Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner tazarotencreme 0,1 % med Tazorac® og begge med en placebokontrol i behandlingen af ​​acne vulgaris

3. maj 2017 opdateret af: Taro Pharmaceuticals USA

Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppestudie, der sammenligner Tazarotene Cream 0,1 % med Tazorac® (Tazarotene Cream 0,1%) og begge aktive behandlinger med en placebokontrol i behandlingen af ​​Acne Vulgaris

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den terapeutiske ækvivalens og sikkerhed af Tazarotene Cream 0,1% og Tazorac® (tazaroten creme 0,1%).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den terapeutiske ækvivalens og sikkerheden af ​​Tazarotene Cream 0,1% og Tazorac® (tazarotencreme 0,1%) i behandlingen af ​​acne vulgaris og at demonstrere test- og referenceprodukternes overlegenhed i forhold til placebokontrollen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1077

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund mandlig eller ikke-gravid kvinde i alderen ≥ 12 og ≤ 40 år med en klinisk diagnose acne vulgaris.
  • Forsøgspersoner på 18 år og derover skal have givet skriftligt samtykke. Emner i alderen 12 til 17 år skal have givet skriftligt samtykke ledsaget af skriftligt samtykke fra deres juridisk acceptable repræsentant. Alle forsøgspersoner eller deres juridisk acceptable repræsentanter skal underskrive en tilladelse fra Health Insurance Portability and Accountability Act.
  • Skal have minimum ≥ 25 ikke-inflammatoriske læsioner og ≥ 20 inflammatoriske læsioner og ≤ 2 nodulocystiske læsioner ved baseline i ansigtet.
  • Skal have en sikker klinisk diagnose af acne vulgaris sværhedsgrad 2, 3 eller 4 i henhold til Investigator's Global Assessment.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under studiedeltagelsen.
  • Har en historie med overfølsomhed eller allergi over for tazaroten, retinoider og/eller nogen af ​​undersøgelsesmedicinens ingredienser.
  • Tilstedeværelse af enhver hudlidelse, der ville forstyrre diagnosen eller vurderingen af ​​acne vulgaris.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tazarotencreme 0,1 %
Tazarotencreme 0,1 % (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Medicin: Tazarotencreme 0,1 %
Tazarotene Cream 0,1% påført til let at dække hele ansigtet én gang dagligt i 84 på hinanden følgende dage.
Andre navne:
  • Tazaroten
Aktiv komparator: Tazorac®
Tazorac® (tazarotencreme 0,1%) (Allergan LLC)
Medicin: Tazorac®
Tazorac® påført til let at dække hele ansigtet en gang dagligt i 84 på hinanden følgende dage.
Andre navne:
  • Tazaroten
Placebo komparator: Placebo
Placebo (køretøjet til testproduktet) (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Medicin: Placebo
Placebo (bærer af testproduktet) påført for let at dække hele ansigtet én gang dagligt i 84 på hinanden følgende dage.
Andre navne:
  • Køretøj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af inflammatoriske læsioner
Tidsramme: Uge 12
Procentvis ændring fra baseline til uge 12 i antallet af inflammatoriske (papuller og pustler) læsioner
Uge 12
Ændring i antallet af ikke-inflammatoriske læsioner
Tidsramme: Uge 12
Procentvis ændring fra baseline til uge 12 i antallet af ikke-inflammatoriske (åbne og lukkede komedoner) læsioner
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk reaktion på succes
Tidsramme: Uge 12
Andelen af ​​forsøgspersoner med en klinisk respons på succes i uge 12, succes defineret som en Investigator's Global Assessment-score, der er mindst to karakterer mindre end baseline-vurderingen
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2015

Først opslået (Skøn)

8. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAZC 1308

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med Tazarotencreme 0,1 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner