Мезенхимальные стволовые клетки, полученные из костного мозга, в улучшении функции сердца у пациентов с сердечной недостаточностью, вызванной антрациклинами
11 мая 2022 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Внутривенное введение аллогенных мультипотентных мезенхимальных стромальных клеток (МСК), полученных из костного мозга, у пациентов с недавно возникшей антрациклин-ассоциированной кардиомиопатией
В этом рандомизированном пилотном исследовании фазы I изучаются побочные эффекты и лучший метод доставки мезенхимальных стволовых клеток (МСК), полученных из костного мозга, для улучшения функции сердца у пациентов с сердечной недостаточностью, вызванной антрациклинами (тип химиотерапевтического препарата, используемого при лечении рака).
МСК представляют собой тип стволовых клеток, которые можно извлечь из костного мозга и вырастить во множество различных типов клеток, которые можно использовать для лечения рака и других заболеваний, таких как сердечная недостаточность.
МСК, полученные из костного мозга, могут способствовать восстановлению клеток сердечной мышцы и приводить к обратному ремоделированию и, в конечном итоге, улучшать функцию сердца и снижать заболеваемость и смертность от прогрессирования сердечной недостаточности до выраженной сердечной недостаточности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Продемонстрировать безопасность аллогенных мезенхимальных стволовых клеток человека (чМСК), вводимых путем внутривенной инфузии у пациентов с дисфункцией левого желудочка (ЛЖ) и сердечной недостаточностью, вторичной по отношению к химиотерапии антрациклинами.
ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Продемонстрировать эффективность аллогенных чМСК, вводимых путем внутривенной инфузии, у пациентов с дисфункцией левого желудочка (фракция выброса левого желудочка [ФВЛЖ] < 40%) и сердечной недостаточностью, вторичной по отношению к лечению антрациклинами.
СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп лечения.
ARM I: пациенты получают аллогенные чМСК внутривенно (в/в) в течение 10-20 минут один раз в неделю в течение 4 недель и стандартные препараты для лечения сердечной недостаточности.
ARM II: Пациенты получают только стандартные препараты для лечения сердечной недостаточности.
После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались ежемесячно в течение 6 месяцев, а затем через 12 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ФВ ЛЖ < 40% после лечения антрациклинами по поводу всех злокачественных новообразований в любой дозе в любое время без признаков других причин кардиомиопатии
- Документировано Нью-Йоркской кардиологической ассоциацией (NYHA) класса I, II и III.
- Лечился соответствующей максимальной медикаментозной терапией сердечной недостаточности
- Способен выполнить тест 6-минутной ходьбы
- Пациент или законный представитель, способный подписать информированное согласие
- Пациенты со стойкой дисфункцией ЛЖ через 90 дней после отмены трастузумаба.
Критерий исключения:
- Признаки ишемической болезни сердца, установленные кардиологом-исследователем
- Значительное клапанное заболевание; (аортальный стеноз [АС] с площадью аортального клапана [AVA] < 1,5 и тяжелой аортальной регургитацией [AR] и митральной регургитацией [MR])
- История семейной кардиомиопатии
- Недавний задокументированный миокардит в течение 2 месяцев после согласия
- История инфильтративной кардиомиопатии или рестриктивной кардиомиопатии
- Рецептор эпидермального фактора роста (рСКФ) < 50 по формуле Мейо или Кокрофта
- Функциональные пробы печени > 3 x верхняя граница нормы
- Сердечная недостаточность IV класса по NYHA
- Инотропная зависимость
- Нестабильная или опасная для жизни аритмия
- Международный нормализованный коэффициент коагулопатии (МНО) > 1,5
- Механический или биопротез клапана сердца
- Кардиогенный шок
- Кормящие грудью и/или беременные женщины
- Аутоиммунные нарушения на текущей иммуносупрессивной терапии
- Активная инфекция, не отвечающая на соответствующую терапию, как определено научным руководителем
- Лечение трастузумабом в течение последних 3 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа I (чМСК)
Пациенты получают аллогенные чМСК внутривенно в течение 10-20 минут один раз в неделю в течение 4 недель и стандартные препараты для лечения сердечной недостаточности.
|
Коррелятивные исследования
Пройти инфузию мезенхимальных стволовых клеток
Пройти инфузию мезенхимальных стволовых клеток
|
|
Активный компаратор: Группа II (стандартные лекарственные препараты)
Пациенты получают только стандартные препараты для лечения сердечной недостаточности.
|
Коррелятивные исследования
Пройти инфузию мезенхимальных стволовых клеток
Пройти инфузию мезенхимальных стволовых клеток
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений после внутривенной инъекции мезенхимальных стволовых клеток человека (hMSC) у пациентов с недавно возникшей систолической дисфункцией левого желудочка, вызванной антрациклинами
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Статистический анализ безопасности будет носить описательный характер.
В частности, будет представлена таблица нежелательных явлений.
|
До 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение улучшения систолической функции левого желудочка на 7 баллов
Временное ограничение: Базовый до 6 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) через 6 месяцев после рандомизации, выраженное в процентах.
Сравнение будет между двумя группами пациентов.
|
Базовый до 6 месяцев
|
|
Развитие декомпенсации острой сердечной недостаточности
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Что касается статистического анализа, результаты испытания будут отображаться в виде таблицы.
Предоставят доверительные интервалы различий в изменении по сравнению с исходным уровнем между исследуемой и контрольной группами.
Эти интервалы и связанные с ними p-значения будут рассчитываться с использованием двухвыборочных t-критериев без каких-либо корректировок для множественных сравнений.
|
До 6 месяцев
|
|
Посещения центра неотложной помощи при сердечной недостаточности
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Что касается статистического анализа, результаты испытания будут отображаться в виде таблицы.
Предоставят доверительные интервалы различий в изменении по сравнению с исходным уровнем между исследуемой и контрольной группами.
Эти интервалы и связанные с ними p-значения будут рассчитываться с использованием двухвыборочных t-критериев без каких-либо корректировок для множественных сравнений.
|
До 6 месяцев
|
|
Необходимость в новом кардиостимуляторе/автоматическом имплантируемом кардиовертере-дефибрилляторе
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Что касается статистического анализа, результаты испытания будут отображаться в виде таблицы.
Предоставят доверительные интервалы различий в изменении по сравнению с исходным уровнем между исследуемой и контрольной группами.
Эти интервалы и связанные с ними p-значения будут рассчитываться с использованием двухвыборочных t-критериев без каких-либо корректировок для множественных сравнений.
|
До 6 месяцев
|
|
Впервые возникшие аритмии
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Что касается статистического анализа, результаты испытания будут отображаться в виде таблицы.
Предоставят доверительные интервалы различий в изменении по сравнению с исходным уровнем между исследуемой и контрольной группами.
Эти интервалы и связанные с ними p-значения будут рассчитываться с использованием двухвыборочных t-критериев без каких-либо корректировок для множественных сравнений.
|
До 6 месяцев
|
|
Внезапная сердечная смерть
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Что касается статистического анализа, результаты испытания будут отображаться в виде таблицы.
Предоставят доверительные интервалы различий в изменении по сравнению с исходным уровнем между исследуемой и контрольной группами.
Эти интервалы и связанные с ними p-значения будут рассчитываться с использованием двухвыборочных t-критериев без каких-либо корректировок для множественных сравнений.
|
До 6 месяцев
|
|
Острый отек легких
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Что касается статистического анализа, результаты испытания будут отображаться в виде таблицы.
Предоставят доверительные интервалы различий в изменении по сравнению с исходным уровнем между исследуемой и контрольной группами.
Эти интервалы и связанные с ними p-значения будут рассчитываться с использованием двухвыборочных t-критериев без каких-либо корректировок для множественных сравнений.
|
До 6 месяцев
|
|
Бессимптомное снижение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) > 10%
Временное ограничение: Базовый уровень до 6 месяцев
|
Что касается статистического анализа, результаты испытания будут отображаться в виде таблицы.
Предоставят доверительные интервалы различий в изменении по сравнению с исходным уровнем между исследуемой и контрольной группами.
Эти интервалы и связанные с ними p-значения будут рассчитываться с использованием двухвыборочных t-критериев без каких-либо корректировок для множественных сравнений.
|
Базовый уровень до 6 месяцев
|
|
Прием сердечной недостаточности
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Что касается статистического анализа, результаты испытания будут отображаться в виде таблицы.
Предоставят доверительные интервалы различий в изменении по сравнению с исходным уровнем между исследуемой и контрольной группами.
Эти интервалы и связанные с ними p-значения будут рассчитываться с использованием двухвыборочных t-критериев без каких-либо корректировок для множественных сравнений.
|
До 6 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Что касается статистического анализа, результаты испытания будут отображаться в виде таблицы.
Предоставят доверительные интервалы различий в изменении по сравнению с исходным уровнем между исследуемой и контрольной группами.
Эти интервалы и связанные с ними p-значения будут рассчитываться с использованием двухвыборочных t-критериев без каких-либо корректировок для множественных сравнений.
|
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-0519 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2015-00969 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .