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Uno studio che confronta la crema Tazarotene 0,1% con Tazorac® ed entrambi con un controllo placebo nel trattamento dell'acne vulgaris

3 maggio 2017 aggiornato da: Taro Pharmaceuticals USA

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli che confronta la crema di tazarotene 0,1% con Tazorac® (crema di tazarotene 0,1%) e entrambi i trattamenti attivi con un controllo placebo nel trattamento dell'acne vulgaris

Lo scopo di questo studio è valutare l'equivalenza terapeutica e la sicurezza di Tazarotene Cream 0,1% e Tazorac® (tazarotene crema 0,1%).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'equivalenza terapeutica e la sicurezza di Tazarotene Cream 0,1% e Tazorac® (tazarotene crema 0,1%) nel trattamento dell'acne vulgaris e dimostrare la superiorità del test e dei prodotti di riferimento rispetto al controllo placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1077

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio sano o femmina non gravida di età ≥ 12 e ≤ 40 anni con diagnosi clinica di acne vulgaris.
  • I soggetti di età pari o superiore a 18 anni devono aver fornito il consenso scritto. I soggetti di età compresa tra 12 e 17 anni devono aver fornito il consenso scritto accompagnato dal consenso scritto del loro rappresentante legalmente riconosciuto. Tutti i soggetti oi loro rappresentanti legalmente riconosciuti devono firmare l'autorizzazione alla legge sulla portabilità e responsabilità dell'assicurazione sanitaria.
  • Deve avere un minimo di ≥ 25 lesioni non infiammatorie e ≥ 20 lesioni infiammatorie e ≤ 2 lesioni nodulocistiche al basale sul viso.
  • Deve avere una diagnosi clinica definita di grado di gravità dell'acne vulgaris 2, 3 o 4 secondo la valutazione globale dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante la partecipazione allo studio.
  • Avere una storia di ipersensibilità o allergia al tazarotene, ai retinoidi e/o a uno qualsiasi degli ingredienti del farmaco in studio.
  • Presenza di qualsiasi condizione della pelle che possa interferire con la diagnosi o la valutazione dell'acne vulgaris.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tazarotene Crema 0,1%
Crema Tazarotene 0,1% (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Droga: Tazarotene Crema 0,1%
Tazarotene Cream 0,1% applicato per coprire leggermente l'intero viso una volta al giorno per 84 giorni consecutivi.
Altri nomi:
  • Tazarotene
Comparatore attivo: Tazorac®
Tazorac® (tazarotene crema 0,1%) (Allergan LLC)
Droga: Tazorac®
Tazorac® applicato per coprire leggermente l'intero viso una volta al giorno per 84 giorni consecutivi.
Altri nomi:
  • Tazarotene
Comparatore placebo: Placebo
Placebo (veicolo del prodotto in esame) (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Droga: Placebo
Placebo (veicolo del prodotto in prova) applicato per coprire leggermente l'intero viso una volta al giorno per 84 giorni consecutivi.
Altri nomi:
  • Veicolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei conteggi delle lesioni infiammatorie
Lasso di tempo: Settimana 12
Variazione percentuale dal basale alla settimana 12 nei conteggi delle lesioni infiammatorie (papule e pustole)
Settimana 12
Variazione dei conteggi delle lesioni non infiammatorie
Lasso di tempo: Settimana 12
Variazione percentuale dal basale alla settimana 12 nei conteggi delle lesioni non infiammatorie (comedoni aperti e chiusi)
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica di successo
Lasso di tempo: Settimana 12
La proporzione di soggetti con una risposta clinica di successo alla settimana 12, successo definito come un punteggio di valutazione globale dello sperimentatore inferiore di almeno due gradi rispetto alla valutazione di base
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAZC 1308

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acne vulgaris

Prove cliniche su Tazarotene Crema 0,1%

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