Benmargsavledede mesenkymale stamceller for å forbedre hjertefunksjonen hos pasienter med hjertesvikt forårsaket av antracykliner
11. mai 2022 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
Intravenøs administrering av allogene beinmargsavledede multipotente mesenkymale stromaceller (MSC) hos pasienter med nylig oppstått antracyklin-assosiert kardiomyopati
Denne randomiserte pilotfase I-studien studerer bivirkningene og den beste metoden for levering av benmargsavledede mesenkymale stamceller (MSCs) for å forbedre hjertefunksjonen hos pasienter med hjertesvikt forårsaket av antracykliner (en type kjemoterapimedisin som brukes i kreftbehandling).
MSC-er er en type stamceller som kan fjernes fra benmargen og dyrkes til mange forskjellige celletyper som kan brukes til å behandle kreft og andre sykdommer, som hjertesvikt.
Benmargsavledede MSC-er kan fremme reparasjon av hjertemuskelceller og føre til omvendt remodellering og til slutt forbedre hjertefunksjonen og redusere sykelighet og dødelighet fra progresjon til avansert hjertesvikt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. Å demonstrere sikkerheten til allogene humane mesenkymale stamceller (hMSCs) administrert ved intravenøs infusjon hos pasienter med venstre ventrikkel (LV) dysfunksjon og hjertesvikt sekundært til kjemoterapi med antracykliner.
SEKUNDÆR MÅL:
I. For å demonstrere effekten av allogene hMSCs administrert ved intravenøs infusjon hos pasienter med venstre ventrikkel dysfunksjon (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon [LVEF] < 40%) og hjertesvikt sekundært til behandling med antracykliner.
OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.
ARM I: Pasienter får allogene hMSCs intravenøst (IV) over 10-20 minutter en gang ukentlig i 4 uker og standardmedisiner for hjertesvikt.
ARM II: Pasienter får bare standardmedisiner for hjertesvikt.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp månedlig i 6 måneder og deretter etter 12 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med LVEF =< 40 % fra behandling med antracykliner for alle maligniteter ved enhver dose til enhver tid uten bevis på andre årsaker til kardiomyopati
- Dokumentert New York Heart Association (NYHA) klasse I, II og III
- Blitt behandlet med passende maksimal medisinsk behandling for hjertesvikt
- Kan utføre 6 minutters gangtest
- Pasient eller juridisk autorisert representant som kan signere informert samtykke
- Pasienter med vedvarende LV-dysfunksjon 90 dager etter seponering av trastuzumab
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på iskemisk hjertesykdom som bestemt av studiekardiolog
- Betydelig klaffesykdom; (aortastenose [AS] med aortaklaffområde [AVA] < 1,5 og alvorlig aorta-regurgitasjon [AR] og mitralregurgitasjon [MR])
- Historie om familiær kardiomyopati
- Nylig dokumentert myokarditt innen 2 måneder etter samtykke
- Anamnese med infiltrativ kardiomyopati eller restriktiv kardiomyopati
- Epidermal vekstfaktorreseptor (eGFR) < 50 etter Mayo eller Cockcroft formel
- Leverfunksjonstester > 3 x øvre normalgrense
- NYHA klasse IV hjertesvikt
- Inotropisk avhengighet
- Ustabil eller livstruende arytmi
- Koagulopati internasjonalt normalisert forhold (INR) > 1,5
- Mekanisk eller bioprotetisk hjerteklaff
- Kardiogent sjokk
- Ammende og/eller gravide kvinner
- Autoimmune lidelser på gjeldende immunsuppressiv terapi
- Aktiv infeksjon som ikke reagerer på passende behandling som bestemt av studieleder
- Trastuzumab-behandling i løpet av de siste 3 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I (hMSCs)
Pasienter får allogene hMSCs IV over 10-20 minutter én gang ukentlig i 4 uker og standardmedisiner for hjertesvikt.
|
Korrelative studier
Gjennomgå mesenkymal stamcelleinfusjon
Gjennomgå mesenkymal stamcelleinfusjon
|
|
Aktiv komparator: Arm II (standardbehandlingsmedisiner)
Pasienter får kun standardmedisiner for hjertesvikt.
|
Korrelative studier
Gjennomgå mesenkymal stamcelleinfusjon
Gjennomgå mesenkymal stamcelleinfusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser ved intravenøs injeksjon av humane mesenkymale stamceller (hMSCs) hos pasienter med nylig oppstått venstre ventrikkels systolisk dysfunksjon fra antracykliner
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Statistiske analyser av sikkerhet vil være beskrivende.
Spesielt vil gi en tabell over uønskede hendelser.
|
Inntil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i forbedring i venstre ventrikkels systoliske funksjon med 7 poeng
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder
|
Endring fra baseline venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) 6 måneder etter randomisering, uttrykt i prosent.
Sammenligningen vil være mellom de to pasientgruppene.
|
Baseline opptil 6 måneder
|
|
Utvikling av akutt hjertesviktdekompensasjon
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Når det gjelder statistiske analyser, vil resultatene av forsøket vises i tabellformat.
Vil gi konfidensintervaller for forskjellene i endring fra baseline mellom undersøkelses- og kontrollgrupper.
Disse intervallene og de tilhørende p-verdiene vil bli beregnet ved å bruke to-utvalgs t-tester, uten justeringer for flere sammenligninger.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Legevaktbesøk ved hjertesvikt
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Når det gjelder statistiske analyser, vil resultatene av forsøket vises i tabellformat.
Vil gi konfidensintervaller for forskjellene i endring fra baseline mellom undersøkelses- og kontrollgrupper.
Disse intervallene og de tilhørende p-verdiene vil bli beregnet ved å bruke to-utvalgs t-tester, uten justeringer for flere sammenligninger.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Behov for ny pacemaker/automatisk implanterbar cardioverter defibrillator
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Når det gjelder statistiske analyser, vil resultatene av forsøket vises i tabellformat.
Vil gi konfidensintervaller for forskjellene i endring fra baseline mellom undersøkelses- og kontrollgrupper.
Disse intervallene og de tilhørende p-verdiene vil bli beregnet ved å bruke to-utvalgs t-tester, uten justeringer for flere sammenligninger.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Nyoppståtte arytmier
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Når det gjelder statistiske analyser, vil resultatene av forsøket vises i tabellformat.
Vil gi konfidensintervaller for forskjellene i endring fra baseline mellom undersøkelses- og kontrollgrupper.
Disse intervallene og de tilhørende p-verdiene vil bli beregnet ved å bruke to-utvalgs t-tester, uten justeringer for flere sammenligninger.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Plutselig hjertedød
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Når det gjelder statistiske analyser, vil resultatene av forsøket vises i tabellformat.
Vil gi konfidensintervaller for forskjellene i endring fra baseline mellom undersøkelses- og kontrollgrupper.
Disse intervallene og de tilhørende p-verdiene vil bli beregnet ved å bruke to-utvalgs t-tester, uten justeringer for flere sammenligninger.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Akutt lungeødem
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Når det gjelder statistiske analyser, vil resultatene av forsøket vises i tabellformat.
Vil gi konfidensintervaller for forskjellene i endring fra baseline mellom undersøkelses- og kontrollgrupper.
Disse intervallene og de tilhørende p-verdiene vil bli beregnet ved å bruke to-utvalgs t-tester, uten justeringer for flere sammenligninger.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Asymptomatisk reduksjon i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) på > 10 %
Tidsramme: Baseline til opptil 6 måneder
|
Når det gjelder statistiske analyser, vil resultatene av forsøket vises i tabellformat.
Vil gi konfidensintervaller for forskjellene i endring fra baseline mellom undersøkelses- og kontrollgrupper.
Disse intervallene og de tilhørende p-verdiene vil bli beregnet ved å bruke to-utvalgs t-tester, uten justeringer for flere sammenligninger.
|
Baseline til opptil 6 måneder
|
|
Innleggelse av hjertesvikt
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Når det gjelder statistiske analyser, vil resultatene av forsøket vises i tabellformat.
Vil gi konfidensintervaller for forskjellene i endring fra baseline mellom undersøkelses- og kontrollgrupper.
Disse intervallene og de tilhørende p-verdiene vil bli beregnet ved å bruke to-utvalgs t-tester, uten justeringer for flere sammenligninger.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Når det gjelder statistiske analyser, vil resultatene av forsøket vises i tabellformat.
Vil gi konfidensintervaller for forskjellene i endring fra baseline mellom undersøkelses- og kontrollgrupper.
Disse intervallene og de tilhørende p-verdiene vil bli beregnet ved å bruke to-utvalgs t-tester, uten justeringer for flere sammenligninger.
|
Inntil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
8. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
8. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2015
Først lagt ut (Anslag)
3. april 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014-0519 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2015-00969 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .