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一项比较他扎罗汀乳膏 0.1% 与 Tazorac® 以及两者与安慰剂对照治疗寻常痤疮的研究

2017年5月3日 更新者:Taro Pharmaceuticals USA

一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究,比较他扎罗汀乳膏 0.1% 与 Tazorac®(他扎罗汀乳膏 0.1%)以及两种积极治疗与安慰剂对照治疗寻常痤疮

本研究的目的是评估他扎罗汀乳膏 0.1% 和 Tazorac®(他扎罗汀乳膏 0.1%)的治疗等效性和安全性。

研究概览

详细说明

本研究的目的是评估他扎罗汀乳膏 0.1% 和 Tazorac®(他扎罗汀乳膏 0.1%)在治疗寻常痤疮方面的治疗等效性和安全性,并证明受试产品和参比产品优于安慰剂对照。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1077

阶段

  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 40年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 临床诊断为寻常痤疮的年龄≥12 岁且≤40 岁的健康男性或未怀孕女性。
  • 年满 18 岁的受试者必须提供书面同意。 12 至 17 岁的受试者必须提供书面同意,并附有其合法代表的书面同意。 所有受试者或其法律上可接受的代表必须签署《健康保险流通与责任法案》授权书。
  • 面部基线时必须至少有 ≥ 25 个非炎性病灶和 ≥ 20 个炎性病灶和 ≤ 2 个结节囊性病灶。
  • 根据研究者的整体评估,必须具有 2、3 或 4 级寻常痤疮严重程度的明确临床诊断。

排除标准:

  • 在参与研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性受试者。
  • 对他扎罗汀、维甲酸和/或任何研究药物成分有超敏反应或过敏史。
  • 存在会干扰寻常痤疮的诊断或评估的任何皮肤状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:他扎罗汀乳膏 0.1%
他扎罗汀乳膏 0.1%(Taro Pharmaceuticals Inc.)
他扎罗汀乳膏 0.1% 连续 84 天每天一次轻轻涂抹整个面部。
其他名称:
  • 他扎罗汀
有源比较器:泰佐拉克®
Tazorac®(他扎罗汀乳膏 0.1%)(Allergan LLC)
Tazorac® 连续 84 天每天一次轻轻涂抹整个面部。
其他名称:
  • 他扎罗汀
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂(测试产品的载体)(Taro Pharmaceuticals Inc.)
连续 84 天每天一次轻轻涂抹整个面部的安慰剂(测试产品的载体)。
其他名称:
  • 车辆

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
炎性病变计数的变化
大体时间:第 12 周
炎症(丘疹和脓疱)皮损计数从基线到第 12 周的百分比变化
第 12 周
非炎性病变计数的变化
大体时间:第 12 周
非炎症(开放性和闭合性粉刺)病变计数从基线到第 12 周的百分比变化
第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
成功的临床反应
大体时间:第 12 周
第 12 周临床反应成功的受试者比例,成功定义为研究者的总体评估分数比基线评估至少低两个等级
第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年6月1日

初级完成 (实际的)

2015年1月1日

研究完成 (实际的)

2015年2月1日

研究注册日期

首次提交

2015年4月4日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月7日

首次发布 (估计)

2015年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月3日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

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