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Células-tronco mesenquimais derivadas da medula óssea na melhora da função cardíaca em pacientes com insuficiência cardíaca causada por antraciclinas

11 de maio de 2022 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Administração intravenosa de células estromais mesenquimais (MSCs) multipotentes derivadas da medula óssea em pacientes com cardiomiopatia associada à antraciclina de início recente

Este estudo piloto randomizado de fase I estuda os efeitos colaterais e o melhor método de entrega de células-tronco mesenquimais derivadas da medula óssea (MSCs) para melhorar a função cardíaca em pacientes com insuficiência cardíaca causada por antraciclinas (um tipo de medicamento quimioterápico usado no tratamento do câncer). As MSCs são um tipo de célula-tronco que pode ser removida da medula óssea e cultivada em muitos tipos diferentes de células que podem ser usadas para tratar câncer e outras doenças, como insuficiência cardíaca. As MSCs derivadas da medula óssea podem promover o reparo das células do músculo cardíaco e levar à remodelação reversa e, finalmente, melhorar a função cardíaca e diminuir a morbidade e a mortalidade da progressão para insuficiência cardíaca avançada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Demonstrar a segurança de células-tronco mesenquimais humanas alogênicas (hMSCs) administradas por infusão intravenosa em pacientes com disfunção ventricular esquerda (VE) e insuficiência cardíaca secundária à quimioterapia com antraciclinas.

OBJETIVO SECUNDÁRIO:

I. Demonstrar a eficácia das hMSCs alogênicas administradas por infusão intravenosa em pacientes com disfunção ventricular esquerda (fração de ejeção do ventrículo esquerdo [FEVE] < 40%) e insuficiência cardíaca secundária ao tratamento com antraciclinas.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

ARM I: Os pacientes recebem hMSCs alogênicos por via intravenosa (IV) durante 10-20 minutos uma vez por semana durante 4 semanas e medicamentos padrão para insuficiência cardíaca.

ARM II: Os pacientes recebem apenas medicamentos padrão para insuficiência cardíaca.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados mensalmente por 6 meses e depois por 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com FEVE = < 40% do tratamento com antraciclinas para todas as neoplasias em qualquer dose a qualquer momento sem evidência de outras causas de cardiomiopatia
  • Classes I, II e III documentadas da New York Heart Association (NYHA)
  • Foi tratado com terapia médica máxima apropriada para insuficiência cardíaca
  • Capaz de realizar o teste de caminhada de 6 minutos
  • Paciente ou representante legalmente autorizado capaz de assinar o consentimento informado
  • Pacientes com disfunção ventricular esquerda persistente 90 dias após a descontinuação do trastuzumabe

Critério de exclusão:

  • Evidência de doença cardíaca isquêmica conforme determinado pelo cardiologista do estudo
  • Doença valvular significativa; (estenose aórtica [EA] com área da válvula aórtica [AVA] < 1,5 e regurgitação aórtica grave [AR] e regurgitação mitral [RM])
  • História de cardiomiopatia familiar
  • Miocardite documentada recente dentro de 2 meses após o consentimento
  • História de cardiomiopatia infiltrativa ou cardiomiopatia restritiva
  • Receptor do fator de crescimento epidérmico (eGFR) < 50 pela fórmula de Mayo ou Cockcroft
  • Testes de função hepática > 3 x limite superior do normal
  • Insuficiência cardíaca NYHA classe IV
  • dependência inotrópica
  • Arritmia instável ou com risco de vida
  • Razão Normalizada Internacional de Coagulopatia (INR) > 1,5
  • Válvula cardíaca mecânica ou bioprótese
  • Choque cardiogênico
  • Amamentação e/ou gestantes
  • Distúrbios autoimunes na terapia imunossupressora atual
  • Infecção ativa que não responde à terapia apropriada, conforme determinado pelo presidente do estudo
  • Tratamento com trastuzumabe nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (hMSCs)
Os pacientes recebem hMSCs alogênicos IV durante 10-20 minutos uma vez por semana durante 4 semanas e medicamentos padrão de tratamento para insuficiência cardíaca.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Padrão de atendimento
Submetem-se à infusão de células-tronco mesenquimais
Medicamento: Transplante de Células Tronco Mesenquimais
Submetem-se à infusão de células-tronco mesenquimais
Comparador Ativo: Braço II (padrão de tratamento medicamentoso)
Os pacientes recebem apenas medicamentos padrão de tratamento para insuficiência cardíaca.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Padrão de atendimento
Submetem-se à infusão de células-tronco mesenquimais
Medicamento: Transplante de Células Tronco Mesenquimais
Submetem-se à infusão de células-tronco mesenquimais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos de injeção intravenosa de células-tronco mesenquimais humanas (hMSCs) em pacientes com disfunção sistólica ventricular esquerda de início recente devido a antraciclinas
Prazo: Até 6 meses
As análises estatísticas de segurança serão descritivas. Em particular, fornecerá uma tabela de eventos adversos.
Até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na melhora da função sistólica ventricular esquerda em 7 pontos
Prazo: Linha de base até 6 meses
Mudança da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) basal em 6 meses após a randomização, expressa como uma porcentagem. A comparação será entre os dois grupos de pacientes.
Linha de base até 6 meses
Desenvolvimento de descompensação de insuficiência cardíaca aguda
Prazo: Até 6 meses
No que diz respeito às análises estatísticas, os resultados do ensaio serão exibidos em formato de tabela. Fornecerá intervalos de confiança das diferenças na mudança da linha de base entre os grupos de investigação e controle. Esses intervalos e os p-valores associados serão calculados usando testes t de duas amostras, sem ajustes para comparações múltiplas.
Até 6 meses
Visitas ao centro de emergência para insuficiência cardíaca
Prazo: Até 6 meses
No que diz respeito às análises estatísticas, os resultados do ensaio serão exibidos em formato de tabela. Fornecerá intervalos de confiança das diferenças na mudança da linha de base entre os grupos de investigação e controle. Esses intervalos e os p-valores associados serão calculados usando testes t de duas amostras, sem ajustes para comparações múltiplas.
Até 6 meses
Necessidade de novo marcapasso/desfibrilador cardioversor automático implantável
Prazo: Até 6 meses
No que diz respeito às análises estatísticas, os resultados do ensaio serão exibidos em formato de tabela. Fornecerá intervalos de confiança das diferenças na mudança da linha de base entre os grupos de investigação e controle. Esses intervalos e os p-valores associados serão calculados usando testes t de duas amostras, sem ajustes para comparações múltiplas.
Até 6 meses
Arritmias de início recente
Prazo: Até 6 meses
No que diz respeito às análises estatísticas, os resultados do ensaio serão exibidos em formato de tabela. Fornecerá intervalos de confiança das diferenças na mudança da linha de base entre os grupos de investigação e controle. Esses intervalos e os p-valores associados serão calculados usando testes t de duas amostras, sem ajustes para comparações múltiplas.
Até 6 meses
Morte súbita cardíaca
Prazo: Até 6 meses
No que diz respeito às análises estatísticas, os resultados do ensaio serão exibidos em formato de tabela. Fornecerá intervalos de confiança das diferenças na mudança da linha de base entre os grupos de investigação e controle. Esses intervalos e os p-valores associados serão calculados usando testes t de duas amostras, sem ajustes para comparações múltiplas.
Até 6 meses
Edema pulmonar agudo
Prazo: Até 6 meses
No que diz respeito às análises estatísticas, os resultados do ensaio serão exibidos em formato de tabela. Fornecerá intervalos de confiança das diferenças na mudança da linha de base entre os grupos de investigação e controle. Esses intervalos e os p-valores associados serão calculados usando testes t de duas amostras, sem ajustes para comparações múltiplas.
Até 6 meses
Diminuição assintomática na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) de > 10%
Prazo: Linha de base até 6 meses
No que diz respeito às análises estatísticas, os resultados do ensaio serão exibidos em formato de tabela. Fornecerá intervalos de confiança das diferenças na mudança da linha de base entre os grupos de investigação e controle. Esses intervalos e os p-valores associados serão calculados usando testes t de duas amostras, sem ajustes para comparações múltiplas.
Linha de base até 6 meses
Admissão por Insuficiência Cardíaca
Prazo: Até 6 meses
No que diz respeito às análises estatísticas, os resultados do ensaio serão exibidos em formato de tabela. Fornecerá intervalos de confiança das diferenças na mudança da linha de base entre os grupos de investigação e controle. Esses intervalos e os p-valores associados serão calculados usando testes t de duas amostras, sem ajustes para comparações múltiplas.
Até 6 meses
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Até 12 meses
No que diz respeito às análises estatísticas, os resultados do ensaio serão exibidos em formato de tabela. Fornecerá intervalos de confiança das diferenças na mudança da linha de base entre os grupos de investigação e controle. Esses intervalos e os p-valores associados serão calculados usando testes t de duas amostras, sem ajustes para comparações múltiplas.
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

8 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

8 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2014-0519 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-00969 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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