Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající 0,1% tazarotenový krém s Tazoracem® a oběma s placebem při léčbě akné vulgaris

3. května 2017 aktualizováno: Taro Pharmaceuticals USA

Vícecentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie srovnávající 0,1% tazarotenový krém s Tazorac® (tazarotenový krém 0,1%) a obě aktivní léčby s placebem při léčbě akné vulgaris

Účelem této studie je vyhodnotit terapeutickou ekvivalenci a bezpečnost tazarotenového krému 0,1 % a Tazoracu® (tazarotenového krému 0,1 %).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit terapeutickou ekvivalenci a bezpečnost Tazarotene Cream 0,1 % a Tazorac® (tazaroten cream 0,1 %) při léčbě acne vulgaris a prokázat převahu testovaných a referenčních produktů nad placebem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1077

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž nebo netěhotná žena ve věku ≥ 12 a ≤ 40 let s klinickou diagnózou acne vulgaris.
  • Subjekty ve věku 18 let a starší musí poskytnout písemný souhlas. Subjekty ve věku 12 až 17 let musí poskytnout písemný souhlas doprovázený písemným souhlasem jejich právně přijatelného zástupce. Všechny subjekty nebo jejich právně přijatelní zástupci musí podepsat souhlas se zákonem o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění.
  • Musí mít minimálně ≥ 25 nezánětlivých lézí a ≥ 20 zánětlivých lézí a ≤ 2 nodulocystické léze na začátku na obličeji.
  • Musí mít definitivní klinickou diagnózu stupně závažnosti akné vulgaris 2, 3 nebo 4 podle globálního hodnocení zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během účasti ve studii.
  • Máte v anamnéze přecitlivělost nebo alergii na tazaroten, retinoidy a/nebo kteroukoli složku studijního léku.
  • Přítomnost jakéhokoli kožního onemocnění, které by narušovalo diagnózu nebo hodnocení acne vulgaris.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tazarotenový krém 0,1%
Tazarotenový krém 0,1 % (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Lék: Tazarotenový krém 0,1%
Tazarotenový krém 0,1% aplikovaný k lehkému pokrytí celého obličeje jednou denně po dobu 84 po sobě jdoucích dnů.
Ostatní jména:
  • Tazaroten
Aktivní komparátor: Tazorac®
Tazorac® (tazarotenový krém 0,1%) (Allergan LLC)
Lék: Tazorac®
Tazorac® aplikovaný na lehké pokrytí celého obličeje jednou denně po dobu 84 po sobě jdoucích dnů.
Ostatní jména:
  • Tazaroten
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (vehikulum testovaného produktu) (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Lék: Placebo
Placebo (vehikulum testovaného produktu) aplikované k lehkému pokrytí celého obličeje jednou denně po dobu 84 po sobě jdoucích dnů.
Ostatní jména:
  • Vozidlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu zánětlivých lézí
Časové okno: 12. týden
Procentuální změna počtu zánětlivých lézí (papuly a pustuly) od výchozí hodnoty do 12. týdne
12. týden
Změna počtu nezánětlivých lézí
Časové okno: 12. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty do týdne 12 v počtu nezánětlivých (otevřené a uzavřené komedony) lézí
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odezva úspěchu
Časové okno: 12. týden
Podíl subjektů s klinickou odpovědí úspěchu ve 12. týdnu, úspěch definovaný jako celkové skóre zkoušejícího z hodnocení, které je alespoň o dva stupně nižší než základní hodnocení
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taro Pharmaceuticals USA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAZC 1308

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Klinické studie na Tazarotenový krém 0,1%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit