Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące ze szpiku kostnego w poprawie czynności serca u pacjentów z niewydolnością serca spowodowaną przez antracykliny

11 maja 2022 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Dożylne podawanie allogenicznych multipotentnych mezenchymalnych komórek zrębowych (MSC) pochodzących ze szpiku kostnego pacjentom z niedawno rozpoznaną kardiomiopatią antracyklinową

To randomizowane badanie pilotażowe I fazy bada skutki uboczne i najlepszą metodę dostarczania mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) pochodzących ze szpiku kostnego w poprawie czynności serca u pacjentów z niewydolnością serca spowodowaną przez antracykliny (rodzaj chemioterapeutyku stosowanego w leczeniu raka). MSC to rodzaj komórek macierzystych, które można usunąć ze szpiku kostnego i wyhodować w wiele różnych typów komórek, które można wykorzystać do leczenia raka i innych chorób, takich jak niewydolność serca. MSC pochodzące ze szpiku kostnego mogą promować naprawę komórek mięśnia sercowego i prowadzić do odwrotnej przebudowy, a ostatecznie poprawiać czynność serca i zmniejszać zachorowalność i śmiertelność od progresji do zaawansowanej niewydolności serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Wykazanie bezpieczeństwa allogenicznych ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych (hMSC) podawanych we wlewie dożylnym pacjentom z dysfunkcją lewej komory (LV) i niewydolnością serca wtórną do chemioterapii antracyklinami.

CEL DODATKOWY:

I. Wykazanie skuteczności allogenicznych hMSC podawanych we wlewie dożylnym u pacjentów z dysfunkcją lewej komory (frakcja wyrzutowa lewej komory [LVEF] < 40%) i niewydolnością serca wtórną do leczenia antracyklinami.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

ARM I: Pacjenci otrzymują allogeniczne hMSC dożylnie (IV) przez 10-20 minut raz w tygodniu przez 4 tygodnie oraz standardowe leki na niewydolność serca.

ARM II: Pacjenci otrzymują tylko standardowe leki stosowane w leczeniu niewydolności serca.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co miesiąc przez 6 miesięcy, a następnie po 12 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z LVEF =< 40% z leczenia antracyklinami dla wszystkich nowotworów złośliwych w dowolnej dawce w dowolnym czasie bez dowodów na inne przyczyny kardiomiopatii
  • Udokumentowane klasy I, II i III według New York Heart Association (NYHA).
  • Byli leczeni odpowiednią maksymalną terapią medyczną w przypadku niewydolności serca
  • Potrafi wykonać 6-minutowy test marszu
  • Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel zdolny do podpisania świadomej zgody
  • Pacjenci z utrzymującą się dysfunkcją LV 90 dni po odstawieniu trastuzumabu

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody choroby niedokrwiennej serca określone przez kardiologa prowadzącego badanie
  • Znacząca choroba zastawkowa; (zwężenie zastawki aortalnej [AS] z polem powierzchni zastawki aortalnej [AVA] < 1,5 i ciężką niedomykalnością aortalną [AR] i niedomykalnością mitralną [MR])
  • Historia rodzinnej kardiomiopatii
  • Niedawne udokumentowane zapalenie mięśnia sercowego w ciągu 2 miesięcy od wyrażenia zgody
  • Historia kardiomiopatii naciekowej lub kardiomiopatii restrykcyjnej
  • Receptor naskórkowego czynnika wzrostu (eGFR) < 50 według wzoru Mayo lub Cockcrofta
  • Próby czynnościowe wątroby > 3 x górna granica normy
  • Niewydolność serca IV klasy NYHA
  • Zależność inotropowa
  • Niestabilna lub zagrażająca życiu arytmia
  • Koagulopatia międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,5
  • Mechaniczna lub bioprotetyczna zastawka serca
  • Wstrząs kardiogenny
  • Karmienie piersią i/lub kobiety w ciąży
  • Zaburzenia autoimmunologiczne w aktualnej terapii immunosupresyjnej
  • Aktywna infekcja niereagująca na odpowiednią terapię, określona przez kierownika badania
  • Leczenie trastuzumabem w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (hMSC)
Pacjenci otrzymują allogeniczne hMSC dożylne przez 10-20 minut raz w tygodniu przez 4 tygodnie oraz standardowe leki na niewydolność serca.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Standard opieki
Poddaj się infuzji mezenchymalnych komórek macierzystych
Lek: Transplantacja mezenchymalnych komórek macierzystych
Poddaj się infuzji mezenchymalnych komórek macierzystych
Aktywny komparator: Ramię II (standard leków pielęgnacyjnych)
Pacjenci otrzymują tylko standardowe leki stosowane w leczeniu niewydolności serca.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Standard opieki
Poddaj się infuzji mezenchymalnych komórek macierzystych
Lek: Transplantacja mezenchymalnych komórek macierzystych
Poddaj się infuzji mezenchymalnych komórek macierzystych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych po dożylnym wstrzyknięciu ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych (hMSC) u pacjentów z niedawną dysfunkcją skurczową lewej komory po antracyklinach
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Analizy statystyczne bezpieczeństwa będą miały charakter opisowy. W szczególności przedstawi tabelę zdarzeń niepożądanych.
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poprawy funkcji skurczowej lewej komory o 7 punktów
Ramy czasowe: Baza do 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowej frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) po 6 miesiącach od randomizacji, wyrażona w procentach. Porównanie zostanie przeprowadzone między dwiema grupami pacjentów.
Baza do 6 miesięcy
Rozwój ostrej dekompensacji niewydolności serca
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
W przypadku analiz statystycznych wyniki badania będą wyświetlane w formie tabeli. Zapewni przedziały ufności różnic w zmianach od wartości wyjściowych między grupami badaną i kontrolną. Te przedziały i powiązane wartości p zostaną obliczone przy użyciu testów t dla dwóch próbek, bez korekt dla wielokrotnych porównań.
Do 6 miesięcy
Wizyty w centrum ratunkowym z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
W przypadku analiz statystycznych wyniki badania będą wyświetlane w formie tabeli. Zapewni przedziały ufności różnic w zmianach od wartości wyjściowych między grupami badaną i kontrolną. Te przedziały i powiązane wartości p zostaną obliczone przy użyciu testów t dla dwóch próbek, bez korekt dla wielokrotnych porównań.
Do 6 miesięcy
Potrzeba nowego rozrusznika serca/automatycznego wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
W przypadku analiz statystycznych wyniki badania będą wyświetlane w formie tabeli. Zapewni przedziały ufności różnic w zmianach od wartości wyjściowych między grupami badaną i kontrolną. Te przedziały i powiązane wartości p zostaną obliczone przy użyciu testów t dla dwóch próbek, bez korekt dla wielokrotnych porównań.
Do 6 miesięcy
Nowe arytmie
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
W przypadku analiz statystycznych wyniki badania będą wyświetlane w formie tabeli. Zapewni przedziały ufności różnic w zmianach od wartości wyjściowych między grupami badaną i kontrolną. Te przedziały i powiązane wartości p zostaną obliczone przy użyciu testów t dla dwóch próbek, bez korekt dla wielokrotnych porównań.
Do 6 miesięcy
Nagła śmierć sercowa
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
W przypadku analiz statystycznych wyniki badania będą wyświetlane w formie tabeli. Zapewni przedziały ufności różnic w zmianach od wartości wyjściowych między grupami badaną i kontrolną. Te przedziały i powiązane wartości p zostaną obliczone przy użyciu testów t dla dwóch próbek, bez korekt dla wielokrotnych porównań.
Do 6 miesięcy
Ostry obrzęk płuc
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
W przypadku analiz statystycznych wyniki badania będą wyświetlane w formie tabeli. Zapewni przedziały ufności różnic w zmianach od wartości wyjściowych między grupami badaną i kontrolną. Te przedziały i powiązane wartości p zostaną obliczone przy użyciu testów t dla dwóch próbek, bez korekt dla wielokrotnych porównań.
Do 6 miesięcy
Bezobjawowe zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) > 10%
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy
W przypadku analiz statystycznych wyniki badania będą wyświetlane w formie tabeli. Zapewni przedziały ufności różnic w zmianach od wartości wyjściowych między grupami badaną i kontrolną. Te przedziały i powiązane wartości p zostaną obliczone przy użyciu testów t dla dwóch próbek, bez korekt dla wielokrotnych porównań.
Linia bazowa do 6 miesięcy
Przyjęcie z niewydolnością serca
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
W przypadku analiz statystycznych wyniki badania będą wyświetlane w formie tabeli. Zapewni przedziały ufności różnic w zmianach od wartości wyjściowych między grupami badaną i kontrolną. Te przedziały i powiązane wartości p zostaną obliczone przy użyciu testów t dla dwóch próbek, bez korekt dla wielokrotnych porównań.
Do 6 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
W przypadku analiz statystycznych wyniki badania będą wyświetlane w formie tabeli. Zapewni przedziały ufności różnic w zmianach od wartości wyjściowych między grupami badaną i kontrolną. Te przedziały i powiązane wartości p zostaną obliczone przy użyciu testów t dla dwóch próbek, bez korekt dla wielokrotnych porównań.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-0519 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-00969 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj