Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luuytimestä johdetut mesenkymaaliset kantasolut parantavat sydämen toimintaa potilailla, joilla on antrasykliinien aiheuttama sydämen vajaatoiminta

keskiviikko 11. toukokuuta 2022 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Allogeenisten luuytimestä peräisin olevien multipotenttien mesenkymaalisten stroomasolujen (MSC) suonensisäinen anto potilaille, joilla on äskettäin alkanut antrasykliiniin liittyvä kardiomyopatia

Tämä satunnaistettu pilottivaiheen I koe tutkii luuytimestä peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) sivuvaikutuksia ja parasta toimitustapaa sydämen toiminnan parantamisessa potilailla, joilla on antrasykliinien aiheuttama sydämen vajaatoiminta (syövän hoidossa käytettävä kemoterapialääke). MSC:t ovat eräänlainen kantasolu, joka voidaan poistaa luuytimestä ja kasvattaa moniksi eri solutyypeiksi, joita voidaan käyttää syövän ja muiden sairauksien, kuten sydämen vajaatoiminnan, hoitoon. Luuytimestä saadut MSC:t voivat edistää sydänlihassolujen paranemista ja johtaa käänteiseen uudelleenmuodostumiseen ja lopulta parantaa sydämen toimintaa ja vähentää sairastuvuutta ja kuolleisuutta etenemisestä pitkälle edenneeseen sydämen vajaatoimintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Havainnollistaa suonensisäisenä infuusiona annettujen allogeenisten ihmisen mesenkymaalisten kantasolujen (hMSC:t) turvallisuutta potilaille, joilla on vasemman kammion toimintahäiriö ja antrasykliinien kemoterapian aiheuttama sydämen vajaatoiminta.

TOISsijainen TAVOITE:

I. Osoittaa suonensisäisenä infuusiona annettujen allogeenisten hMSC:iden tehokkuuden potilailla, joilla on vasemman kammion toimintahäiriö (vasemman kammion ejektiofraktio [LVEF] < 40 %) ja antrasykliinihoidon sekundaarinen sydämen vajaatoiminta.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

ARM I: Potilaat saavat allogeenisia hMSC:itä suonensisäisesti (IV) 10-20 minuutin ajan kerran viikossa 4 viikon ajan ja tavanomaisia ​​hoitolääkkeitä sydämen vajaatoiminnan hoitoon.

ARM II: Potilaat saavat vain tavallisia hoitolääkkeitä sydämen vajaatoimintaan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan kuukausittain 6 kuukauden ajan ja sitten 12 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla LVEF = < 40 % kaikista pahanlaatuisista kasvaimista antrasykliinihoidosta millä tahansa annoksella milloin tahansa ilman näyttöä muista kardiomyopatian syistä
  • Dokumentoitu New York Heart Associationin (NYHA) luokka I, II ja III
  • Häntä on hoidettu asianmukaisella maksimaalisella lääkehoidolla sydämen vajaatoiminnan vuoksi
  • Pystyy suorittamaan 6 minuutin kävelytestin
  • Potilas tai laillisesti valtuutettu edustaja, joka voi allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
  • Potilaat, joilla on jatkuva LV-toiminnan toimintahäiriö 90 päivää trastutsumabihoidon lopettamisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkimuskardiologin määrittämä näyttö iskeemisestä sydänsairaudesta
  • Merkittävä läppäsairaus; (aorttastenoosi [AS], jossa aorttaläpän pinta-ala [AVA] < 1,5 ja vaikea aortan regurgitaatio [AR] ja mitraalipula [MR])
  • Sukuperäisen kardiomyopatian historia
  • Äskettäin dokumentoitu sydänlihastulehdus 2 kuukauden sisällä suostumuksesta
  • Aiempi infiltratiivinen kardiomyopatia tai restriktiivinen kardiomyopatia
  • Epidermaalinen kasvutekijäreseptori (eGFR) < 50 Mayon tai Cockcroftin kaavan mukaan
  • Maksan toimintakokeet > 3 x normaalin yläraja
  • NYHA-luokan IV sydämen vajaatoiminta
  • Inotrooppinen riippuvuus
  • Epävakaa tai hengenvaarallinen rytmihäiriö
  • Koagulopatia kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,5
  • Mekaaninen tai bioproteesillinen sydänläppä
  • Kardiogeeninen sokki
  • Imettävät ja/tai raskaana olevat naiset
  • Autoimmuunisairaudet nykyisessä immunosuppressiivisessa hoidossa
  • Aktiivinen infektio, joka ei reagoi asianmukaiseen hoitoon tutkimusjohtajan määrittämänä
  • Trastutsumabihoito viimeisen 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm I (hMSC)
Potilaat saavat allogeenisia hMSC:itä IV 10-20 minuutin ajan kerran viikossa 4 viikon ajan ja tavanomaisia ​​hoitolääkkeitä sydämen vajaatoiminnan hoitoon.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Hoitostandardi
Suorita mesenkymaalinen kantasoluinfuusio
Lääke: Mesenkymaalinen kantasolujen siirto
Suorita mesenkymaalinen kantasoluinfuusio
Active Comparator: Arm II (hoitolääkkeiden standardi)
Potilaat saavat vain tavanomaisia ​​sydämen vajaatoiminnan hoitolääkkeitä.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Hoitostandardi
Suorita mesenkymaalinen kantasoluinfuusio
Lääke: Mesenkymaalinen kantasolujen siirto
Suorita mesenkymaalinen kantasoluinfuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihmisen mesenkymaalisten kantasolujen (hMSC) suonensisäisen injektion haittatapahtumien ilmaantuvuus potilailla, joilla on äskettäin alkanut antrasykliinien aiheuttama vasemman kammion systolinen toimintahäiriö
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Tilastolliset turvallisuusanalyysit ovat kuvailevia. Tarjoaa erityisesti taulukon haittatapahtumista.
Jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vasemman kammion systolisen toiminnan paranemisessa 7 pisteellä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta vasemman kammion ejektiofraktioon (LVEF) 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen, ilmaistuna prosentteina. Vertailu tehdään kahden potilasryhmän välillä.
Perustaso jopa 6 kuukautta
Akuutin sydämen vajaatoiminnan dekompensaation kehittyminen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Tilastollisten analyysien osalta kokeen tulokset esitetään taulukkomuodossa. Antaa luottamusvälit tutkimus- ja kontrolliryhmien välisten muutosten eroista lähtötasosta. Nämä intervallit ja niihin liittyvät p-arvot lasketaan käyttämällä kahden otoksen t-testejä, ilman säätöjä useiden vertailujen yhteydessä.
Jopa 6 kuukautta
Päivystyskäynnit sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Tilastollisten analyysien osalta kokeen tulokset esitetään taulukkomuodossa. Antaa luottamusvälit tutkimus- ja kontrolliryhmien välisten muutosten eroista lähtötasosta. Nämä intervallit ja niihin liittyvät p-arvot lasketaan käyttämällä kahden otoksen t-testejä, ilman säätöjä useiden vertailujen yhteydessä.
Jopa 6 kuukautta
Uuden sydämentahdistimen/automaattisen implantoitavan kardiovertteridefibrillaattorin tarve
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Tilastollisten analyysien osalta kokeen tulokset esitetään taulukkomuodossa. Antaa luottamusvälit tutkimus- ja kontrolliryhmien välisten muutosten eroista lähtötasosta. Nämä intervallit ja niihin liittyvät p-arvot lasketaan käyttämällä kahden otoksen t-testejä, ilman säätöjä useiden vertailujen yhteydessä.
Jopa 6 kuukautta
Uudet rytmihäiriöt
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Tilastollisten analyysien osalta kokeen tulokset esitetään taulukkomuodossa. Antaa luottamusvälit tutkimus- ja kontrolliryhmien välisten muutosten eroista lähtötasosta. Nämä intervallit ja niihin liittyvät p-arvot lasketaan käyttämällä kahden otoksen t-testejä, ilman säätöjä useiden vertailujen yhteydessä.
Jopa 6 kuukautta
Äkillinen sydänkuolema
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Tilastollisten analyysien osalta kokeen tulokset esitetään taulukkomuodossa. Antaa luottamusvälit tutkimus- ja kontrolliryhmien välisten muutosten eroista lähtötasosta. Nämä intervallit ja niihin liittyvät p-arvot lasketaan käyttämällä kahden otoksen t-testejä, ilman säätöjä useiden vertailujen yhteydessä.
Jopa 6 kuukautta
Akuutti keuhkopöhö
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Tilastollisten analyysien osalta kokeen tulokset esitetään taulukkomuodossa. Antaa luottamusvälit tutkimus- ja kontrolliryhmien välisten muutosten eroista lähtötasosta. Nämä intervallit ja niihin liittyvät p-arvot lasketaan käyttämällä kahden otoksen t-testejä, ilman säätöjä useiden vertailujen yhteydessä.
Jopa 6 kuukautta
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) oireeton lasku > 10 %
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta
Tilastollisten analyysien osalta kokeen tulokset esitetään taulukkomuodossa. Antaa luottamusvälit tutkimus- ja kontrolliryhmien välisten muutosten eroista lähtötasosta. Nämä intervallit ja niihin liittyvät p-arvot lasketaan käyttämällä kahden otoksen t-testejä, ilman säätöjä useiden vertailujen yhteydessä.
Perustaso jopa 6 kuukautta
Sydämen vajaatoimintaan pääsy
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Tilastollisten analyysien osalta kokeen tulokset esitetään taulukkomuodossa. Antaa luottamusvälit tutkimus- ja kontrolliryhmien välisten muutosten eroista lähtötasosta. Nämä intervallit ja niihin liittyvät p-arvot lasketaan käyttämällä kahden otoksen t-testejä, ilman säätöjä useiden vertailujen yhteydessä.
Jopa 6 kuukautta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Tilastollisten analyysien osalta kokeen tulokset esitetään taulukkomuodossa. Antaa luottamusvälit tutkimus- ja kontrolliryhmien välisten muutosten eroista lähtötasosta. Nämä intervallit ja niihin liittyvät p-arvot lasketaan käyttämällä kahden otoksen t-testejä, ilman säätöjä useiden vertailujen yhteydessä.
Jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014-0519 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-00969 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa