Benmärgshärledda mesenkymala stamceller för att förbättra hjärtfunktionen hos patienter med hjärtsvikt orsakad av antracykliner
11 maj 2022 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center
Intravenös administrering av allogena benmärgshärledda multipotenta mesenkymala stromaceller (MSC) hos patienter med nyligen debuterad antracyklin-associerad kardiomyopati
Denna randomiserade pilotfas I-studie studerar biverkningarna och den bästa metoden för leverans av benmärgshärledda mesenkymala stamceller (MSC) för att förbättra hjärtfunktionen hos patienter med hjärtsvikt orsakad av antracykliner (en typ av kemoterapiläkemedel som används vid cancerbehandling).
MSC är en typ av stamceller som kan avlägsnas från benmärgen och odlas till många olika celltyper som kan användas för att behandla cancer och andra sjukdomar, såsom hjärtsvikt.
Benmärgshärledda MSCs kan främja hjärtmuskelcellers reparation och leda till omvänd ombyggnad och i slutändan förbättra hjärtfunktionen och minska sjuklighet och dödlighet från progression till avancerad hjärtsvikt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL:
I. Att demonstrera säkerheten hos allogena humana mesenkymala stamceller (hMSCs) administrerade genom intravenös infusion hos patienter med vänsterkammardysfunktion (LV) och hjärtsvikt sekundärt till kemoterapi med antracykliner.
SEKUNDÄRT MÅL:
I. Att påvisa effektiviteten av allogena hMSC administrerade genom intravenös infusion hos patienter med vänsterkammardysfunktion (vänsterkammarejektionsfraktion [LVEF] < 40%) och hjärtsvikt sekundärt till behandling med antracykliner.
DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.
ARM I: Patienter får allogena hMSCs intravenöst (IV) under 10-20 minuter en gång i veckan i 4 veckor och standardvårdsläkemedel för hjärtsvikt.
ARM II: Patienter får endast standardmedicin för hjärtsvikt.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp månadsvis i 6 månader och sedan vid 12 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med LVEF =< 40 % från behandling med antracykliner för alla maligniteter vid valfri dos när som helst utan tecken på andra orsaker till kardiomyopati
- Dokumenterad New York Heart Association (NYHA) klass I, II och III
- Behandlats med lämplig maximal medicinsk terapi för hjärtsvikt
- Kan utföra 6 minuters gångtest
- Patient eller juridiskt auktoriserad representant kan underteckna informerat samtycke
- Patienter med ihållande LV-dysfunktion 90 dagar efter utsättande av trastuzumab
Exklusions kriterier:
- Bevis på ischemisk hjärtsjukdom som fastställts av studiekardiolog
- Signifikant valvulär sjukdom; (aortastenos [AS] med aortaklaffarea [AVA] < 1,5 och svår aortauppstötning [AR] och mitralisuppstötningar [MR])
- Historia av familjär kardiomyopati
- Nyligen dokumenterad myokardit inom 2 månader efter samtycke
- Historik av infiltrativ kardiomyopati eller restriktiv kardiomyopati
- Epidermal tillväxtfaktorreceptor (eGFR) < 50 enligt Mayo eller Cockcrofts formel
- Leverfunktionstester > 3 x övre normalgräns
- NYHA klass IV hjärtsvikt
- Inotropt beroende
- Instabil eller livshotande arytmi
- Koagulopati internationell normaliserad ratio (INR) > 1,5
- Mekanisk eller bioprotetisk hjärtklaff
- Kardiogen chock
- Ammande och/eller gravida kvinnor
- Autoimmuna störningar på nuvarande immunsuppressiv terapi
- Aktiv infektion svarar inte på lämplig behandling enligt studieordförande
- Trastuzumabbehandling under de senaste 3 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm I (hMSCs)
Patienterna får allogena hMSCs IV under 10-20 minuter en gång i veckan i 4 veckor och standardvårdsläkemedel för hjärtsvikt.
|
Korrelativa studier
Genomgå mesenkymal stamcellsinfusion
Genomgå mesenkymal stamcellsinfusion
|
|
Aktiv komparator: Arm II (standardvårdsläkemedel)
Patienter får endast standardvårdsläkemedel för hjärtsvikt.
|
Korrelativa studier
Genomgå mesenkymal stamcellsinfusion
Genomgå mesenkymal stamcellsinfusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av biverkningar av intravenös injektion av humana mesenkymala stamceller (hMSCs) hos patienter med nyligen debuterad vänsterkammarsystolisk dysfunktion från antracykliner
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Statistiska analyser av säkerhet kommer att vara beskrivande.
I synnerhet kommer att ge en tabell över negativa händelser.
|
Upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i förbättring av vänsterkammars systoliska funktion med 7 poäng
Tidsram: Baslinje upp till 6 månader
|
Förändring från baslinje vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) 6 månader efter randomisering, uttryckt i procent.
Jämförelsen kommer att vara mellan de två grupperna av patienter.
|
Baslinje upp till 6 månader
|
|
Utveckling av akut hjärtsviktsdekompensation
Tidsram: Upp till 6 månader
|
När det gäller statistiska analyser kommer resultaten av försöket att visas i tabellformat.
Kommer att ge konfidensintervall för skillnaderna i förändring från baslinjen mellan undersöknings- och kontrollgrupper.
Dessa intervall och de associerade p-värdena kommer att beräknas med t-tester med två urval, utan justeringar för flera jämförelser.
|
Upp till 6 månader
|
|
Akutcentralbesök för hjärtsvikt
Tidsram: Upp till 6 månader
|
När det gäller statistiska analyser kommer resultaten av försöket att visas i tabellformat.
Kommer att ge konfidensintervall för skillnaderna i förändring från baslinjen mellan undersöknings- och kontrollgrupper.
Dessa intervall och de associerade p-värdena kommer att beräknas med t-tester med två urval, utan justeringar för flera jämförelser.
|
Upp till 6 månader
|
|
Behov av ny pacemaker/automatisk implanterbar cardioverter defibrillator
Tidsram: Upp till 6 månader
|
När det gäller statistiska analyser kommer resultaten av försöket att visas i tabellformat.
Kommer att ge konfidensintervall för skillnaderna i förändring från baslinjen mellan undersöknings- och kontrollgrupper.
Dessa intervall och de associerade p-värdena kommer att beräknas med t-tester med två urval, utan justeringar för flera jämförelser.
|
Upp till 6 månader
|
|
Nystartade arytmier
Tidsram: Upp till 6 månader
|
När det gäller statistiska analyser kommer resultaten av försöket att visas i tabellformat.
Kommer att ge konfidensintervall för skillnaderna i förändring från baslinjen mellan undersöknings- och kontrollgrupper.
Dessa intervall och de associerade p-värdena kommer att beräknas med t-tester med två urval, utan justeringar för flera jämförelser.
|
Upp till 6 månader
|
|
Plötslig hjärtdöd
Tidsram: Upp till 6 månader
|
När det gäller statistiska analyser kommer resultaten av försöket att visas i tabellformat.
Kommer att ge konfidensintervall för skillnaderna i förändring från baslinjen mellan undersöknings- och kontrollgrupper.
Dessa intervall och de associerade p-värdena kommer att beräknas med t-tester med två urval, utan justeringar för flera jämförelser.
|
Upp till 6 månader
|
|
Akut lungödem
Tidsram: Upp till 6 månader
|
När det gäller statistiska analyser kommer resultaten av försöket att visas i tabellformat.
Kommer att ge konfidensintervall för skillnaderna i förändring från baslinjen mellan undersöknings- och kontrollgrupper.
Dessa intervall och de associerade p-värdena kommer att beräknas med t-tester med två urval, utan justeringar för flera jämförelser.
|
Upp till 6 månader
|
|
Asymtomatisk minskning av vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) på > 10 %
Tidsram: Baslinje till upp till 6 månader
|
När det gäller statistiska analyser kommer resultaten av försöket att visas i tabellformat.
Kommer att ge konfidensintervall för skillnaderna i förändring från baslinjen mellan undersöknings- och kontrollgrupper.
Dessa intervall och de associerade p-värdena kommer att beräknas med t-tester med två urval, utan justeringar för flera jämförelser.
|
Baslinje till upp till 6 månader
|
|
Inläggning av hjärtsvikt
Tidsram: Upp till 6 månader
|
När det gäller statistiska analyser kommer resultaten av försöket att visas i tabellformat.
Kommer att ge konfidensintervall för skillnaderna i förändring från baslinjen mellan undersöknings- och kontrollgrupper.
Dessa intervall och de associerade p-värdena kommer att beräknas med t-tester med två urval, utan justeringar för flera jämförelser.
|
Upp till 6 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 12 månader
|
När det gäller statistiska analyser kommer resultaten av försöket att visas i tabellformat.
Kommer att ge konfidensintervall för skillnaderna i förändring från baslinjen mellan undersöknings- och kontrollgrupper.
Dessa intervall och de associerade p-värdena kommer att beräknas med t-tester med två urval, utan justeringar för flera jämförelser.
|
Upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
8 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
8 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2015
Första postat (Uppskatta)
3 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014-0519 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2015-00969 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .