteiten in elke dosis op elk moment zonder bewijs van andere oorzaken van cardiomyopathie
- Gedocumenteerde New York Heart Association (NYHA) klasse I, II en III
- Behandeld met de juiste maximale medische therapie voor hartfalen
- In staat om 6 minuten looptest uit te voeren
- Patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger die geïnformeerde toestemming kan ondertekenen
- Patiënten met aanhoudende LV-disfunctie 90 dagen na stopzetting van trastuzumab
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van ischemische hartziekte zoals bepaald door studiecardioloog
- Aanzienlijke klepziekte; (aortastenose [AS] met aortaklepoppervlak [AVA] < 1,5 en ernstige aortaklepinsufficiëntie [AR] en mitralisinsufficiëntie [MR])
- Geschiedenis van familiale cardiomyopathie
- Recent gedocumenteerde myocarditis binnen 2 maanden na toestemming
- Geschiedenis van infiltratieve cardiomyopathie of restrictieve cardiomyopathie
- Epidermale groeifactorreceptor (eGFR) < 50 volgens Mayo- of Cockcroft-formule
- Leverfunctietesten > 3 x bovengrens van normaal
- NYHA klasse IV hartfalen
- Inotrope afhankelijkheid
- Onstabiele of levensbedreigende aritmie
- Coagulopathie internationale genormaliseerde ratio (INR) > 1,5
- Mechanische of bioprothetische hartklep
- Cardiogene shock
- Borstvoeding en/of zwangere vrouwen
- Auto-immuunziekten op de huidige immunosuppressieve therapie
- Actieve infectie die niet reageert op geschikte therapie zoals bepaald door de onderzoeksstoel
- Trastuzumab-behandeling in de afgelopen 3 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm I (hMSC's)
Patiënten krijgen allogene hMSC's IV gedurende 10-20 minuten eenmaal per week gedurende 4 weken en standaardgeneesmiddelen voor hartfalen.
|
Correlatieve studies
Onderga mesenchymale stamcelinfusie
Onderga mesenchymale stamcelinfusie
|
|
Actieve vergelijker: Arm II (standaardzorggeneesmiddelen)
Patiënten krijgen alleen standaardgeneesmiddelen voor hartfalen.
|
Correlatieve studies
Onderga mesenchymale stamcelinfusie
Onderga mesenchymale stamcelinfusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen van intraveneuze injectie van menselijke mesenchymale stamcellen (hMSC's) bij patiënten met recent ontstane systolische linkerventrikeldisfunctie door anthracyclines
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Statistische analyses van veiligheid zullen beschrijvend zijn.
In het bijzonder zal een tabel met bijwerkingen worden verstrekt.
|
Tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in verbetering van de systolische linkerventrikelfunctie met 7 punten
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline linkerventrikelejectiefractie (LVEF) 6 maanden na randomisatie, uitgedrukt als een percentage.
De vergelijking zal zijn tussen de twee groepen patiënten.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Ontwikkeling van acuut hartfalen decompensatie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Wat statistische analyses betreft, worden de resultaten van de proef weergegeven in tabelvorm.
Biedt betrouwbaarheidsintervallen van de verschillen in verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tussen onderzoeks- en controlegroepen.
Deze intervallen en de bijbehorende p-waarden worden berekend met behulp van t-tests met twee steekproeven, zonder aanpassingen voor meerdere vergelijkingen.
|
Tot 6 maanden
|
|
Bezoek aan de alarmcentrale voor hartfalen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Wat statistische analyses betreft, worden de resultaten van de proef weergegeven in tabelvorm.
Biedt betrouwbaarheidsintervallen van de verschillen in verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tussen onderzoeks- en controlegroepen.
Deze intervallen en de bijbehorende p-waarden worden berekend met behulp van t-tests met twee steekproeven, zonder aanpassingen voor meerdere vergelijkingen.
|
Tot 6 maanden
|
|
Behoefte aan een nieuwe pacemaker/automatisch implanteerbare cardioverter-defibrillator
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Wat statistische analyses betreft, worden de resultaten van de proef weergegeven in tabelvorm.
Biedt betrouwbaarheidsintervallen van de verschillen in verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tussen onderzoeks- en controlegroepen.
Deze intervallen en de bijbehorende p-waarden worden berekend met behulp van t-tests met twee steekproeven, zonder aanpassingen voor meerdere vergelijkingen.
|
Tot 6 maanden
|
|
Nieuwe aritmieën
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Wat statistische analyses betreft, worden de resultaten van de proef weergegeven in tabelvorm.
Biedt betrouwbaarheidsintervallen van de verschillen in verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tussen onderzoeks- en controlegroepen.
Deze intervallen en de bijbehorende p-waarden worden berekend met behulp van t-tests met twee steekproeven, zonder aanpassingen voor meerdere vergelijkingen.
|
Tot 6 maanden
|
|
Plotselinge hartdood
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Wat statistische analyses betreft, worden de resultaten van de proef weergegeven in tabelvorm.
Biedt betrouwbaarheidsintervallen van de verschillen in verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tussen onderzoeks- en controlegroepen.
Deze intervallen en de bijbehorende p-waarden worden berekend met behulp van t-tests met twee steekproeven, zonder aanpassingen voor meerdere vergelijkingen.
|
Tot 6 maanden
|
|
Acuut longoedeem
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Wat statistische analyses betreft, worden de resultaten van de proef weergegeven in tabelvorm.
Biedt betrouwbaarheidsintervallen van de verschillen in verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tussen onderzoeks- en controlegroepen.
Deze intervallen en de bijbehorende p-waarden worden berekend met behulp van t-tests met twee steekproeven, zonder aanpassingen voor meerdere vergelijkingen.
|
Tot 6 maanden
|
|
Asymptomatische afname van de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) van > 10%
Tijdsspanne: Baseline tot maximaal 6 maanden
|
Wat statistische analyses betreft, worden de resultaten van de proef weergegeven in tabelvorm.
Biedt betrouwbaarheidsintervallen van de verschillen in verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tussen onderzoeks- en controlegroepen.
Deze intervallen en de bijbehorende p-waarden worden berekend met behulp van t-tests met twee steekproeven, zonder aanpassingen voor meerdere vergelijkingen.
|
Baseline tot maximaal 6 maanden
|
|
Opname hartfalen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Wat statistische analyses betreft, worden de resultaten van de proef weergegeven in tabelvorm.
Biedt betrouwbaarheidsintervallen van de verschillen in verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tussen onderzoeks- en controlegroepen.
Deze intervallen en de bijbehorende p-waarden worden berekend met behulp van t-tests met twee steekproeven, zonder aanpassingen voor meerdere vergelijkingen.
|
Tot 6 maanden
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Wat statistische analyses betreft, worden de resultaten van de proef weergegeven in tabelvorm.
Biedt betrouwbaarheidsintervallen van de verschillen in verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tussen onderzoeks- en controlegroepen.
Deze intervallen en de bijbehorende p-waarden worden berekend met behulp van t-tests met twee steekproeven, zonder aanpassingen voor meerdere vergelijkingen.
|
Tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
3 april 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014-0519 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2015-00969 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .